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一项研究 GSK1605786A 治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的疗效和安全性的研究 (SHIELD-1)

2017年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 GSK1605786A 治疗中度至重度活动性克罗恩病受试者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估两种剂量（500 毫克每天一次和 500 毫克每天两次）GSK1605786A 与安慰剂相比在 12 周内在中度至-严重活动性克罗恩病。 疗效将通过达到反应的受试者比例来评估，反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分降低至少 100 分（临床反应）。 临床缓解（CDAI 评分低于 150 分）将作为关键的次要终点进行评估。 将通过记录不良事件、临床实验室参数、生命体征和心电图 (ECG) 来评估安全性。 群体药代动力学将评估两种剂量的 GSK1605786A。 健康结果评估将包括炎症性肠病问卷 (IBDQ)、第 36 版简表 (SF-36v2)、EQ-5D 和工作效率和活动障碍-CD (WPAI-CD) 的变化以及残疾情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估两次口服剂量的 GSK1605786A（500 mg 每天一次，500 mg 每天两次）与安慰剂相比在诱导临床中度至重度活动性克罗恩病患者在 12 周治疗期间的反应。 次要目标将包括评估诱导缓解的安全性和有效性。

该研究计划将大约 600 名患有活动性克罗恩病的受试者（200 名受试者/组）随机分组，这些受试者被诊断至少 4 个月，有记录的小肠和/或大肠疾病史，并以克罗恩病活动指数（ CDAI) 得分在 220 到 450 之间，包括在内。 受试者必须报告对用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗克罗恩病反应不足或不耐受。 纳入先前接受过生物抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物治疗的受试者将被限制在大约 50% 的研究人群中。 所有受试者都需要进行诊断，并确定克罗恩病的解剖位置，该诊断是在筛选后 12 个月内通过胃肠道可视化确定的。 在 12 个月内未观察到胃肠道的受试者需要在筛选期间接受内窥镜评估。 在通过内窥镜检查或炎症生物标志物[升高的 C 反应蛋白 (CRP) 高于正常上限 (ULN) 加上阳性粪便钙卫蛋白试验] 进行随机化时，受试者将需要有当前活动性炎症的证据。 根据炎症生物标志物测试结果不符合要求的受试者将被要求根据筛选期间的内窥镜评估获得资格。 受试者将被允许参与研究，同时继续服用通常用于治疗克罗恩病的稳定剂量的药物。 筛选期后，受试者将在基线时随机接受盲法治疗，使用两剂 GSK1605786A（500 毫克，每天一次或每天两次）或安慰剂中的一种，持续 12 周。 将在第 4、8 和 12 周评估使用 CDAI 的反应和缓解终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

608

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus、丹麦、8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南非、7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory、南非、7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown、南非、2192
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju、大韩民国、220701
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Hall in Tirol、奥地利、6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau、Sachsen-Anhalt、德国、06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bodø、挪威、8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、挪威、3116
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      • Ålesund、挪威、6017
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice、捷克语、70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7、捷克语、17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9、捷克语、190 61
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 02
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin、新西兰、9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、新西兰、3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt、新西兰、6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu、新西兰、1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga.、新西兰、3143
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Amiens cedex 1、法国、80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex、法国、92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3、法国、06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten、Queensland、澳大利亚、4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Little Rock、Arizona、美国、72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City、New Jersey、美国、08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche、西班牙、03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya、西班牙、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的男性或女性受试者
  • 书面知情同意书
  • 诊断患有小肠和/或结肠受累的克罗恩病病程超过 4 个月
  • 通过在筛选前 12 个月内观察胃肠道或在研究开始时通过内窥镜检查来确认克罗恩病
  • 反应不足和/或不耐受/不良事件导致皮质类固醇或免疫抑制剂停药的历史
  • 中度至重度活动性疾病，其特征是基线时 CDAI 评分在 220 和 450 之间（含）
  • 在筛选时通过内窥镜检查或炎症生物标志物 [升高的 C 反应蛋白（大于正常上限）加上粪便钙卫蛋白阳性试验] 确认当前活动性克罗恩病
  • 稳定剂量的允许伴随药物或以前接受过但目前没有接受克罗恩病药物
  • 展示了使用交互式语音响应系统遵守克罗恩病症状记录的能力
  • 在本研究期间，有生育能力的女性必须性生活不活跃或承诺始终如一地正确使用避孕方法，失败率低于 1%

排除标准：

  • 如果是女性：怀孕、妊娠试验呈阳性或正在哺乳
  • 乳糜泻的诊断，遵循无麸质饮食来控制症状，或乳糜泻检测呈阳性
  • 溃疡性或不确定性结肠炎的诊断
  • 在研究期间可能需要手术治疗的带有脓肿或瘘管的肠皮、腹腔或盆腔瘘管
  • 在筛选前 12 周内进行除阑尾切除术以外的肠道手术和/或在研究期间计划或认为可能对克罗恩病进行手术
  • 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术
  • 存在回肠造口术、结肠造口术或直肠袋
  • 已知的固定症状性狭窄
  • 超过 3 次小肠切除史或短肠综合征诊断
  • 长期使用麻醉剂治疗慢性疼痛，定义为每天使用一剂或多剂含麻醉剂的药物

  • 在规定的时间范围内使用违禁药物，包括肠内喂养或基本饮食

    1. 生物制剂使用：筛选前 8 周内使用任何生物制剂（肿瘤坏死因子抑制剂或那他珠单抗）
    2. 皮质类固醇的使用：筛选前 4 周内使用肠外糖皮质激素
    3. 免疫抑制剂使用：筛选前 4 周内使用环孢菌素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯
    4. 静脉内使用抗生素：筛选前 4 周内使用静脉内抗生素治疗克罗恩病
    5. 筛选前 2 周内使用 5-ASA 或皮质类固醇灌肠剂/栓剂进行直肠治疗
    6. 筛选前 2 周内使用管饲或肠内喂养、基本饮食或肠外营养
    7. 筛选前 2 周内进行白细胞单采术或粒细胞单采术
  • 艰难梭菌免疫检测阳性
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 筛选后 6 周内已知有水痘、带状疱疹或其他严重病毒感染
  • 筛选后 4 周内接种活疫苗，流感疫苗除外
  • 活动性或潜伏性结核感染
  • 当前败血症或感染需要静脉内抗生素治疗超过 2 周
  • 肝功能障碍、病毒性肝炎或当前或慢性肝病史的证据，包括非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
  • 筛选时乙型肝炎或丙型肝炎抗体呈阳性
  • ECG（心电图）校正后的QT间期大于或等于450毫秒
  • 可能影响临床数据解释的并发疾病或残疾，或以其他方式禁止参与本临床研究
  • 未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据
  • 结肠粘膜发育不良的证据史
  • 目前有证据表明或在过去五年内接受过恶性肿瘤治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈发育不良或任何已切除的原位癌除外）
  • 以前参加过 GSK1605786A（以前称为 ChemoCentryx 化合物 CCX282-B）的临床研究
  • 对 GSK1605786A 的任何成分敏感的病史
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服
药品：安慰剂
安慰剂胶囊，口服给药 12 周
实验性的：GSK1605786A 500 毫克，每日一次
口服
药品：GSK1605786A
每天两次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
500 mg 每天一次，口服给药 12 周
实验性的：GSK1605786A 500 毫克，每日两次
口服
药品：GSK1605786A
每天两次 500 毫克，口服给药 12 周
药品：GSK1605786A
500 mg 每天一次，口服给药 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周有克罗恩病活动指数 (CDAI) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 是一个数字，包含从参与者的 7 天日记中收集的有关症状的信息。 缓解被认为是 150 或更低的分数。 活动性疾病被认为是 200 或更高。 对治疗的反应被认为是 CDAI 评分从基线下降 70 分。 该分数是通过算法从参与者报告的 7 天内记录的克罗恩病症状的总和得出的，研究者记录了对参与者状况、实验室参数和抗腹泻药物使用的评估。 根据日记卡中收集的数据计算 CDAI 分数。 CDAI 总分的范围从 0 到大约 600，其中分数越高表示疾病越严重。 参与者和调查人员每天晚上睡觉前都通过 IVRS 进行输入。 呈现了在第 12 周时具有 CDAI 反应的参与者的百分比。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 CDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 是一种公认​​的评分系统，用于对疾病严重程度进行分类，分数 >= 220 至 <= 450 描述中度至重度活动人群。 如果基线 CDAI >= 150，则临床缓解定义为 CDAI 评分 < 150 分。 如果基线 CDAI <150，则参与者不被视为处于缓解状态。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被认为没有缓解。 呈现了第 12 周临床缓解的参与者百分比。
第 12 周
在第 8 周和第 12 周出现临床反应（CDAI 从基线减少 >= 100 分）的参与者百分比
大体时间：在第 8 周和第 12 周
响应者被定义为 CDAI 从基线减少 >= 100 点的参与者。 CDAI 是一种公认​​的评分系统，用于对疾病严重程度进行分类，分数 >= 220 至 <= 450 描述中度至重度活动人群。 该分数是通过算法从参与者报告的 7 天内记录的克罗恩病症状的总和得出的，研究者记录了对参与者状况、实验室参数和抗腹泻药物使用的评估。 参与者和调查人员每天晚上睡觉前都通过 IVRS 进行输入。 显示了 CDAI 从基线减少 >=100 分的参与者的百分比。
在第 8 周和第 12 周
在第 8 周和第 12 周达到临床缓解（CDAI <150 点）的参与者百分比
大体时间：第 8 周和第 12 周
如果基线 CDAI >= 150，则临床缓解定义为 CDAI 评分 < 150 分。 如果基线 CDAI <150，则参与者不被视为处于缓解状态。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被认为没有缓解。 临床缓解的参与者百分比定义为在其他时间点的 CDAI 评分低于 150 分。
第 8 周和第 12 周
第 8 周有临床反应（CDAI 从基线减少 >=100 点）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
CDAI 是一种公认​​的评分系统，用于对疾病严重程度进行分类，分数 >= 220 至 <= 450 描述中度至重度活动人群。 该分数是通过算法从参与者报告的 7 天内记录的克罗恩病症状的总和得出的，研究者记录了对参与者状况、实验室参数和抗腹泻药物使用的评估。 参与者和调查人员每天晚上睡觉前都通过 IVRS 进行输入。 呈现了在第 8 周时临床反应 CDAI 从基线下降 >=100 点的参与者百分比。
第 8 周
第 8 周达到临床缓解（CDAI <150 点）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
如果基线 CDAI >= 150，则临床缓解定义为 CDAI 评分 < 150 分。 如果基线 CDAI <150，则参与者不被视为处于缓解状态。 根据缺失 = 无效应归因，CDAI 分数缺失的参与者被认为没有缓解。 呈现了在第 8 周时达到临床缓解且 CDAI <150 分的参与者百分比。
第 8 周
第 8 周和第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周和第 12 周
IBDQ 是一个 32 项 IBD 特定的健康相关生活质量工具，用于评估日常生活的一般活动、肠道功能、社会表现、人际交往和情绪状态。 对于每个评估区域，每个项目响应从 1 到 7 分级。 分数越高表明该区域的功能越好。 IBDQ 总分是通过将所有 32 个问题的分数相加得到的。 IBDQ 总分介于 32 到 224 之间。 得分越高表明生活质量越好，得分越低表明生活质量越差。 第 1 天评估被视为基线。 相对于基线的变化是通过从第 8 周和第 12 周的值中减去基线值来计算的。
基线（第 0 周）、第 8 周和第 12 周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 12 周
报告了出现一种或多种不良事件（严重或不严重）的参与者人数的数据。 AE 被定义为参与者在时间上与使用医药产品 (MP) 相关的任何不良医疗事件 (MO)，无论是否被认为与 MP 相关，因此可以是任何不利和意外的征兆（包括实验室检查异常发现）、症状或与其使用暂时相关的疾病。 SAE 是任何不利的 MO，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力，导致或延长住院治疗、先天性异常或出生缺陷，这些可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止出现本定义中列出的其他结果之一。
直到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月20日

初级完成 (实际的)

2013年7月11日

研究完成 (实际的)

2013年7月11日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月13日

首次发布 (估计)

2011年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114151

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