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中等度から重度の活動性クローン病患者の治療におけるGSK1605786Aの有効性と安全性を調査する研究 (SHIELD-1)

2017年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

中等度から重度の活動性クローン病患者の治療におけるGSK1605786Aの有効性と安全性を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、中等度から慢性疾患の成人被験者を対象に、GSK1605786A の 2 回投与（1 日 1 回 500 mg と 1 日 2 回 500 mg）の有効性と安全性を 12 週間にわたってプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。重度の活動性クローン病。 有効性は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアの少なくとも100ポイントの減少（臨床反応）として定義される反応を達成した被験者の割合によって評価されます。 臨床寛解 (CDAI スコア 150 ポイント未満) が主要な副次評価項目として評価されます。 安全性は、有害事象、臨床検査パラメータ、バイタルサインおよび心電図（ECG）を記録することによって評価されます。 集団薬物動態では、GSK1605786A の 2 つの用量を評価します。 健康アウトカムの評価には、炎症性腸疾患質問票（IBDQ）、短縮形式-36 バージョン 2（SF-36v2）、EQ-5D、労働生産性および活動性障害-CD（WPAI-CD）の変更および障害の受領が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床症状の導入におけるGSK1605786Aの2回の経口用量（500 mgを1日1回、500 mgを1日2回）の有効性をプラセボと比較して評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究です。中等度から重度の活動性クローン病患者における12週間の治療期間にわたる反応。 二次目的には、安全性の評価と寛解導入における有効性の評価が含まれます。

この研究は、小腸および/または大腸に文書化された病歴があると少なくとも4か月診断され、クローン病活動性指数( CDAI) スコアは 220 ～ 450 です。 被験者は、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤によるクローン病治療に対する不十分な反応または不耐性を報告していなければなりません。 生物学的抗腫瘍壊死因子（TNF）剤による以前の治療を受けた被験者の参加は、研究対象集団の約50％に限定されます。 すべての被験者は、クローン病の解剖学的位置の特定を伴う診断を受ける必要があり、スクリーニングから 12 か月以内に消化管の視覚化によって確立されます。 12か月以内に消化管の視覚化を受けていない被験者は、スクリーニング期間中に内視鏡検査を受ける必要があります。 被験者は、内視鏡検査または炎症性バイオマーカー［正常値の上限（ULN）を超えるC反応性タンパク質（CRP）の上昇と糞便カルプロテクチン検査陽性］のいずれかによって、無作為化の時点で現在進行中の炎症の証拠を持っていることが求められる。 炎症性バイオマーカー検査の結果に基づいて要件を満たさない被験者は、スクリーニング中の内視鏡評価に基づいて資格を得る必要があります。 被験者は、クローン病の治療に通常使用される薬剤の安定した用量を継続しながら研究に参加することが許可されます。 スクリーニング期間後、被験者はベースラインで無作為に割り付けられ、GSK1605786Aの2種類の用量のうちの1つ（500mgを1日1回または1日2回）またはプラセボによる盲検治療を12週間受けます。 反応および寛解のエンドポイントは、CDAI を使用して 4、8、12 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City、New Jersey、アメリカ、08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、スロバキア、917 02
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、チェコ、17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、チェコ、190 61
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、ニュージーランド、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド、1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、ニュージーランド、3143
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー、6017
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex、フランス、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南アフリカ、7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南アフリカ、2192
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韓民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性対象
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 小腸および/または結腸の病変を伴うクローン病の診断が4か月を超えている
  • -スクリーニング前の12か月以内の消化管の視覚化または研究登録時のスクリーニング内視鏡検査によって確立されたクローン病の確認
  • コルチコステロイドまたは免疫抑制剤のいずれかの中止につながる不適切な反応および/または不耐症/有害事象の病歴
  • ベースラインで220以上450以下のCDAIスコアを特徴とする中等度から重度の活動性疾患
  • スクリーニング時の内視鏡検査または炎症性バイオマーカー[C反応性タンパク質の上昇（正常値の上限を超える）と糞便カルプロテクチンの検査陽性]のスクリーニングによる現在活動性のクローン病の確認
  • 許可されている併用薬の安定用量、またはクローン病の薬を以前に服用していたが現在は服用していない
  • 対話型音声応答システムを使用したクローン病の症状記録に準拠する実証済みの能力
  • 妊娠の可能性のある女性は、性的に不活発であるか、この研究期間中、失敗率が1%未満の避妊方法を一貫して正しく使用することに努めなければなりません。

除外基準:

  • 女性の場合：妊娠中、妊娠検査薬が陽性、または授乳中
  • セリアック病の診断、症状を管理するためにグルテンフリーの食事に従う、またはセリアック病の検査陽性
  • 潰瘍性大腸炎または不定形大腸炎の診断
  • 治験期間中に手術が必要となる可能性が高い膿瘍または瘻孔を伴う腸皮膚瘻、腹部瘻、または骨盤瘻
  • -スクリーニング前の12週間以内に虫垂切除術以外の腸手術を行っている、および/または研究期間中にクローン病の可能性があると考えられる手術が計画されている、またはその可能性があると考えられている
  • 広範な結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術
  • 回腸瘻造設術、人工瘻造設術、または直腸嚢の存在
  • 既知の固定された症候性狭窄
  • 3回以上の小腸切除歴または短腸症候群の診断
  • 慢性疼痛に対する麻薬の慢性使用は、麻薬を含む薬剤を毎日 1 回以上使用することと定義されます。

  • 指定された期間内での経腸栄養や要素食を含む禁止薬物の使用

    1. 生物学的製剤の使用：スクリーニング前の8週間以内の生物学的製剤（腫瘍壊死因子阻害剤またはナタリズマブ）の使用
    2. コルチコステロイドの使用：スクリーニング前の4週間以内の非経口グルココルチコイドの使用
    3. 免疫抑制剤の使用：スクリーニング前の4週間以内のシクロスポリン、タクロリムス、シロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルの使用
    4. 抗生物質の静脈内使用：スクリーニング前の4週間以内のクローン病に対する抗生物質の静脈内使用
    5. -スクリーニング前の2週間以内に5-ASAまたはコルチコステロイド浣腸/座薬による直腸治療の使用
    6. -スクリーニング前2週間以内の経管栄養または経腸栄養、要素食、または非経口栄養補給の使用
    7. スクリーニング前2週間以内の白血球除去療法または顆粒球除去療法
  • クロストリジウム・ディフィシルの陽性イムノアッセイ
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
  • スクリーニング後6週間以内に既知の水痘、帯状疱疹、またはその他の重度のウイルス感染症
  • インフルエンザワクチンを除き、スクリーニング後4週間以内の生ワクチンによる予防接種
  • 活動性または潜在性結核感染症
  • 現在敗血症または感染症を患っており、2週間以上の抗生物質の静脈内治療が必要である
  • 肝機能障害、ウイルス性肝炎、または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を含む肝疾患の現在または慢性病歴の証拠
  • スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎抗体検査で陽性
  • ECG (心電図) の補正された QT 間隔が 450 ミリ秒以上である
  • 臨床データの解釈に影響を与える可能性のある病気や障害を併発している、またはこの臨床研究への参加が禁忌である
  • 切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠がある
  • 結腸粘膜異形成の証拠の病歴
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の現在の証拠がある、または悪性腫瘍の治療を受けたことがある（局所的な基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、子宮頸部異形成、または切除された上皮内癌を除く）
  • GSK1605786A (以前の ChemoCentryx 化合物 CCX282-B) の臨床研究への過去の参加
  • GSK1605786Aのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
  • スクリーニング前の30日以内の治験製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与
薬：プラセボ
プラセボカプセル、12週間経口投与
実験的：GSK1605786A 500mg 1日1回
経口投与
薬：GSK1605786A
500 mgを1日2回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500 mgを1日1回、12週間経口投与
実験的：GSK1605786A 500mg 1日2回
経口投与
薬：GSK1605786A
500 mgを1日2回、12週間経口投与
薬：GSK1605786A
500 mgを1日1回、12週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にクローン病活動性指数（CDAI）反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、症状に関する参加者の 7 日間の日記から収集された情報で構成される数値です。 寛解はスコア 150 以下とみなされます。 活動性疾患は 200 以上とみなされます。 治療に対する反応は、CDAI スコアがベースラインから 70 ポイント低下したとみなされます。 スコアは、参加者が報告した7日間にわたって記録されたクローン病の症状の合計と、研究者が参加者の状態、検査パラメータ、および下痢止め薬の使用について記録した評価の合計からアルゴリズム的に導出された。 CDAI スコアは、日記カードに収集されたデータに基づいて計算されました。 合計 CDAI スコアは 0 から約 600 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 参加者と研究者は両方とも、毎晩就寝前に IVRS 経由でエントリを作成しました。 12週目にCDAI反応を示した参加者の割合が提示された。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にCDAIが寛解した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI は、疾患の重症度を 220 以上から 450 以下のスコアで分類するための認知されたスコアリング システムであり、中等度から重度の活動性集団を表します。 臨床的寛解は、ベースライン CDAI が 150 以上の場合、CDAI スコアが 150 ポイント未満として定義されます。 ベースライン CDAI が 150 未満の場合、参加者は寛解状態にあるとはみなされません。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの補完に従って寛解していないとみなされました。 12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合が提示された。
第12週
8週目と12週目の両方で臨床反応（CDAIがベースラインから100ポイント以上減少）を示した参加者の割合
時間枠：8週目と12週目
応答者は、CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少した参加者として定義されました。 CDAI は、疾患の重症度を 220 以上から 450 以下のスコアで分類するための認知されたスコアリング システムであり、中等度から重度の活動性集団を表します。 スコアは、参加者が報告した7日間にわたって記録されたクローン病の症状の合計と、研究者が参加者の状態、検査パラメータ、および下痢止め薬の使用について記録した評価の合計からアルゴリズム的に導出された。 参加者と研究者は両方とも、毎晩就寝前に IVRS 経由でエントリを作成しました。 CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少した参加者の割合が提示されました。
8週目と12週目
8週目と12週目の両方で臨床的寛解（CDAI <150ポイント）を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と12週目
臨床的寛解は、ベースライン CDAI が 150 以上の場合、CDAI スコアが 150 ポイント未満として定義されます。 ベースライン CDAI が 150 未満の場合、参加者は寛解状態にあるとはみなされません。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの補完に従って寛解していないとみなされました。 他の時点での CDAI スコアが 150 ポイント未満であると定義される臨床的寛解にある参加者の割合が提示されました。
8週目と12週目
8週目に臨床反応（CDAIがベースラインから100ポイント以上減少）を示した参加者の割合
時間枠：第8週
CDAI は、疾患の重症度を 220 以上から 450 以下のスコアで分類するための認知されたスコアリング システムであり、中等度から重度の活動性集団を表します。 スコアは、参加者が報告した7日間にわたって記録されたクローン病の症状の合計と、研究者が参加者の状態、検査パラメータ、および下痢止め薬の使用について記録した評価の合計からアルゴリズム的に導出された。 参加者と研究者は両方とも、毎晩就寝前に IVRS 経由でエントリを作成しました。 8週目にベースラインからのCDAI減少が100ポイント以上の臨床反応を示した参加者の割合が提示された。
第8週
8週目に臨床的寛解（CDAI <150ポイント）を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
臨床的寛解は、ベースライン CDAI が 150 以上の場合、CDAI スコアが 150 ポイント未満として定義されます。 ベースライン CDAI が 150 未満の場合、参加者は寛解状態にあるとはみなされません。 CDAI スコアが欠落している参加者は、欠落 = 効果なしの補完に従って寛解していないとみなされました。 8週目にCDAIが150ポイント未満で臨床的寛解を達成した参加者の割合が提示された。
第8週
8週目と12週目の両方での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、8 週目、および 12 週目
IBDQ は、日常生活の一般的な活動、腸の機能、社会的パフォーマンス、個人的な交流、感情状態を評価する 32 項目の IBD 特有の健康関連の生活の質の指標です。 各項目の回答は、評価された領域ごとに 1 から 7 に等級付けされました。 スコアが高いほど、その領域の機能が優れていることを示します。 合計 IBDQ スコアは、32 の質問すべてのスコアを合計することによって得られました。 合計 IBDQ スコアは 32 ～ 224 の範囲でした。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 1 日目の評価をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化は、8 週目および 12 週目の値からベースラインの値を引くことによって計算されました。
ベースライン (0 週目)、8 週目、および 12 週目
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12週目まで
1 つ以上の有害事象 (重篤または非重篤) を呈した参加者の数に関するデータが報告されました。 AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事 (MO) として定義され、したがって、望ましくない意図しない兆候 (臨床検査の異常を含む) である可能性があります。所見）、その使用に一時的に関連する症状、または疾患。 SAE は、いかなる用量でも、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害や無力化を引き起こし、入院、先天性異常または先天異常を引き起こす、または長期化する、直ちに生命を脅かすものではない、または次のような結果を引き起こす可能性のある、不都合な MO です。死亡または入院の可能性がありますが、参加者を危険にさらす可能性があるか、この定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月20日

一次修了 (実際)

2013年7月11日

研究の完了 (実際)

2013年7月11日

試験登録日

最初に提出

2011年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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