Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1605786A w leczeniu osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (SHIELD-1)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa GSK1605786A w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek (500 mg raz na dobę i 500 mg dwa razy na dobę) GSK1605786A w porównaniu z placebo przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężko aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna. Skuteczność będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku w skali aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o co najmniej 100 punktów (odpowiedź kliniczna). Remisja kliniczna (wynik CDAI poniżej 150 punktów) będzie oceniana jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych, klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG). Farmakokinetyka populacyjna oceni dwie dawki GSK1605786A. Oceny wyników zdrowotnych będą obejmować zmiany w Kwestionariuszu Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ), Krótkim Formularzu-36 wersja 2 (SF-36v2), EQ-5D i Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI-CD) oraz orzeczenie o niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności dwóch doustnych dawek GSK1605786A (500 mg raz na dobę, 500 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z placebo w indukcji objawów klinicznych odpowiedź w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena bezpieczeństwa i ocena skuteczności indukcji remisji.

W badaniu planowana jest randomizacja około 600 osób (200 osób/grupę) z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, zdiagnozowaną od co najmniej 4 miesięcy z udokumentowanym wywiadem chorobowym w jelicie cienkim i/lub grubym, charakteryzującą się wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna ( CDAI) od 220 do 450 punktów włącznie. Pacjenci musieli zgłaszać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych. Włączenie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie biologicznym czynnikiem przeciwnowotworowym (TNF) będzie ograniczone do około 50% badanej populacji. Wszyscy badani muszą mieć rozpoznanie z identyfikacją anatomicznej lokalizacji choroby Leśniowskiego-Crohna, którą ustalono na podstawie wizualizacji przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Osoby, które nie miały wizualizacji przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy, są zobowiązane do poddania się ocenie endoskopowej w okresie skriningowym. Pacjenci będą musieli wykazać obecny aktywny stan zapalny w czasie randomizacji za pomocą endoskopii lub biomarkerów stanu zapalnego [podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz dodatni wynik testu na kalprotektynę w kale]. Pacjenci, którzy nie spełnią wymagań na podstawie wyników testów biomarkerów zapalnych, będą musieli zostać zakwalifikowani na podstawie oceny endoskopowej podczas badania przesiewowego. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu, kontynuując przyjmowanie stałych dawek środków typowo stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Po okresie badań przesiewowych, osoby zostaną losowo przydzielone na początku badania do grupy otrzymującej zaślepione leczenie jedną z dwóch dawek GSK1605786A (500 mg raz dziennie lub dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 tygodni. Punkty końcowe odpowiedzi i remisji, przy użyciu CDAI, zostaną ocenione w 4, 8 i 12 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

608

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Czechy, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Czechy, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dania, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Francja, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Niemcy, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nowa Zelandia, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Republika Korei, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna trwającej dłużej niż 4 miesiące z zajęciem jelita cienkiego i/lub okrężnicy
  • Potwierdzenie choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie wizualizacji przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub endoskopii przesiewowej na początku badania
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi i (lub) nietolerancji/zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna choroba charakteryzująca się wynikiem CDAI między 220 a 450 włącznie, na początku badania
  • Potwierdzenie aktualnej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą badania przesiewowego endoskopii lub biomarkerów stanu zapalnego [podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (powyżej górnej granicy normy) plus dodatni wynik testu na obecność kalprotektyny w kale] podczas badania przesiewowego
  • Stałe dawki dozwolonych leków towarzyszących lub osoby, które wcześniej otrzymywały, ale obecnie nie otrzymują leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Zademonstrowana umiejętność zastosowania się do zapisu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie lub zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania antykoncepcyjnej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% w czasie trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta: jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego lub karmi piersią
  • Rozpoznanie celiakii, przestrzeganie diety bezglutenowej w celu złagodzenia objawów lub pozytywny wynik testu na celiakię
  • Rozpoznanie wrzodziejącego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Przetoki jelitowo-skórne, brzuszne lub miednicze z ropniami lub przetokami, które mogą wymagać operacji w okresie badania
  • Operacja jelita, inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub planowana lub uznana za prawdopodobną operację z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w okresie badania
  • Rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia
  • Obecność ileostomii, kolostomii lub worków odbytniczych
  • Znane stałe objawowe zwężenia
  • Historia więcej niż 3 resekcji jelita cienkiego lub rozpoznanie zespołu krótkiego jelita
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków w leczeniu przewlekłego bólu definiowane jako codzienne przyjmowanie jednej lub więcej dawek leku zawierającego środek odurzający

  • Stosowanie zabronionych leków, w tym żywienie dojelitowe lub dieta elementarna, w określonych ramach czasowych

    1. Zastosowanie biologiczne: zastosowanie dowolnego leku biologicznego (inhibitor czynnika martwicy nowotworu lub natalizumab) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Stosowanie kortykosteroidów: Stosowanie glikokortykosteroidów pozajelitowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Stosowanie leków immunospresyjnych: stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, sirolimusu lub mykofenolanu mofetylu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Dożylne stosowanie antybiotyków: Stosowanie dożylnych antybiotyków w chorobie Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    5. Stosowanie leczenia doodbytniczego za pomocą wlewów/czopków z 5-ASA lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    6. Stosowanie żywienia przez zgłębnik lub dojelitowo, diety elementarnej lub żywienia pozajelitowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    7. Leukocytafereza lub granulocytafereza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny test immunologiczny na obecność Clostridium difficile
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana ospa wietrzna, półpasiec lub inna ciężka infekcja wirusowa w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie
  • Czynne lub utajone zakażenie gruźlicą
  • Aktualna posocznica lub infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii przez ponad 2 tygodnie
  • Dowody na dysfunkcję wątroby, wirusowe zapalenie wątroby lub obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby, w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego
  • Skorygowany odstęp QT EKG (elektrokardiogram) większy lub równy 450 milisekund
  • Współistniejąca choroba lub niepełnosprawność, które mogą wpływać na interpretację danych klinicznych lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w tym badaniu klinicznym
  • Historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte
  • Historia dowodów na dysplazję błony śluzowej okrężnicy
  • Aktualne dowody lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, dysplazja szyjki macicy lub dowolny rak in situ, który został usunięty)
  • Jakikolwiek wcześniejszy udział w badaniu klinicznym GSK1605786A (dawniej ChemoCentryx związek CCX282-B)
  • Historia medyczna wrażliwości na którykolwiek ze składników GSK1605786A
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
podawany doustnie
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: GSK1605786A 500 mg raz dziennie
podawany doustnie
Lek: GSK1605786A
500 mg dwa razy dziennie, podawane doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 mg raz na dobę, podawane doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: GSK1605786A 500 mg dwa razy dziennie
podawany doustnie
Lek: GSK1605786A
500 mg dwa razy dziennie, podawane doustnie przez 12 tygodni
Lek: GSK1605786A
500 mg raz na dobę, podawane doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to liczba, na którą składają się informacje zebrane z 7-dniowego dzienniczka uczestników dotyczące objawów. Za remisję uważa się wynik wynoszący 150 lub mniej. Aktywna choroba jest uważana za 200 lub większą. Za odpowiedź na terapię uważa się spadek wyniku CDAI o 70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik został obliczony algorytmicznie na podstawie sumy zgłoszonych przez uczestnika objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zarejestrowanych w ciągu 7 dni oraz odnotowanych przez badacza ocen stanu uczestnika, parametrów laboratoryjnych i stosowania leków przeciwbiegunkowych. Wynik CDAI został obliczony na podstawie danych zebranych w karcie dzienniczka. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do około 600, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zarówno uczestnicy, jak i badacze dokonywali wpisów za pośrednictwem IVRS każdego wieczoru przed pójściem spać. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią CDAI w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CDAI to uznany system punktacji do kategoryzacji ciężkości choroby z wynikami od >= 220 do <= 450 opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150 punktów, jeśli wyjściowa wartość CDAI wynosi >= 150. Jeśli wyjściowa CDAI wynosi <150, uczestnika nie uznano za remisję. Uczestnicy z brakującymi wynikami CDAI zostali uznani za niebędących w remisji zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Przedstawiono odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (spadek wskaźnika CDAI w stosunku do wartości początkowej >= 100 punktów) zarówno w 8., jak i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8 i 12
Respondentów zdefiniowano jako uczestników ze spadkiem CDAI w stosunku do wartości wyjściowej >= 100 punktów. CDAI to uznany system punktacji do kategoryzacji ciężkości choroby z wynikami od >= 220 do <= 450 opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację. Wynik został obliczony algorytmicznie na podstawie sumy zgłoszonych przez uczestnika objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zarejestrowanych w ciągu 7 dni oraz odnotowanych przez badacza ocen stanu uczestnika, parametrów laboratoryjnych i stosowania leków przeciwbiegunkowych. Zarówno uczestnicy, jak i badacze dokonywali wpisów za pośrednictwem IVRS każdego wieczoru przed pójściem spać. Przedstawiono odsetek uczestników ze spadkiem CDAI w stosunku do wartości wyjściowej >=100 punktów.
W tygodniu 8 i 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI <150 punktów) zarówno w 8., jak i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150 punktów, jeśli wyjściowa wartość CDAI wynosi >= 150. Jeśli wyjściowa CDAI wynosi <150, uczestnika nie uznano za remisję. uczestników z brakującymi wynikami CDAI uznano za niebędących w remisji zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Przedstawiono odsetek uczestników z remisją kliniczną zdefiniowaną jako wynik CDAI poniżej 150 punktów w innych punktach czasowych.
Tydzień 8 i 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną (spadek wskaźnika CDAI od wartości wyjściowej o >=100 punktów) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CDAI to uznany system punktacji do kategoryzacji ciężkości choroby z wynikami od >= 220 do <= 450 opisującymi umiarkowanie lub ciężko aktywną populację. Wynik został obliczony algorytmicznie na podstawie sumy zgłoszonych przez uczestnika objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zarejestrowanych w ciągu 7 dni oraz odnotowanych przez badacza ocen stanu uczestnika, parametrów laboratoryjnych i stosowania leków przeciwbiegunkowych. Zarówno uczestnicy, jak i badacze dokonywali wpisów za pośrednictwem IVRS każdego wieczoru przed pójściem spać. Przedstawiono odsetek uczestników, u których odpowiedź kliniczna CDAI zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej o >=100 punktów w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI <150 punktów) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150 punktów, jeśli wyjściowa wartość CDAI wynosi >= 150. Jeśli wyjściowa CDAI wynosi <150, uczestnika nie uznano za remisję. uczestników z brakującymi wynikami CDAI uznano za niebędących w remisji zgodnie z imputacją brak = brak efektu. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną z CDAI <150 punktów w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Całkowity wynik w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8 i tydzień 12
IBDQ to 32-itemowy instrument jakości życia związany ze zdrowiem związany z IBD, oceniający ogólne czynności życia codziennego, funkcje jelit, wyniki społeczne, interakcje osobiste i stan emocjonalny. Każda odpowiedź została oceniona w skali od 1 do 7 dla każdego ocenianego obszaru. Wyższy wynik wskazywał na lepsze funkcjonowanie w tym obszarze. Całkowity wynik IBDQ uzyskano poprzez zsumowanie wyników dla wszystkich 32 pytań. Całkowity wynik IBDQ wahał się od 32 do 224. Wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia, a niższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia. Ocenę dnia 1 uznano za punkt odniesienia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości w tygodniach 8 i 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8 i tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (poważnych lub nie poważnych). Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj