Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1605786A til behandling af personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (SHIELD-1)

21. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1605786A ved behandling af forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser (500 mg én gang dagligt og 500 mg to gange dagligt) af GSK1605786A sammenlignet med placebo over 12 uger hos voksne forsøgspersoner med moderat til- alvorligt aktiv Crohns sygdom. Effekten vil blive vurderet efter andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår respons, defineret som et fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på mindst 100 point (klinisk respons). Klinisk remission (CDAI-score mindre end 150 point) vil blive evalueret som et sekundært endepunkt. Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG). Populationsfarmakokinetikken vil evaluere de to doser af GSK1605786A. Vurderinger af helbredsresultater vil omfatte ændringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Short Form-36 version 2 (SF-36v2), EQ-5D og Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) og modtagelse af handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten af ​​to orale doser af GSK1605786A (500 mg én gang dagligt, 500 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo i induktionen af ​​kliniske respons over en 12-ugers behandlingsperiode hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Sekundære mål vil omfatte vurdering af sikkerheden og evaluering af effektiviteten ved induktion af remission.

Studiet er planlagt til at randomisere cirka 600 forsøgspersoner (200 forsøgspersoner/gruppe) med aktiv Crohns sygdom, diagnosticeret i mindst 4 måneder med en dokumenteret sygdomshistorie i tyndtarmen og/eller tyktarmen og karakteriseret ved et Crohns sygdoms aktivitetsindeks ( CDAI) score mellem 220 og 450, inklusive. Forsøgspersoner skal have rapporteret et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for behandling af Crohns sygdom med kortikosteroider eller immunsuppressiva. Inkludering af forsøgspersoner, der har modtaget tidligere behandling med et biologisk antitumornekrosefaktor (TNF)-middel, vil være begrænset til ca. 50 % af undersøgelsespopulationen. Alle forsøgspersoner skal have en diagnose med identifikation af den anatomiske placering af Crohns sygdom, som er blevet fastslået ved visualisering af mave-tarmkanalen inden for 12 måneder efter screening. Forsøgspersoner, der ikke har haft en visualisering af mave-tarmkanalen inden for 12 måneder, skal gennemgå en endoskopisk vurdering i screeningsperioden. Forsøgspersoner skal have bevis for aktuel aktiv inflammation på randomiseringstidspunktet enten ved endoskopi eller ved inflammatoriske biomarkører [forhøjet C-reaktivt protein (CRP) større end den øvre grænse for normal (ULN) plus en positiv fækal calprotectin-test]. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kravene baseret på testresultater af inflammatoriske biomarkører, skal kvalificere sig baseret på endoskopisk vurdering under screening. Forsøgspersoner vil få lov til at deltage i undersøgelsen, mens de fortsætter med stabile doser af midler, der typisk anvendes til behandling af Crohns sygdom. Efter screeningsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret ved baseline til at modtage blindet behandling med en af ​​to doser af GSK1605786A (500 mg én gang dagligt eller to gange dagligt) eller placebo i 12 uger. Endpoints for respons og remission ved brug af CDAI vil blive evalueret i uge 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjekkiet, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af Crohns sygdom i mere end 4 måneders varighed med tyndtarm og/eller colonpåvirkning
  • Bekræftelse af Crohns sygdom etableret ved visualisering af mave-tarmkanalen inden for de 12 måneder forud for screening eller ved screening endoskopi ved undersøgelsens start
  • Anamnese med utilstrækkelig respons og/eller intolerance/bivirkning, der førte til seponering af enten kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Moderat til svær aktiv sygdom karakteriseret ved en CDAI-score mellem 220 og 450 inklusive ved baseline
  • Bekræftelse af aktuel aktiv Crohns sygdom ved screening af endoskopi eller inflammatoriske biomarkører [forhøjet C-reaktivt protein (større end øvre normalgrænse) plus positiv test for fækal calprotectin] ved screening
  • Stabile doser af tilladt samtidig medicin eller som tidligere har modtaget, men ikke i øjeblikket modtager, medicin mod Crohns sygdom
  • Demonstreret evne til at overholde Crohns sygdom symptomregistrering ved hjælp af det interaktive stemmeresponssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en præventionsmetode til prævention med en fejlrate på mindre end 1 % i hele denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinde: gravid, har en positiv graviditetstest eller ammer
  • Diagnose af cøliaki, følg en glutenfri diæt for at håndtere symptomer eller positiv test for cøliaki
  • Diagnose af ulcerøs eller ubestemt colitis
  • Enterokutane, abdominale eller bækkenfistler med bylder eller fistler, der sandsynligvis vil kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tarmkirurgi, bortset fra blindtarmsoperation, inden for 12 uger før screening og/eller har planlagt operation eller skønnes sandsynlig for Crohns sygdom i undersøgelsesperioden
  • Omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse af ileostomier, kolostomier eller rektale poser
  • Kendte faste symptomatiske stenoser
  • Anamnese med mere end 3 tyndtarmsresektioner eller diagnose af korttarmssyndrom
  • Kronisk brug af narkotika til kroniske smerter defineret som daglig brug af en eller flere doser narkotikaholdig medicin

  • Brug af forbudte lægemidler, herunder enteral fodring eller elementær kost, inden for deres specificerede tidsrammer

    1. Biologisk brug: Brug af ethvert biologisk lægemiddel (tumornekrosefaktorhæmmer eller natalizumab) inden for 8 uger før screening
    2. Kortikosteroidbrug: Brug af parenterale glukokortikoider inden for 4 uger før screening
    3. Immunospressiv brug: Brug af cyclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil inden for 4 uger før screening
    4. Intravenøs antibiotikabrug: Brug af intravenøs antibiotika mod Crohns sygdom inden for 4 uger før screening
    5. Brug af rektal behandling med 5-ASA eller kortikosteroid lavementer/stikpiller inden for 2 uger før screening
    6. Anvendelse af sonde- eller enteral ernæring, elementær diæt eller parenteral ernæring inden for 2 uger før screening
    7. Leukocytaferese eller granulocytaferese inden for 2 uger før screening
  • Positiv immunoassay for Clostridium difficile
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Kendt varicella, herpes zoster eller anden alvorlig virusinfektion inden for 6 uger efter screening
  • Immunisering med levende vaccine inden for 4 uger efter screening, med undtagelse af influenzavaccine
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Aktuel sepsis eller infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling i mere end 2 uger
  • Bevis på leverdysfunktion, viral hepatitis eller nuværende eller kronisk leversygdomshistorie, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
  • Positiv test for hepatitis B eller hepatitis C antistof ved screening
  • Korrigeret QT-interval af EKG (elektrokardiogram) større end eller lig med 450 millisekunder
  • Samtidig sygdom eller handicap, der kan påvirke fortolkningen af ​​kliniske data, eller på anden måde kontraindikerer deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet
  • Anamnese med tegn på colon mucosal dysplasi
  • Aktuelle tegn på eller er blevet behandlet for en malignitet inden for de seneste fem år (bortset fra lokaliseret basalcelle, pladecellehudkræft, cervikal dysplasi eller enhver kræftsygdom in situ, der er blevet resekeret)
  • Enhver tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse af GSK1605786A (tidligere ChemoCentryx-forbindelse CCX282-B)
  • Sygehistorie med følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i GSK1605786A
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
indgives oralt
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler, indgivet oralt i 12 uger
Eksperimentel: GSK1605786A 500 mg én gang dagligt
indgives oralt
Medicin: GSK1605786A
500 mg to gange dagligt, administreret oralt i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 mg én gang dagligt, administreret oralt i 12 uger
Eksperimentel: GSK1605786A 500 mg to gange dagligt
indgives oralt
Medicin: GSK1605786A
500 mg to gange dagligt, administreret oralt i 12 uger
Medicin: GSK1605786A
500 mg én gang dagligt, administreret oralt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI er et nummer, som består af information indsamlet fra en 7-dages dagbog fra deltagerne vedrørende symptomer. Remission betragtes som en score på 150 eller mindre. Aktiv sygdom anses for 200 eller derover. Et respons på terapi betragtes som et fald i CDAI-score på 70 point fra baseline. Scoren blev algoritmisk udledt fra summen af ​​deltagerrapporterede Crohns sygdomssymptomer registreret over 7 dage, og investigator registrerede vurderinger af deltagerens tilstand, laboratorieparametre og brug af anti-diarrémedicin. CDAI-score blev beregnet ud fra de data, der blev indsamlet i dagbogskortet. Den samlede CDAI-score varierede fra 0 til ca. 600, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Både deltagere og efterforskere lavede deres indtastninger via IVRS hver aften før de gik i seng. Procentdel af deltagere med CDAI-respons i uge 12 blev præsenteret.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CDAI-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CDAI er et anerkendt scoringssystem til at kategorisere sygdommens sværhedsgrad med scores på >= 220 til <= 450, der beskriver den moderat til svært aktive population. Klinisk remission er defineret som en CDAI-score < 150 point, hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, blev deltageren ikke anset i remission. Deltagere med manglende CDAI-score blev betragtet som ikke i remission i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. Procentdel af deltagere i klinisk remission i uge 12 blev præsenteret.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (CDAI fald fra baseline på >= 100 point) i både uge 8 og uge 12
Tidsramme: I uge 8 og 12
Responders blev defineret som deltagere med CDAI-fald fra baseline på >= 100 point. CDAI er et anerkendt scoringssystem til at kategorisere sygdommens sværhedsgrad med scores på >= 220 til <= 450, der beskriver den moderat til svært aktive population. Scoren blev algoritmisk udledt fra summen af ​​deltagerrapporterede Crohns sygdomssymptomer registreret over 7 dage, og investigator registrerede vurderinger af deltagerens tilstand, laboratorieparametre og brug af anti-diarrémedicin. Både deltagere og efterforskere lavede deres indtastninger via IVRS hver aften før de gik i seng. Procentdel af deltagere med CDAI-fald fra baseline på >=100 point blev præsenteret.
I uge 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI <150 point) i både uge 8 og uge 12
Tidsramme: Uge 8 og 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score < 150 point, hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, blev deltageren ikke anset i remission. deltagere med manglende CDAI-score blev betragtet som ikke i remission i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. Procentdel af deltagere i klinisk remission defineret som en CDAI-score på mindre end 150 point på andre tidspunkter blev præsenteret.
Uge 8 og 12
Procentdel af deltagere med en klinisk respons (CDAI fald fra baseline på >=100 point) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
CDAI er et anerkendt scoringssystem til at kategorisere sygdommens sværhedsgrad med scores på >= 220 til <= 450, der beskriver den moderat til svært aktive population. Scoren blev algoritmisk udledt fra summen af ​​deltagerrapporterede Crohns sygdomssymptomer registreret over 7 dage, og investigator registrerede vurderinger af deltagerens tilstand, laboratorieparametre og brug af anti-diarrémedicin. Både deltagere og efterforskere lavede deres indtastninger via IVRS hver aften før de gik i seng. Procentdel af deltagere med et fald i klinisk respons CDAI fra baseline på >=100 point ved uge 8 blev præsenteret.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CDAI <150 point) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score < 150 point, hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, blev deltageren ikke anset i remission. deltagere med manglende CDAI-score blev betragtet som ikke i remission i henhold til imputeringen af ​​manglende = ingen effekt. Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission med CDAI <150 point i uge 8, blev præsenteret.
Uge 8
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i både uge 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8 og uge 12
IBDQ er et 32-element IBD-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der evaluerer generelle aktiviteter i dagligdagen, tarmfunktion, social ydeevne, personlige interaktioner og følelsesmæssig status. Hvert elementsvar blev bedømt fra 1 til 7 for hvert evalueret område. En højere score indikerede bedre funktion på dette område. Den samlede IBDQ-score blev opnået ved at opsummere scores for alle 32 spørgsmål. Samlet IBDQ-score varierede fra 32 til 224. En højere score indikerede bedre livskvalitet og lavere score indikerede dårligere livskvalitet. Dag 1 vurdering blev betragtet som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække værdien ved baseline fra værdien i uge 8 og 12.
Baseline (uge 0), uge ​​8 og uge 12
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 12
Data for antallet af deltagere, der præsenterede en eller flere bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige), blev rapporteret. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej og kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratorium fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med dets brug. SAE var enhver uheldig MO, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner