Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK1605786A:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (SHIELD-1)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1605786A:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden annoksen (500 mg kerran vuorokaudessa ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta GSK1605786A verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vakavasti aktiivinen Crohnin tauti. Tehoa arvioidaan vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudella, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän laskuna vähintään 100 pisteellä (kliininen vaste). Kliininen remissio (CDAI-pistemäärä alle 150 pistettä) arvioidaan keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana. Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG (EKG). Populaatiofarmakokinetiikka arvioi GSK1605786A:n kaksi annosta. Terveystulosten arvioinnit sisältävät muutoksia tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyyn (IBDQ), lyhytlomake-36 versioon 2 (SF-36v2), EQ-5D:hen ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen (WPAI-CD) ja työkyvyttömyyden vastaanottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden suun kautta otetun GSK1605786A-annoksen (500 mg kerran vuorokaudessa, 500 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisen sairauden induktiossa. vaste 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu turvallisuuden arviointi ja tehon arviointi remission induktiossa.

Tutkimuksessa on tarkoitus satunnaistaa noin 600 aktiivista Crohnin tautia sairastavaa henkilöä (200 henkilöä/ryhmä), joilla on diagnosoitu vähintään 4 kuukauden ajan ja joilla on dokumentoitu ohut- ja/tai paksusuolen sairaus ja joille on tunnusomaista Crohnin taudin aktiivisuusindeksi ( CDAI) pisteet välillä 220–450, mukaan lukien. Potilaiden on täytynyt raportoida riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista Crohnin taudin kortikosteroidi- tai immunosuppressanttien hoidossa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa biologisella antituumorinekroositekijällä (TNF) aineella, rajoitetaan noin 50 prosenttiin tutkimuspopulaatiosta. Kaikilta koehenkilöiltä vaaditaan diagnoosi ja Crohnin taudin anatominen sijainti, joka on määritetty visualisoimalla maha-suolikanava 12 kuukauden kuluessa seulonnasta. Koehenkilöiden, joilla ei ole ollut maha-suolikanavan visualisointia 12 kuukauden kuluessa, on suoritettava endoskopinen arviointi seulontajakson aikana. Koehenkilöillä on oltava todisteita aktiivisesta tulehduksesta satunnaistamisen yhteydessä joko endoskopialla tai tulehduksellisilla biomarkkereilla [kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) yli normaalin ylärajan (ULN) plus positiivinen ulosteen kalprotektiinitesti]. Koehenkilöt, jotka eivät täytä tulehduksellisten biomarkkerien testituloksiin perustuvia vaatimuksia, on hyväksyttävä seulonnan aikana endoskooppisen arvioinnin perusteella. Koehenkilöt saavat osallistua tutkimukseen jatkaen samalla vakailla annoksilla aineita, joita tyypillisesti käytetään Crohnin taudin hoitoon. Seulontajakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan lähtötilanteessa saamaan sokkohoitoa kahdella GSK1605786A-annoksella (500 mg kerran päivässä tai kahdesti päivässä) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. CDAI:n avulla vasteen ja remission päätepisteet arvioidaan viikoilla 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanja, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Espanja, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korean tasavalta, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bodø, Norja, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norja, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Ranska, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Saksa, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tšekki, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Uusi Seelanti, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Uusi Seelanti, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 4 kuukautta kestävän Crohnin taudin diagnoosi ohutsuolen ja/tai paksusuolen vaikutuksen kanssa
  • Crohnin taudin varmistus, joka on todettu visualisoimalla maha-suolikanava 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontaendoskopialla tutkimukseen tullessa
  • Aiempi riittämätön vaste ja/tai intoleranssi/haittatapahtuma, joka on johtanut joko kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käytön lopettamiseen
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen sairaus, jolle on ominaista CDAI-pistemäärä 220–450, mukaan lukien, lähtötilanteessa
  • Nykyisen aktiivisen Crohnin taudin varmistus seulonnalla endoskopialla tai tulehduksellisia biomarkkereita [kohonnut C-reaktiivinen proteiini (ylempi kuin normaalin yläraja) sekä positiivinen ulosteen kalprotektiinitesti] seulonnassa
  • Vakaat annokset sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä tai olet aiemmin saanut, mutta ei tällä hetkellä saa Crohnin taudin lääkkeitä
  • Osoitettu kyky noudattaa Crohnin taudin oireiden tallennusta interaktiivisen äänivastausjärjestelmän avulla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seksuaalisesti passiivisia tai sitoutua käyttämään johdonmukaisesti ja oikein ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % tämän tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen: raskaana, raskaustesti on positiivinen tai hän imettää
  • Keliakian diagnoosi, gluteenittoman ruokavalion noudattaminen oireiden hallitsemiseksi tai positiivinen keliakiatesti
  • Haavaisen tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Enterokutaaniset, vatsan tai lantion fistulit, joissa on paiseita tai fisteleitä, jotka todennäköisesti vaativat leikkausta tutkimusjakson aikana
  • Suolen leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen poisto, 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja/tai jos leikkausta on suunniteltu tai katsottu todennäköiseksi Crohnin taudin vuoksi tutkimusjakson aikana
  • Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia
  • Ileostomien, kolostomien tai peräsuolen pussien esiintyminen
  • Tunnetut kiinteät oireenmukaiset ahtaumat
  • Yli 3 ohutsuolen resektiota tai lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Krooninen huumausaineiden käyttö krooniseen kipuun, joka määritellään yhden tai useamman huumausaineannoksen päivittäiseksi käytöksi

  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien enteraalinen ruokinta tai perusruokavalio, niiden määrätyissä aikarajoissa

    1. Biologinen käyttö: Minkä tahansa biologisen aineen (kasvainnekroositekijän estäjä tai natalitsumabi) käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Kortikosteroidien käyttö: Parenteraalisten glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Immunospressanttien käyttö: Syklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    4. Laskimonsisäinen antibioottien käyttö: Laskimonsisäisten antibioottien käyttö Crohnin taudin hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    5. 5-ASA- tai kortikosteroidiperäruiskeiden/peräpuikkojen peräsuolen käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
    6. Letku- tai enteraalisen ruokinnan, perusruokavalion tai parenteraalisen ravinnon käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
    7. Leukosytafereesi tai granulosytafereesi 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen immunomääritys Clostridium difficilelle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnettu vesirokko, herpes zoster tai muu vakava virusinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä seulonnasta, paitsi influenssarokote
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio
  • Nykyinen sepsis tai infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa yli 2 viikkoa
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, virushepatiitista tai nykyisestä tai kroonisesta maksasairaudesta, mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
  • Positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivasta-aineelle seulonnassa
  • EKG:n (sähkökardiogrammin) korjattu QT-aika on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 millisekuntia
  • Samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa kliinisen tiedon tulkintaan tai muuten estää osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu
  • Aiemmat todisteet paksusuolen limakalvon dysplasiasta
  • Nykyiset todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai sitä on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, kohdunkaulan dysplasia tai mikä tahansa syöpä, joka on leikattu in situ)
  • Kaikki aiempi osallistuminen GSK1605786A:n (entinen ChemoCentryx-yhdiste CCX282-B) kliiniseen tutkimukseen
  • Lääketieteellinen herkkyys jollekin GSK1605786A:n aineosalle
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta annettuna
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: GSK1605786A 500 mg kerran päivässä
suun kautta annettuna
Lääke: GSK1605786A
500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: GSK1605786A 500 mg kahdesti päivässä
suun kautta annettuna
Lääke: GSK1605786A
500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: GSK1605786A
500 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on numero, joka koostuu osallistujien 7 päivän päiväkirjasta kerätyistä tiedoista oireista. Remission katsotaan olevan 150 tai vähemmän. Aktiiviseksi sairaudeksi katsotaan 200 tai enemmän. Hoitovasteena pidetään CDAI-pisteiden laskua 70 pisteellä lähtötasosta. Pistemäärä johdettiin algoritmisesti osallistujan raportoimien Crohnin taudin oireiden summasta, jotka kirjattiin 7 päivän aikana, ja tutkija kirjasi arvioinnit osallistujan tilasta, laboratorioparametreista ja ripulilääkkeiden käytöstä. CDAI-pisteet laskettiin päiväkirjakorttiin kerättyjen tietojen perusteella. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta noin 600:aan, jolloin korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Sekä osallistujat että tutkijat tekivät merkintönsä IVRS:n kautta joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Esitettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CDAI-vaste viikolla 12.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDAI-remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CDAI on tunnustettu pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden luokittelemiseksi pisteillä >= 220 - <= 450, mikä kuvaa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista väestöä. Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150 pistettä, jos CDAI:n lähtötaso on >= 150. Jos lähtötason CDAI on <150, osallistujan ei katsottu olevan remissiossa. Osallistujien, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, ei katsottu olevan remissiossa puuttuva = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Esitettiin kliinisen remissiossa viikolla 12 saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste (CDAI:n lasku lähtötasosta >= 100 pistettä) sekä viikolla 8 että viikolla 12
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 12
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden CDAI:n lasku lähtötasosta oli >= 100 pistettä. CDAI on tunnustettu pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden luokittelemiseksi pisteillä >= 220 - <= 450, mikä kuvaa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista väestöä. Pistemäärä johdettiin algoritmisesti osallistujan raportoimien Crohnin taudin oireiden summasta, jotka kirjattiin 7 päivän aikana, ja tutkija kirjasi arvioinnit osallistujan tilasta, laboratorioparametreista ja ripulilääkkeiden käytöstä. Sekä osallistujat että tutkijat tekivät merkintönsä IVRS:n kautta joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CDAI oli vähentynyt > = 100 pistettä.
Viikoilla 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission (CDAI <150 pistettä) sekä viikolla 8 että viikolla 12
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150 pistettä, jos CDAI:n lähtötaso on >= 150. Jos lähtötason CDAI on <150, osallistujan ei katsottu olevan remissiossa. osallistujat, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, katsottiin ei-remissioihin puuttuvan = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio, joka määritellään alle 150 pisteen CDAI-pisteiksi muina aikoina.
Viikot 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste (CDAI:n lasku lähtötasosta >=100 pistettä) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
CDAI on tunnustettu pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden luokittelemiseksi pisteillä >= 220 - <= 450, mikä kuvaa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivista väestöä. Pistemäärä johdettiin algoritmisesti osallistujan raportoimien Crohnin taudin oireiden summasta, jotka kirjattiin 7 päivän aikana, ja tutkija kirjasi arvioinnit osallistujan tilasta, laboratorioparametreista ja ripulilääkkeiden käytöstä. Sekä osallistujat että tutkijat tekivät merkintönsä IVRS:n kautta joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste CDAI:n lasku lähtötasosta > = 100 pistettä viikolla 8.
Viikko 8
Kliinisen remission (CDAI <150 pistettä) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150 pistettä, jos CDAI:n lähtötaso on >= 150. Jos lähtötason CDAI on <150, osallistujan ei katsottu olevan remissiossa. osallistujat, joiden CDAI-pisteet puuttuivat, katsottiin ei-remissioihin puuttuvan = ei vaikutusta -imputoinnin mukaan. Esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission CDAI:lla <150 pistettä viikolla 8.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä sekä viikolla 8 että 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8 ja viikko 12
IBDQ on 32-osainen IBD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yleisiä päivittäisiä toimintoja, suoliston toimintaa, sosiaalista suorituskykyä, henkilökohtaista vuorovaikutusta ja emotionaalista tilaa. Jokaisen kohteen vastaus arvosteltiin 1-7 kunkin arvioidun alueen osalta. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa toimintaa tällä alueella. IBDQ:n kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen kaikkien 32 kysymyksen pisteet. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 32-224. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua ja pienempi pistemäärä huonompaa elämänlaatua. Päivän 1 arviointia pidettiin lähtötilanteena. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo viikkojen 8 ja 12 arvosta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8 ja viikko 12
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Tiedot niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), ilmoitettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa (MO) osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorio). löydös), oire tai sairaus, joka liittyy sen käyttöön. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä sairaus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pitkittää sitä, synnynnäistä poikkeavuutta tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolema tai sairaalahoito, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa