Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GSK1605786A vid behandling av patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (SHIELD-1)

21 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GSK1605786A vid behandling av patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser (500 mg en gång dagligen och 500 mg två gånger dagligen) av GSK1605786A jämfört med placebo under 12 veckor hos vuxna försökspersoner med måttligt till- allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Effekten kommer att bedömas av andelen försökspersoner som uppnår svar, definierat som en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) med minst 100 poäng (klinisk respons). Klinisk remission (CDAI-poäng mindre än 150 poäng) kommer att utvärderas som en viktig sekundär endpoint. Säkerheten kommer att bedömas genom registrering av biverkningar, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG). Populationsfarmakokinetiken kommer att utvärdera de två doserna av GSK1605786A. Hälsoresultatbedömningar kommer att inkludera förändringar i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ), Short Form-36 version 2 (SF-36v2), EQ-5D och Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) och mottagande av funktionshinder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av två orala doser av GSK1605786A (500 mg en gång dagligen, 500 mg två gånger dagligen) jämfört med placebo vid induktion av kliniska svar under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom. Sekundära mål kommer att omfatta bedömning av säkerheten och utvärdering av effektiviteten vid induktion av remission.

Studien är planerad att randomisera cirka 600 försökspersoner (200 försökspersoner/grupp) med aktiv Crohns sjukdom, diagnostiserade i minst 4 månader med en dokumenterad sjukdomshistoria i tunn- och/eller tjocktarmen, och kännetecknad av ett aktivitetsindex för Crohns sjukdom ( CDAI) poäng mellan 220 och 450, inklusive. Försökspersoner måste ha rapporterat ett otillräckligt svar eller intolerans mot behandling av Crohns sjukdom med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel. Inkludering av försökspersoner som tidigare fått behandling med ett biologiskt medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) kommer att begränsas till cirka 50 % av studiepopulationen. Alla försökspersoner måste ha en diagnos med identifiering av anatomisk lokalisering av Crohns sjukdom, vilket har fastställts genom visualisering av mag-tarmkanalen inom 12 månader efter screening. Försökspersoner som inte har haft en visualisering av mag-tarmkanalen inom 12 månader måste genomgå en endoskopisk bedömning under screeningsperioden. Försökspersonerna kommer att behöva ha bevis för aktuell aktiv inflammation vid tidpunkten för randomisering antingen genom endoskopi eller genom inflammatoriska biomarkörer [förhöjt C-reaktivt protein (CRP) större än den övre normalgränsen (ULN) plus ett positivt fekalt kalprotektintest]. Försökspersoner som inte uppfyller kraven baserat på testresultat av inflammatoriska biomarkörer kommer att behöva kvalificera sig baserat på endoskopisk bedömning under screening. Försökspersoner kommer att tillåtas delta i studien samtidigt som de fortsätter på stabila doser av medel som vanligtvis används för att behandla Crohns sjukdom. Efter screeningperioden kommer försökspersoner att randomiseras vid baslinjen för att få blindad behandling med en av två doser av GSK1605786A (500 mg en gång dagligen eller två gånger dagligen) eller placebo under 12 veckor. Endpoints för respons och remission, med användning av CDAI, kommer att utvärderas vid vecka 4, 8 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

608

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nya Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nya Zeeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nya Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakien, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sydafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sydafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tjeckien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjeckien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Hall in Tirol, Österrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av Crohns sjukdom under mer än 4 månaders varaktighet med tunntarm och/eller kolonpåverkan
  • Bekräftelse av Crohns sjukdom fastställd genom visualisering av mag-tarmkanalen inom 12 månader före screening eller genom screening endoskopi vid studiestart
  • Anamnes med otillräckligt svar och/eller intolerans/biverkning som ledde till utsättande av antingen kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • Måttligt till allvarligt aktiv sjukdom kännetecknad av en CDAI-poäng mellan 220 och 450, inklusive, vid baslinjen
  • Bekräftelse av aktuell aktiv Crohns sjukdom genom screening av endoskopi eller inflammatoriska biomarkörer [förhöjt C-reaktivt protein (större än övre normalgräns) plus positivt test för fekalt kalprotektin] vid screening
  • Stabila doser av tillåten samtidig medicinering eller som tidigare har fått, men för närvarande inte får, mediciner mot Crohns sjukdom
  • Demonstrerad förmåga att följa symtomregistrering av Crohns sjukdom med hjälp av det interaktiva röstsvarssystemet
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara sexuellt inaktiva eller förbinda sig till konsekvent och korrekt användning av en preventivmetod för preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % under hela denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Om kvinna: gravid, har ett positivt graviditetstest eller ammar
  • Diagnos av celiaki, följ en glutenfri diet för att hantera symtom eller positivt test för celiaki
  • Diagnos av ulcerös eller obestämd kolit
  • Enterokutana, buk- eller bäckenfistlar med bölder eller fistlar som sannolikt kräver operation under studieperioden
  • Tarmkirurgi, annat än blindtarmsoperation, inom 12 veckor före screening och/eller har operation planerad eller bedömd sannolikt för Crohns sjukdom under studieperioden
  • Omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi
  • Förekomst av ileostomier, kolostomier eller rektala påsar
  • Kända fasta symtomatiska stenoser
  • Historik med mer än 3 tunntarmsresektioner eller diagnos av korttarmssyndrom
  • Kronisk användning av narkotika för kronisk smärta definieras som daglig användning av en eller flera doser narkotikainnehållande medicin

  • Användning av förbjudna mediciner, inklusive enteral matning eller elementär kost, inom deras angivna tidsramar

    1. Biologisk användning: Användning av något biologiskt läkemedel (tumörnekrosfaktorhämmare eller natalizumab) inom 8 veckor före screening
    2. Kortikosteroidanvändning: Användning av parenterala glukokortikoider inom 4 veckor före screening
    3. Användning av immunospressiva medel: Användning av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil inom 4 veckor före screening
    4. Intravenös antibiotikaanvändning: Användning av intravenös antibiotika för Crohns sjukdom inom 4 veckor före screening
    5. Användning av rektalbehandling med 5-ASA eller kortikosteroidlavemang/suppositorier inom 2 veckor före screening
    6. Användning av sond eller enteral matning, elementär diet eller parenteral näring inom 2 veckor före screening
    7. Leukocytaferes eller granulocytaferes inom 2 veckor före screening
  • Positiv immunanalys för Clostridium difficile
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd varicella, herpes zoster eller annan allvarlig virusinfektion inom 6 veckor efter screening
  • Immunisering med ett levande vaccin inom 4 veckor efter screening, med undantag för influensavaccin
  • Aktiv eller latent tuberkulosinfektion
  • Aktuell sepsis eller infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling i mer än 2 veckor
  • Bevis på leverdysfunktion, viral hepatit eller aktuell eller kronisk historia av leversjukdom inklusive alkoholfri steatohepatit (NASH)
  • Positivt test för hepatit B eller hepatit C antikropp vid screening
  • Korrigerat QT-intervall för EKG (elektrokardiogram) större än eller lika med 450 millisekunder
  • Samtidig sjukdom eller funktionsnedsättning som kan påverka tolkningen av kliniska data, eller på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna kliniska studie
  • Historik eller bevis på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort
  • Historik av tecken på slemhinnedysplasi i tjocktarmen
  • Aktuella tecken på, eller har behandlats för en malignitet under de senaste fem åren (annat än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer, livmoderhalsdysplasi eller någon cancer in situ som har resekerats)
  • Eventuellt tidigare deltagande i en klinisk studie av GSK1605786A (tidigare ChemoCentryx-förening CCX282-B)
  • Medicinsk historia av känslighet för någon av komponenterna i GSK1605786A
  • Användning av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar, administrerade oralt i 12 veckor
Experimentell: GSK1605786A 500 mg en gång dagligen
administreras oralt
Läkemedel: GSK1605786A
500 mg två gånger dagligen, administrerat oralt i 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 mg en gång dagligen, administrerat oralt i 12 veckor
Experimentell: GSK1605786A 500 mg två gånger dagligen
administreras oralt
Läkemedel: GSK1605786A
500 mg två gånger dagligen, administrerat oralt i 12 veckor
Läkemedel: GSK1605786A
500 mg en gång dagligen, administrerat oralt i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CDAI är ett nummer som består av information som samlats in från en 7-dagars dagbok från deltagarna angående symtom. Remission anses vara en poäng på 150 eller mindre. Aktiv sjukdom anses vara 200 eller mer. Ett svar på terapi anses vara en minskning av CDAI-poängen med 70 poäng från baslinjen. Poängen härleddes algoritmiskt från summan av deltagarnas rapporterade symtom på Crohns sjukdom registrerade under 7 dagar och utredaren registrerade bedömningar av deltagarens tillstånd, laboratorieparametrar och användning av medicin mot diarré. CDAI-poängen beräknades baserat på data som samlades in i dagbokskortet. Den totala CDAI-poängen varierade från 0 till cirka 600, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Både deltagare och utredare gjorde sina inlägg via IVRS varje kväll innan de gick och la sig. Andel deltagare med CDAI-svar vid vecka 12 presenterades.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CDAI-remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
CDAI är ett erkänt poängsystem för att kategorisera sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >= 220 till <= 450 som beskriver den måttligt till allvarligt aktiva populationen. Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng < 150 poäng om baslinjen för CDAI är >= 150. Om baseline CDAI är <150, ansågs deltagaren inte vara i remission. Deltagare med saknade CDAI-poäng ansågs inte vara i remission enligt imputeringen saknad=ingen effekt. Andel deltagare i klinisk remission vid vecka 12 presenterades.
Vecka 12
Andel deltagare med ett kliniskt svar (CDAI-minskning från baslinjen på >= 100 poäng) vid både vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Vecka 8 och 12
Responders definierades som deltagare med CDAI-minskning från baslinjen på >= 100 poäng. CDAI är ett erkänt poängsystem för att kategorisera sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >= 220 till <= 450 som beskriver den måttligt till allvarligt aktiva populationen. Poängen härleddes algoritmiskt från summan av deltagarnas rapporterade symtom på Crohns sjukdom registrerade under 7 dagar och utredaren registrerade bedömningar av deltagarens tillstånd, laboratorieparametrar och användning av medicin mot diarré. Både deltagare och utredare gjorde sina inlägg via IVRS varje kväll innan de gick och la sig. Procentandelen av deltagare med CDAI-minskning från baslinjen på >=100 poäng presenterades.
Vecka 8 och 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI <150 poäng) vid både vecka 8 och vecka 12
Tidsram: Vecka 8 och 12
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng < 150 poäng om baslinjen för CDAI är >= 150. Om baseline CDAI är <150, ansågs deltagaren inte vara i remission. deltagare med saknade CDAI-poäng ansågs inte vara i remission enligt tillskrivningen saknad=ingen effekt. Andel deltagare i klinisk remission definierad som en CDAI-poäng på mindre än 150 poäng vid andra tidpunkter presenterades.
Vecka 8 och 12
Andel deltagare med ett kliniskt svar (CDAI-minskning från baslinjen på >=100 poäng) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
CDAI är ett erkänt poängsystem för att kategorisera sjukdomens svårighetsgrad med poäng på >= 220 till <= 450 som beskriver den måttligt till allvarligt aktiva populationen. Poängen härleddes algoritmiskt från summan av deltagarnas rapporterade symtom på Crohns sjukdom registrerade under 7 dagar och utredaren registrerade bedömningar av deltagarens tillstånd, laboratorieparametrar och användning av medicin mot diarré. Både deltagare och utredare gjorde sina inlägg via IVRS varje kväll innan de gick och la sig. Procentandelen av deltagare med en klinisk respons CDAI-minskning från baslinjen på >=100 poäng vid vecka 8 presenterades.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CDAI <150 poäng) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Klinisk remission definieras som en CDAI-poäng < 150 poäng om baslinjen för CDAI är >= 150. Om baseline CDAI är <150, ansågs deltagaren inte vara i remission. deltagare med saknade CDAI-poäng ansågs inte vara i remission enligt tillskrivningen saknad=ingen effekt. Procentandelen av deltagarna som uppnådde klinisk remission med CDAI <150 poäng vid vecka 8 presenterades.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat vid både vecka 8 och 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8 och vecka 12
IBDQ är ett IBD-specifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 32 punkter som utvärderar allmänna aktiviteter i det dagliga livet, tarmfunktion, social prestation, personlig interaktion och känslomässig status. Varje postsvar graderades från 1 till 7 för varje utvärderat område. En högre poäng tydde på bättre funktion inom det området. Totalt IBDQ-poäng erhölls genom att summera poängen för alla 32 frågorna. Totalt IBDQ-poäng varierade från 32 till 224. En högre poäng tydde på bättre livskvalitet och lägre poäng tydde på sämre livskvalitet. Dag 1 bedömning ansågs vara baslinje. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet vid baslinjen från värdet vid vecka 8 och 12.
Baslinje (vecka 0), vecka 8 och vecka 12
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 12
Data för antalet deltagare som presenterade en eller flera biverkningar (allvarliga eller icke allvarliga) rapporterades. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse (MO) hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av ett läkemedel (MP), oavsett om det anses relaterat till MP eller inte och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorium fynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med dess användning. SAE var någon olämplig MO som, vid vilken dos som helst, resulterar i död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i eller förlänger sjukhusvistelse, medfödd abnormitet eller fosterskada, som inte kan vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse men kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i denna definition.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera