Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1605786A te onderzoeken bij de behandeling van proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (SHIELD-1)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1605786A te onderzoeken bij de behandeling van proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee doses (500 mg eenmaal daags en 500 mg tweemaal daags) van GSK1605786A te evalueren in vergelijking met placebo gedurende 12 weken bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat een respons bereikt, gedefinieerd als een afname van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ten minste 100 punten (klinische respons). Klinische remissie (CDAI-score minder dan 150 punten) zal worden geëvalueerd als een belangrijk secundair eindpunt. De veiligheid wordt beoordeeld door registratie van bijwerkingen, klinische laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG). Populatiefarmacokinetiek zal de twee doses GSK1605786A evalueren. Beoordeling van de gezondheidsuitkomsten omvat wijzigingen in de vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), Short Form-36 versie 2 (SF-36v2), EQ-5D en Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) en ontvangst van een handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid van twee orale doses GSK1605786A (500 mg eenmaal daags, 500 mg tweemaal daags) te evalueren in vergelijking met placebo bij de inductie van klinische respons gedurende een behandelingsperiode van 12 weken bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van de veiligheid en evaluatie van de werkzaamheid bij het opwekken van remissie.

De studie is gepland om ongeveer 600 proefpersonen (200 proefpersonen/groep) te randomiseren met actieve ziekte van Crohn, gediagnosticeerd gedurende ten minste 4 maanden met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ziekte in de dunne en/of dikke darm, en gekenmerkt door een ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn ( CDAI) scoren tussen de 220 en 450. Proefpersonen moeten een ontoereikende respons op of intolerantie voor de behandeling van de ziekte van Crohn met corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gemeld. Inclusie van proefpersonen die eerder zijn behandeld met een biologisch middel tegen tumornecrosefactor (TNF) zal worden beperkt tot ongeveer 50% van de onderzoekspopulatie. Alle proefpersonen moeten een diagnose hebben met identificatie van de anatomische locatie van de ziekte van Crohn, die is vastgesteld door visualisatie van het maagdarmkanaal binnen 12 maanden na screening. Proefpersonen bij wie het maagdarmkanaal niet binnen 12 maanden is gevisualiseerd, moeten tijdens de screeningperiode een endoscopisch onderzoek ondergaan. Proefpersonen moeten bewijs hebben van actieve ontsteking op het moment van randomisatie, hetzij door endoscopie, hetzij door inflammatoire biomarkers [verhoogd C-reactief proteïne (CRP) groter dan de bovengrens van normaal (ULN) plus een positieve fecale calprotectinetest]. Proefpersonen die niet voldoen aan de vereisten op basis van de resultaten van de inflammatoire biomarkertest, moeten zich kwalificeren op basis van endoscopische beoordeling tijdens de screening. Proefpersonen mogen deelnemen aan het onderzoek terwijl ze doorgaan met stabiele doses van middelen die doorgaans worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen. Na de screeningperiode zullen proefpersonen bij aanvang gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken een geblindeerde behandeling te krijgen met een van de twee doses GSK1605786A (500 mg eenmaal daags of tweemaal daags) of placebo. Respons- en remissie-eindpunten, met behulp van de CDAI, zullen worden geëvalueerd in week 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, België, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, republiek van, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nieuw-Zeeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nieuw-Zeeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noorwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanje, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanje, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjechië, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Zuid-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Zuid-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van de ziekte van Crohn gedurende meer dan 4 maanden met betrokkenheid van de dunne darm en/of de dikke darm
  • Bevestiging van de ziekte van Crohn vastgesteld door visualisatie van het maagdarmkanaal binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of door screening-endoscopie bij aanvang van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van ontoereikende respons en/of intolerantie/bijwerking die leidde tot stopzetting van corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Matig tot ernstig actieve ziekte gekenmerkt door een CDAI-score tussen 220 en 450, inclusief, bij baseline
  • Bevestiging van huidige actieve ziekte van Crohn door screening van endoscopie of inflammatoire biomarkers [verhoogd C-reactief proteïne (hoger dan de bovengrens van normaal) plus positieve test op fecale calprotectine] bij screening
  • Stabiele doses van toegestane gelijktijdige medicatie of die eerder medicatie voor de ziekte van Crohn hebben gekregen, maar momenteel niet krijgen
  • Aangetoond vermogen om te voldoen aan de registratie van symptomen van de ziekte van Crohn met behulp van het interactieve stemresponssysteem
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten seksueel inactief zijn of zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een anticonceptiemethode voor anticonceptie met een faalpercentage van minder dan 1% voor de duur van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Indien vrouw: zwanger, heeft een positieve zwangerschapstest of geeft borstvoeding
  • Diagnose van coeliakie, volg een glutenvrij dieet om symptomen te beheersen, of positieve test voor coeliakie
  • Diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Enterocutane, abdominale of bekkenfistels met abcessen of fistels die waarschijnlijk een operatie vereisen tijdens de onderzoeksperiode
  • Darmoperaties, anders dan appendectomie, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en/of er is een operatie gepland of waarschijnlijk geacht voor de ziekte van Crohn tijdens de onderzoeksperiode
  • Uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie
  • Aanwezigheid van ileostoma's, colostoma's of rectumzakjes
  • Bekende vaste symptomatische stenoses
  • Geschiedenis van meer dan 3 dunnedarmresecties of diagnose van kortedarmsyndroom
  • Chronisch gebruik van verdovende middelen voor chronische pijn gedefinieerd als dagelijks gebruik van een of meer doses verdovende middelen bevattende medicatie

  • Gebruik van verboden medicijnen, inclusief enterale voeding of elementair dieet, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken

    1. Biologisch gebruik: gebruik van een biologisch middel (tumornecrosefactorremmer of natalizumab) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
    2. Gebruik van corticosteroïden: Gebruik van parenterale glucocorticoïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    3. Gebruik van immunosuppressiva: gebruik van ciclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    4. Intraveneus antibioticagebruik: Gebruik van intraveneuze antibiotica voor de ziekte van Crohn binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
    5. Gebruik van rectale behandeling met 5-ASA of corticosteroïde klysma's/zetpillen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
    6. Gebruik van sonde- of enterale voeding, elementair dieet of parenterale voeding binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
    7. Leukocytaferese of granulocytaferese binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Positieve immunoassay voor Clostridium difficile
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Bekende varicella, herpes zoster of andere ernstige virale infectie binnen 6 weken na screening
  • Vaccinatie met levend vaccin binnen 4 weken na screening, met uitzondering van griepvaccin
  • Actieve of latente tuberculose-infectie
  • Huidige sepsis of infecties die gedurende meer dan 2 weken intraveneuze antibiotische therapie vereisen
  • Bewijs van leverdisfunctie, virale hepatitis of huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
  • Positieve test op Hepatitis B- of Hepatitis C-antilichaam bij screening
  • Gecorrigeerd QT-interval van ECG (elektrocardiogram) groter dan of gelijk aan 450 milliseconden
  • Gelijktijdige ziekte of handicap die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, of anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan deze klinische studie
  • Geschiedenis of bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd
  • Geschiedenis van bewijs van colon mucosale dysplasie
  • Huidig ​​​​bewijs van, of is behandeld voor, een maligniteit in de afgelopen vijf jaar (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, cervicale dysplasie of kanker in situ die is weggesneden)
  • Elke eerdere deelname aan een klinische studie van GSK1605786A (voorheen ChemoCentryx-verbinding CCX282-B)
  • Medische geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van GSK1605786A
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules, oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: GSK1605786A 500 mg eenmaal daags
oraal toegediend
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 mg tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 mg eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: GSK1605786A 500 mg tweemaal daags
oraal toegediend
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 mg tweemaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GSK1605786A
500 mg eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
CDAI is een nummer dat bestaat uit informatie verzameld uit een 7-daags dagboek van de deelnemers met betrekking tot symptomen. Remissie wordt beschouwd als een score van 150 of minder. Actieve ziekte wordt beschouwd als 200 of meer. Een respons op therapie wordt beschouwd als een afname van de CDAI-score met 70 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De score werd algoritmisch afgeleid van de som van de door de deelnemer gemelde symptomen van de ziekte van Crohn die gedurende 7 dagen werden geregistreerd en de door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen van de toestand van de deelnemer, laboratoriumparameters en het gebruik van medicijnen tegen diarree. De CDAI-score werd berekend op basis van de gegevens die op de dagboekkaart werden verzameld. De totale CDAI-score varieerde van 0 tot ongeveer 600, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Zowel deelnemers als onderzoekers vulden elke avond voor het slapen gaan hun gegevens in via IVRS. Het percentage deelnemers met CDAI-respons in week 12 werd gepresenteerd.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met CDAI-remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
CDAI is een erkend scoresysteem om de ernst van de ziekte te categoriseren met scores van >= 220 tot <= 450 die de matig tot ernstig actieve populatie beschrijven. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten als CDAI op baseline >= 150 is. Als baseline CDAI <150 is, werd de deelnemer niet in remissie beschouwd. Deelnemers met ontbrekende CDAI-scores werden beschouwd als niet in remissie volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Het percentage deelnemers met klinische remissie in week 12 werd gepresenteerd.
Week 12
Percentage deelnemers met een klinische respons (CDAI-afname ten opzichte van baseline van >= 100 punten) in zowel week 8 als week 12
Tijdsspanne: In week 8 en 12
Responders werden gedefinieerd als deelnemers met een CDAI-afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 100 punten. CDAI is een erkend scoresysteem om de ernst van de ziekte te categoriseren met scores van >= 220 tot <= 450 die de matig tot ernstig actieve populatie beschrijven. De score werd algoritmisch afgeleid van de som van de door de deelnemer gemelde symptomen van de ziekte van Crohn die gedurende 7 dagen werden geregistreerd en de door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen van de toestand van de deelnemer, laboratoriumparameters en het gebruik van medicijnen tegen diarree. Zowel deelnemers als onderzoekers vulden elke avond voor het slapen gaan hun gegevens in via IVRS. Het percentage deelnemers met een CDAI-afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >=100 punten werd gepresenteerd.
In week 8 en 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI <150 punten) in zowel week 8 als week 12
Tijdsspanne: Week 8 en 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten als CDAI op baseline >= 150 is. Als baseline CDAI <150 is, werd de deelnemer niet in remissie beschouwd. deelnemers met ontbrekende CDAI-scores werden beschouwd als niet in remissie volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Percentage deelnemers in klinische remissie, gedefinieerd als een CDAI-score van minder dan 150 punten op andere tijdstippen, werd gepresenteerd.
Week 8 en 12
Percentage deelnemers met een klinische respons (CDAI-afname ten opzichte van baseline van >=100 punten) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
CDAI is een erkend scoresysteem om de ernst van de ziekte te categoriseren met scores van >= 220 tot <= 450 die de matig tot ernstig actieve populatie beschrijven. De score werd algoritmisch afgeleid van de som van de door de deelnemer gemelde symptomen van de ziekte van Crohn die gedurende 7 dagen werden geregistreerd en de door de onderzoeker geregistreerde beoordelingen van de toestand van de deelnemer, laboratoriumparameters en het gebruik van medicijnen tegen diarree. Zowel deelnemers als onderzoekers vulden elke avond voor het slapen gaan hun gegevens in via IVRS. Percentage deelnemers met een klinische respons CDAI-afname ten opzichte van baseline van >=100 punten in week 8 werd gepresenteerd.
Week 8
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI <150 punten) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150 punten als CDAI op baseline >= 150 is. Als baseline CDAI <150 is, werd de deelnemer niet in remissie beschouwd. deelnemers met ontbrekende CDAI-scores werden beschouwd als niet in remissie volgens de imputatie ontbrekend = geen effect. Het percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte met CDAI <150 punten in week 8 werd gepresenteerd.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) totaalscore in zowel week 8 als week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8 en week 12
De IBDQ is een 32-item IBD-specifiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument dat algemene activiteiten van het dagelijks leven, darmfunctie, sociale prestaties, persoonlijke interacties en emotionele status evalueert. Elke itemrespons werd beoordeeld van 1 tot 7 voor elk geëvalueerd gebied. Een hogere score duidde op een betere functie op dat gebied. De totale IBDQ-score werd verkregen door de scores voor alle 32 vragen op te tellen. De totale IBDQ-score varieerde van 32 tot 224. Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven en een lagere score op een slechtere kwaliteit van leven. Beoordeling op dag 1 werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend door de waarde bij de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 8 en week 12.
Basislijn (week 0), week 8 en week 12
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 12
Er werden gegevens gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen vertoonde (ernstig of niet-ernstig). Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (MO) bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan het MP en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormaal laboratoriumonderzoek). bevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik ervan. De SAE was elke ongewenste MO die, bij welke dosis dan ook, resulteert in de dood, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren