Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности GSK1605786A при лечении субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (SHIELD-1)

21 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности GSK1605786A при лечении субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз (500 мг один раз в день и 500 мг два раза в день) GSK1605786A по сравнению с плацебо в течение 12 недель у взрослых субъектов с умеренным или тяжело активная болезнь Крона. Эффективность будет оцениваться по доле субъектов, достигших ответа, определяемого как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по меньшей мере на 100 баллов (клинический ответ). Клиническая ремиссия (оценка CDAI менее 150 баллов) будет оцениваться как ключевая вторичная конечная точка. Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, клинико-лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ). Популяционная фармакокинетика будет оценивать две дозы GSK1605786A. Оценка последствий для здоровья будет включать в себя изменения в вопроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), краткой форме-36, версия 2 (SF-36v2), EQ-5D и нарушении производительности труда и активности (WPAI-CD) и получении инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности двух пероральных доз GSK1605786A (500 мг один раз в день, 500 мг два раза в день) по сравнению с плацебо в индукции клинических симптомов. ответ в течение 12-недельного периода лечения у субъектов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Вторичные цели будут включать оценку безопасности и оценку эффективности индукции ремиссии.

В исследовании планируется рандомизировать приблизительно 600 субъектов (200 субъектов в группе) с активной болезнью Крона, диагностированной не менее 4 месяцев с документально подтвержденным анамнезом заболевания в тонкой и/или толстой кишке и характеризующимся индексом активности болезни Крона ( CDAI) от 220 до 450 включительно. Субъекты должны были сообщить о неадекватном ответе или непереносимости лечения болезни Крона кортикостероидами или иммунодепрессантами. Включение субъектов, ранее получавших лечение биологическим агентом против фактора некроза опухоли (ФНО), будет ограничено примерно 50% исследуемой популяции. Все обследуемые должны иметь диагноз с определением анатомической локализации болезни Крона, установленной при визуализации желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев скрининга. Субъекты, у которых не было визуализации желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев, должны пройти эндоскопическую оценку в течение периода скрининга. Субъекты должны будут иметь доказательства текущего активного воспаления во время рандомизации либо с помощью эндоскопии, либо с помощью воспалительных биомаркеров [повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), превышающий верхний предел нормы (ВГН), плюс положительный тест на кальпротектин в кале]. Субъекты, которые не соответствуют требованиям, основанным на результатах теста на биомаркеры воспаления, должны будут пройти квалификацию на основе эндоскопической оценки во время скрининга. Субъектам будет разрешено участвовать в исследовании, продолжая принимать стабильные дозы агентов, обычно используемых для лечения болезни Крона. После периода скрининга субъекты будут рандомизированы на исходном уровне для получения слепого лечения одной из двух доз GSK1605786A (500 мг один раз в день или два раза в день) или плацебо в течение 12 недель. Конечные точки ответа и ремиссии с использованием CDAI будут оцениваться на 4, 8 и 12 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Германия, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Дания, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Испания, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Испания, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Корея, Республика, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Нидерланды, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Новая Зеландия, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Франция, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Чехия, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Чехия, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чехия, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Южная Африка, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Южная Африка, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие
  • Диагноз болезни Крона продолжительностью более 4 месяцев с поражением тонкой и/или толстой кишки
  • Подтверждение болезни Крона путем визуализации желудочно-кишечного тракта в течение 12 месяцев до скрининга или с помощью скрининговой эндоскопии при включении в исследование.
  • Неадекватный ответ и/или непереносимость/побочное явление в анамнезе, приведшее к прекращению приема кортикостероидов или иммунодепрессантов
  • Активное заболевание средней и тяжелой степени, характеризующееся индексом CDAI от 220 до 450 включительно на исходном уровне.
  • Подтверждение текущей активной болезни Крона путем эндоскопического скрининга или биомаркеров воспаления [повышенный уровень С-реактивного белка (выше верхней границы нормы) плюс положительный тест на фекальный кальпротектин] при скрининге
  • Стабильные дозы разрешенных сопутствующих препаратов или ранее получавшие, но не получающие в настоящее время препараты для лечения болезни Крона
  • Продемонстрированная способность выполнять запись симптомов болезни Крона с использованием системы интерактивного голосового ответа.
  • Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными или постоянно и правильно использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Если женщина: беременна, имеет положительный тест на беременность или кормит грудью
  • Диагноз целиакии, соблюдение безглютеновой диеты для облегчения симптомов или положительный результат теста на целиакию
  • Диагностика язвенного или неопределенного колита
  • Кожно-кишечные, абдоминальные или тазовые свищи с абсцессами или свищами, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования
  • Хирургическое вмешательство на кишечнике, кроме аппендэктомии, в течение 12 недель до скрининга и/или запланированное или предполагаемое хирургическое вмешательство по поводу болезни Крона в течение периода исследования
  • Обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия
  • Наличие илеостомы, колостомы или ректальных мешочков
  • Известные фиксированные симптоматические стенозы
  • История более чем 3 резекций тонкой кишки или диагноз синдрома короткой кишки
  • Хроническое употребление наркотиков при хронической боли определяется как ежедневное употребление одной или нескольких доз лекарств, содержащих наркотики.

  • Применение запрещенных препаратов, включая энтеральное питание или элементарную диету, в установленные сроки

    1. Биологическое использование: использование любого биологического препарата (ингибитора фактора некроза опухоли или натализумаба) в течение 8 недель до скрининга.
    2. Использование кортикостероидов: использование парентеральных глюкокортикоидов в течение 4 недель до скрининга.
    3. Использование иммунодепрессантов: использование циклоспорина, такролимуса, сиролимуса или мофетила микофенолата в течение 4 недель до скрининга.
    4. Внутривенное применение антибиотиков: использование внутривенных антибиотиков при болезни Крона в течение 4 недель до скрининга.
    5. Использование ректального лечения клизмами/суппозиториями с 5-АСК или кортикостероидами в течение 2 недель до скрининга
    6. Использование зондового или энтерального питания, элементарной диеты или парентерального питания в течение 2 недель до скрининга
    7. Лейкоцитаферез или гранулоцитаферез в течение 2 недель до скрининга
  • Положительный иммуноанализ на Clostridium difficile
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Установленная ветряная оспа, опоясывающий герпес или другая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель после скрининга
  • Иммунизация живой вакциной в течение 4 недель после скрининга, за исключением вакцины против гриппа
  • Активная или латентная туберкулезная инфекция
  • Текущий сепсис или инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии в течение более 2 недель
  • Доказательства дисфункции печени, вирусного гепатита или текущего или хронического заболевания печени в анамнезе, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
  • Положительный тест на антитела к гепатиту В или гепатиту С при скрининге
  • Скорректированный интервал QT на ЭКГ (электрокардиограмме) больше или равен 450 мс
  • Сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на интерпретацию клинических данных или иным образом противопоказаны для участия в данном клиническом исследовании.
  • История или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены
  • История доказательств дисплазии слизистой оболочки толстой кишки
  • Текущие признаки злокачественного новообразования или лечение от него в течение последних пяти лет (кроме локализованного базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи, дисплазии шейки матки или любого рака in situ, который был резецирован)
  • Любое предыдущее участие в клиническом исследовании GSK1605786A (ранее соединение ChemoCentryx CCX282-B)
  • Медицинская история чувствительности к любому из компонентов GSK1605786A
  • Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
перорально
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, вводимые перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: GSK1605786A 500 мг один раз в день
перорально
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.
Экспериментальный: GSK1605786A 500 мг два раза в день
перорально
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: ГСК1605786А
500 мг один раз в день перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на индекс активности болезни Крона (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI - это число, которое состоит из информации, собранной из 7-дневного дневника участников относительно симптомов. Ремиссия считается 150 баллов или меньше. Активным заболеванием считается 200 или больше. Ответом на терапию считается снижение показателя CDAI на 70 баллов по сравнению с исходным уровнем. Оценка была получена алгоритмическим путем из суммы сообщаемых участниками симптомов болезни Крона, зарегистрированных в течение 7 дней, и исследователя записывали оценки состояния участника, лабораторных показателей и использования противодиарейных препаратов. Оценка CDAI рассчитывалась на основе данных, собранных в карточке дневника. Общий балл CDAI варьировался от 0 до примерно 600, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. И участники, и исследователи делали записи через IVRS каждый вечер перед сном. Был представлен процент участников с ответом CDAI на 12-й неделе.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
CDAI является общепризнанной системой оценки для классификации тяжести заболевания с баллами от >= 220 до <= 450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени. Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150 баллов, если исходный показатель CDAI >= 150. Если исходный CDAI <150, участник не считается в стадии ремиссии. Участники с отсутствующими показателями CDAI считались не находящимися в состоянии ремиссии в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Был представлен процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с клиническим ответом (снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем >= 100 баллов) как на 8-й, так и на 12-й неделе
Временное ограничение: На 8 и 12 неделе
Респонденты были определены как участники со снижением CDAI по сравнению с исходным уровнем >= 100 баллов. CDAI является общепризнанной системой оценки для классификации тяжести заболевания с баллами от >= 220 до <= 450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени. Оценка была получена алгоритмическим путем из суммы сообщаемых участниками симптомов болезни Крона, зарегистрированных в течение 7 дней, и исследователя записывали оценки состояния участника, лабораторных показателей и использования противодиарейных препаратов. И участники, и исследователи делали записи через IVRS каждый вечер перед сном. Был представлен процент участников со снижением CDAI по сравнению с исходным уровнем >=100 баллов.
На 8 и 12 неделе
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 баллов) как на 8-й, так и на 12-й неделе
Временное ограничение: 8 и 12 неделя
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150 баллов, если исходный показатель CDAI >= 150. Если исходный CDAI <150, участник не считается в стадии ремиссии. участники с отсутствующими баллами CDAI считались не находящимися в состоянии ремиссии в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Был представлен процент участников с клинической ремиссией, определяемой как показатель CDAI менее 150 баллов в другие моменты времени.
8 и 12 неделя
Процент участников с клиническим ответом (снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем >= 100 баллов) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
CDAI является общепризнанной системой оценки для классификации тяжести заболевания с баллами от >= 220 до <= 450, описывающими активную популяцию от умеренной до тяжелой степени. Оценка была получена алгоритмическим путем из суммы сообщаемых участниками симптомов болезни Крона, зарегистрированных в течение 7 дней, и исследователя записывали оценки состояния участника, лабораторных показателей и использования противодиарейных препаратов. И участники, и исследователи делали записи через IVRS каждый вечер перед сном. Был представлен процент участников с клиническим ответом на снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем >=100 баллов на 8-й неделе.
Неделя 8
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150 баллов) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150 баллов, если исходный показатель CDAI >= 150. Если исходный CDAI <150, участник не считается в стадии ремиссии. участники с отсутствующими баллами CDAI считались не находящимися в состоянии ремиссии в соответствии с вменением «отсутствует = отсутствие эффекта». Был представлен процент участников, достигших клинической ремиссии с CDAI <150 баллов на 8 неделе.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 8-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8 и неделя 12
IBDQ представляет собой инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 32 пунктов, который оценивает общую повседневную активность, функцию кишечника, социальную активность, личные взаимодействия и эмоциональный статус. Ответ по каждому пункту оценивался от 1 до 7 для каждой оцениваемой области. Более высокий балл указывал на лучшую функцию в этой области. Общий балл IBDQ был получен путем суммирования баллов по всем 32 вопросам. Общий балл IBDQ колебался от 32 до 224. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни, а более низкий балл указывал на худшее качество жизни. Оценка 1-го дня считалась исходной. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 8-й и 12-й неделях.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8 и неделя 12
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
Были представлены данные о количестве участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (серьезных или несерьезных). НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (НН) у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛС), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛС и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях). обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с его использованием. СНЯ представлял собой любой неблагоприятный МО, который при любой дозе приводит к смерти, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает госпитализацию в стационаре, врожденной аномалии или врожденному дефекту, который может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться