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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do GSK1605786A no tratamento de indivíduos com doença de Crohn moderada a grave (SHIELD-1)

21 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de GSK1605786A no tratamento de indivíduos com doença de Crohn moderada a grave

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de duas doses (500 mg uma vez ao dia e 500 mg duas vezes ao dia) de GSK1605786A em comparação com placebo durante 12 semanas em indivíduos adultos com moderada a doença de Crohn severamente ativa. A eficácia será avaliada pela proporção de indivíduos que atingem a resposta, definida como uma diminuição na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de pelo menos 100 pontos (resposta clínica). A remissão clínica (pontuação CDAI inferior a 150 pontos) será avaliada como um ponto final secundário chave. A segurança será avaliada pelo registro de eventos adversos, parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG). A farmacocinética da população avaliará as duas doses de GSK1605786A. As avaliações dos resultados de saúde incluirão alterações no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), Short Form-36 versão 2 (SF-36v2), EQ-5D e Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) e recebimento de incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de duas doses orais de GSK1605786A (500 mg uma vez ao dia, 500 mg duas vezes ao dia) em comparação com placebo na indução de sintomas clínicos resposta ao longo de um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. Os objetivos secundários incluirão avaliação da segurança e avaliação da eficácia na indução da remissão.

O estudo está planejado para randomizar aproximadamente 600 indivíduos (200 indivíduos/grupo) com doença de Crohn ativa, diagnosticado há pelo menos 4 meses com histórico documentado de doença no intestino delgado e/ou grosso e caracterizado por um Índice de Atividade da Doença de Crohn ( CDAI) pontuação entre 220 e 450, inclusive. Os indivíduos devem ter relatado uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento da doença de Crohn com corticosteróides ou imunossupressores. A inclusão de indivíduos que receberam tratamento prévio com um agente biológico antifator de necrose tumoral (TNF) será limitada a aproximadamente 50% da população do estudo. Todos os indivíduos são obrigados a ter um diagnóstico com identificação da localização anatômica da doença de Crohn, que foi estabelecida pela visualização do trato gastrointestinal dentro de 12 meses após a triagem. Os indivíduos que não tiveram uma visualização do trato gastrointestinal dentro de 12 meses devem ser submetidos a uma avaliação endoscópica durante o período de triagem. Os indivíduos deverão ter evidências de inflamação ativa atual no momento da randomização, seja por endoscopia ou por biomarcadores inflamatórios [proteína C reativa (CRP) elevada maior que o limite superior do normal (LSN) mais um teste de calprotectina fecal positivo]. Os indivíduos que não atenderem aos requisitos com base nos resultados dos testes de biomarcadores inflamatórios deverão se qualificar com base na avaliação endoscópica durante a triagem. Os indivíduos poderão participar do estudo enquanto continuam com doses estáveis ​​de agentes normalmente usados ​​para tratar a doença de Crohn. Após o período de triagem, os indivíduos serão randomizados no início do estudo para receber tratamento cego com uma das duas doses de GSK1605786A (500 mg uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) ou placebo por 12 semanas. Os endpoints de resposta e remissão, usando o CDAI, serão avaliados nas semanas 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemanha, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Espanha, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Espanha, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Amiens cedex 1, França, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, França, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, França, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itália, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noruega, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Noruega, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nova Zelândia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nova Zelândia, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nova Zelândia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republica da Coréia, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tcheca, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tcheca, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, África do Sul, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, África do Sul, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, África do Sul, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de doença de Crohn por mais de 4 meses com envolvimento do intestino delgado e/ou cólon
  • Confirmação da doença de Crohn estabelecida pela visualização do trato gastrointestinal nos 12 meses anteriores à triagem ou por endoscopia de triagem no início do estudo
  • História de resposta inadequada e/ou intolerância/evento adverso levando à descontinuação de corticosteroides ou imunossupressores
  • Doença moderada a gravemente ativa caracterizada por uma pontuação CDAI entre 220 e 450, inclusive, na linha de base
  • Confirmação da doença de Crohn ativa atual por endoscopia de triagem ou biomarcadores inflamatórios [proteína C-reativa elevada (maior que o limite superior do normal) mais teste positivo para calprotectina fecal] na Triagem
  • Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes permitidos ou tendo recebido anteriormente, mas não está recebendo atualmente, medicamentos para a doença de Crohn
  • Capacidade demonstrada de cumprir o registro dos sintomas da doença de Crohn usando o sistema interativo de resposta de voz
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas ou comprometer-se com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional de controle de natalidade com uma taxa de falha de menos de 1% durante a duração deste estudo

Critério de exclusão:

  • Se mulher: grávida, com teste de gravidez positivo ou amamentando
  • Diagnóstico de doença celíaca, seguir uma dieta sem glúten para controlar os sintomas ou teste positivo para doença celíaca
  • Diagnóstico de colite ulcerosa ou indeterminada
  • Fístulas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas com abscessos ou fístulas passíveis de cirurgia durante o período do estudo
  • Cirurgia intestinal, exceto apendicectomia, dentro de 12 semanas antes da triagem e/ou cirurgia planejada ou considerada provável para doença de Crohn durante o período do estudo
  • Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total
  • Presença de ileostomias, colostomias ou bolsas retais
  • Estenoses sintomáticas fixas conhecidas
  • História de mais de 3 ressecções do intestino delgado ou diagnóstico de síndrome do intestino curto
  • Uso crônico de narcóticos para dor crônica definido como uso diário de uma ou mais doses de medicamentos contendo narcóticos

  • Uso de medicamentos proibidos, incluindo alimentação enteral ou dieta elementar, dentro dos prazos especificados

    1. Uso biológico: Uso de qualquer biológico (inibidor do fator de necrose tumoral ou natalizumabe) dentro de 8 semanas antes da triagem
    2. Uso de corticosteróides: uso de glicocorticóides parenterais dentro de 4 semanas antes da triagem
    3. Uso de imunospressores: Uso de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil nas 4 semanas anteriores à triagem
    4. Uso de antibióticos intravenosos: Uso de antibióticos intravenosos para doença de Crohn dentro de 4 semanas antes da triagem
    5. Uso de tratamento retal com 5-ASA ou enemas/supositórios de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da triagem
    6. Uso de sonda ou alimentação enteral, dieta elementar ou alimentação parenteral dentro de 2 semanas antes da triagem
    7. Leucocitaférese ou granulocitaférese dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Imunoensaio positivo para Clostridium difficile
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Varicela conhecida, herpes zoster ou outra infecção viral grave dentro de 6 semanas após a triagem
  • Imunização com uma vacina viva dentro de 4 semanas após a triagem, com exceção da vacina contra influenza
  • Infecção tuberculosa ativa ou latente
  • Sepse atual ou infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa por mais de 2 semanas
  • Evidência de disfunção hepática, hepatite viral ou história atual ou crônica de doença hepática, incluindo esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
  • Teste positivo para anticorpo de hepatite B ou hepatite C na triagem
  • Intervalo QT corrigido do ECG (eletrocardiograma) maior ou igual a 450 milissegundos
  • Doença ou incapacidade concomitante que possa afetar a interpretação dos dados clínicos ou contraindicar a participação neste estudo clínico
  • História ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos
  • História de evidências de displasia da mucosa colônica
  • Evidência atual de, ou foi tratado para uma malignidade nos últimos cinco anos (exceto células basais localizadas, câncer de pele de células escamosas, displasia cervical ou qualquer câncer in situ que tenha sido ressecado)
  • Qualquer participação anterior em um estudo clínico de GSK1605786A (anteriormente ChemoCentryx composto CCX282-B)
  • História médica de sensibilidade a qualquer um dos componentes de GSK1605786A
  • Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, administradas por via oral por 12 semanas
Experimental: GSK1605786A 500 mg uma vez ao dia
administrado por via oral
Medicamento: GSK1605786A
500 mg duas vezes ao dia, administrado por via oral por 12 semanas
Medicamento: GSK1605786A
500 mg uma vez ao dia, administrado por via oral por 12 semanas
Experimental: GSK1605786A 500 mg duas vezes ao dia
administrado por via oral
Medicamento: GSK1605786A
500 mg duas vezes ao dia, administrado por via oral por 12 semanas
Medicamento: GSK1605786A
500 mg uma vez ao dia, administrado por via oral por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 12
CDAI é um número que consiste em informações coletadas de um diário de 7 dias dos participantes sobre os sintomas. A remissão é considerada uma pontuação de 150 ou menos. A doença ativa é considerada 200 ou mais. Uma resposta à terapia é considerada um declínio no escore CDAI de 70 pontos desde o início. A pontuação foi derivada algoritmicamente da soma dos sintomas da doença de Crohn relatados pelo participante registrados ao longo de 7 dias e o investigador registrou avaliações da condição do participante, parâmetros laboratoriais e uso de medicação antidiarreica. O escore do CDAI foi calculado com base nos dados coletados no cartão diário. A pontuação total do CDAI variou de 0 a aproximadamente 600, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. Tanto os participantes quanto os investigadores fizeram suas entradas via IVRS todas as noites antes de irem para a cama. A porcentagem de participantes com resposta CDAI na semana 12 foi apresentada.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12
O CDAI é um sistema de pontuação reconhecido para categorizar a gravidade da doença com pontuações de >= 220 a <= 450, descrevendo a população ativa moderada a grave. A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos se o CDAI basal for >= 150. Se o CDAI basal for <150, o participante não foi considerado em remissão. Os participantes com pontuações de CDAI ausentes foram considerados não em remissão de acordo com a imputação de falta = sem efeito. A porcentagem de participantes em remissão clínica na semana 12 foi apresentada.
Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica (redução do CDAI desde a linha de base >= 100 pontos) na semana 8 e na semana 12
Prazo: Na semana 8 e 12
Os respondedores foram definidos como participantes com diminuição do CDAI desde a linha de base >= 100 pontos. O CDAI é um sistema de pontuação reconhecido para categorizar a gravidade da doença com pontuações de >= 220 a <= 450, descrevendo a população ativa moderada a grave. A pontuação foi derivada algoritmicamente da soma dos sintomas da doença de Crohn relatados pelo participante registrados ao longo de 7 dias e o investigador registrou avaliações da condição do participante, parâmetros laboratoriais e uso de medicação antidiarreica. Tanto os participantes quanto os investigadores fizeram suas entradas via IVRS todas as noites antes de irem para a cama. A porcentagem de participantes com diminuição do CDAI desde a linha de base de >=100 pontos foi apresentada.
Na semana 8 e 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CDAI <150 pontos) na semana 8 e na semana 12
Prazo: Semana 8 e 12
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos se o CDAI basal for >= 150. Se o CDAI basal for <150, o participante não foi considerado em remissão. os participantes com pontuações CDAI ausentes foram considerados não em remissão de acordo com a imputação ausente=sem efeito. Foi apresentada a porcentagem de participantes em remissão clínica definida como uma pontuação CDAI inferior a 150 pontos em outros momentos.
Semana 8 e 12
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica (redução de CDAI desde a linha de base de >=100 pontos) na semana 8
Prazo: Semana 8
O CDAI é um sistema de pontuação reconhecido para categorizar a gravidade da doença com pontuações de >= 220 a <= 450, descrevendo a população ativa moderada a grave. A pontuação foi derivada algoritmicamente da soma dos sintomas da doença de Crohn relatados pelo participante registrados ao longo de 7 dias e o investigador registrou avaliações da condição do participante, parâmetros laboratoriais e uso de medicação antidiarreica. Tanto os participantes quanto os investigadores fizeram suas entradas via IVRS todas as noites antes de irem para a cama. Foi apresentada a porcentagem de participantes com uma redução de CDAI de resposta clínica desde a linha de base de >=100 pontos na semana 8.
Semana 8
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CDAI <150 pontos) na semana 8
Prazo: Semana 8
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos se o CDAI basal for >= 150. Se o CDAI basal for <150, o participante não foi considerado em remissão. os participantes com pontuações CDAI ausentes foram considerados não em remissão de acordo com a imputação ausente=sem efeito. A porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica com CDAI <150 pontos na semana 8 foi apresentada.
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Semana 12
O IBDQ é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para IBD de 32 itens que avalia atividades gerais da vida diária, função intestinal, desempenho social, interações pessoais e estado emocional. Cada resposta do item foi graduada de 1 a 7 para cada área avaliada. Uma pontuação mais alta indica melhor função nessa área. A pontuação total do IBDQ foi obtida pela soma das pontuações de todas as 32 questões. A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224. Uma pontuação mais alta indicava melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa indicava pior qualidade de vida. A avaliação do dia 1 foi considerada como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor na linha de base do valor nas semanas 8 e 12.
Linha de base (Semana 0), Semana 8 e Semana 12
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até a semana 12
Foram informados os dados do número de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos (graves ou não graves). Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica (OM) desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um exame laboratorial anormal achado), sintoma ou doença temporariamente associada ao seu uso. O SAE foi qualquer MO desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga internação hospitalar, anormalidade congênita ou defeito congênito, que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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