Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GSK1605786A při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (SHIELD-1)

21. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GSK1605786A při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek (500 mg jednou denně a 500 mg dvakrát denně) GSK1605786A ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u dospělých subjektů se středně až těžce aktivní Crohnova choroba. Účinnost bude hodnocena podle podílu subjektů dosahujících odpovědi, definované jako snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) alespoň o 100 bodů (klinická odpověď). Klinická remise (CDAI skóre nižší než 150 bodů) bude hodnocena jako klíčový sekundární cílový bod. Bezpečnost bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků, klinických laboratorních parametrů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG). Populační farmakokinetika vyhodnotí dvě dávky GSK1605786A. Hodnocení zdravotních výsledků bude zahrnovat změny v dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Short Form-36 verze 2 (SF-36v2), EQ-5D a Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) a potvrzení o invaliditě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti dvou perorálních dávek GSK1605786A (500 mg jednou denně, 500 mg dvakrát denně) ve srovnání s placebem při navození klinické odpověď během 12týdenního léčebného období u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Sekundární cíle budou zahrnovat posouzení bezpečnosti a hodnocení účinnosti při navození remise.

Studie je plánována na randomizaci přibližně 600 subjektů (200 subjektů/skupina) s aktivní Crohnovou chorobou, diagnostikovanou po dobu nejméně 4 měsíců s dokumentovanou anamnézou onemocnění v tenkém a/nebo tlustém střevě a charakterizovanou indexem aktivity Crohnovy choroby ( CDAI) skóre mezi 220 a 450 včetně. Subjekty musely hlásit neadekvátní odpověď nebo intoleranci na léčbu Crohnovy choroby kortikosteroidy nebo imunosupresivy. Zahrnutí subjektů, které byly předtím léčeny biologickým protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), bude omezeno na přibližně 50 % studované populace. U všech subjektů se vyžaduje diagnóza s identifikací anatomické lokalizace Crohnovy choroby, která byla stanovena vizualizací gastrointestinálního traktu do 12 měsíců od screeningu. Subjekty, které neprodělaly vizualizaci gastrointestinálního traktu do 12 měsíců, musí podstoupit endoskopické vyšetření během období screeningu. Od subjektů se bude vyžadovat, aby měli důkaz o aktuálním aktivním zánětu v době randomizace buď endoskopií, nebo zánětlivými biomarkery [zvýšený C-reaktivní protein (CRP) větší než horní hranice normálu (ULN) plus pozitivní fekální kalprotektinový test]. Subjekty, které nesplňují požadavky založené na výsledcích testu zánětlivých biomarkerů, se budou muset kvalifikovat na základě endoskopického hodnocení během screeningu. Subjektům bude umožněno účastnit se studie, přičemž budou pokračovat ve stabilních dávkách činidel typicky používaných k léčbě Crohnovy choroby. Po období screeningu budou subjekty na začátku randomizovány, aby dostávaly zaslepenou léčbu jednou ze dvou dávek GSK1605786A (500 mg jednou denně nebo dvakrát denně) nebo placeba po dobu 12 týdnů. Koncové body odezvy a remise pomocí CDAI budou vyhodnoceny v týdnech 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korejská republika, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Nový Zéland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Nový Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Německo, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Česko, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česko, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza Crohnovy choroby trvající déle než 4 měsíce s postižením tenkého střeva a/nebo tlustého střeva
  • Potvrzení Crohnovy choroby prokázané vizualizací gastrointestinálního traktu během 12 měsíců před screeningem nebo screeningovou endoskopií při vstupu do studie
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi a/nebo intolerance/nežádoucí příhody vedoucí k vysazení buď kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Středně těžké až těžké aktivní onemocnění charakterizované skóre CDAI mezi 220 a 450 včetně, na začátku
  • Potvrzení současné aktivní Crohnovy choroby screeningem endoskopie nebo zánětlivých biomarkerů [zvýšený C-reaktivní protein (vyšší než horní hranice normy) plus pozitivní test na fekální kalprotektin] při screeningu
  • Stabilní dávky povolených současně podávaných léků nebo dříve užívající, ale momentálně nedostávající léky na Crohnovu chorobu
  • Prokázala schopnost vyhovět záznamu příznaků Crohnovy choroby pomocí interaktivního systému hlasové odezvy
  • Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně neaktivní nebo se zavázat k důslednému a správnému používání antikoncepční metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1 % po dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena: těhotná, má pozitivní těhotenský test nebo kojí
  • Diagnostika celiakie, dodržování bezlepkové diety pro zvládnutí příznaků nebo pozitivní test na celiakii
  • Diagnóza ulcerózní nebo neurčité kolitidy
  • Enterokutánní, břišní nebo pánevní píštěle s abscesy nebo píštělemi, které pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období studie
  • Operace střev, jiná než apendektomie, během 12 týdnů před screeningem a/nebo operace plánovaná nebo považovaná za pravděpodobnou pro Crohnovu chorobu během období studie
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
  • Přítomnost ileostomií, kolostomií nebo rektálních váčků
  • Známé fixní symptomatické stenózy
  • Anamnéza více než 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnóza syndromu krátkého střeva
  • Chronické užívání narkotik při chronické bolesti definované jako každodenní užívání jedné nebo více dávek léků obsahujících narkotika

  • Užívání zakázaných léků, včetně enterálního krmení nebo elementární diety, v určených časových rámcích

    1. Biologické použití: Použití jakéhokoli biologického přípravku (inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru nebo natalizumab) během 8 týdnů před screeningem
    2. Použití kortikosteroidů: Použití parenterálních glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningem
    3. Použití imunopresiv: Použití cyklosporinu, takrolimu, sirolimu nebo mykofenolát mofetilu během 4 týdnů před screeningem
    4. Intravenózní užívání antibiotik: Použití intravenózních antibiotik pro Crohnovu chorobu během 4 týdnů před screeningem
    5. Použití rektální léčby pomocí 5-ASA nebo kortikosteroidních klystýrů/čípků během 2 týdnů před screeningem
    6. Použití sondové nebo enterální výživy, elementární diety nebo parenterální výživy během 2 týdnů před screeningem
    7. Leukocytaferéza nebo granulocytaferéza do 2 týdnů před screeningem
  • Pozitivní imunotest na Clostridium difficile
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá varicella, pásový opar nebo jiná závažná virová infekce do 6 týdnů od screeningu
  • Imunizace živou vakcínou do 4 týdnů od screeningu, s výjimkou vakcíny proti chřipce
  • Aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce
  • Současná sepse nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu po dobu delší než 2 týdny
  • Důkaz jaterní dysfunkce, virové hepatitidy nebo současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
  • Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě B nebo hepatitidě C při screeningu
  • Opravený QT interval EKG (elektrokardiogramu) větší nebo rovný 450 milisekundám
  • Současné onemocnění nebo postižení, které může ovlivnit interpretaci klinických údajů nebo jinak kontraindikuje účast v této klinické studii
  • Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny
  • Anamnéza důkazů slizniční dysplazie tlustého střeva
  • Současné důkazy o zhoubném nádoru nebo byl v posledních pěti letech léčen pro zhoubný nádor (jiný než lokalizovaný bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, cervikální dysplazie nebo jakýkoli karcinom in situ, který byl resekován)
  • Jakákoli předchozí účast v klinické studii GSK1605786A (dříve ChemoCentryx sloučenina CCX282-B)
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku GSK1605786A
  • Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
perorálně podávané
Lék: Placebo
Placebo kapsle, podávané perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: GSK1605786A 500 mg jednou denně
perorálně podávané
Lék: GSK1605786A
500 mg dvakrát denně, podávaných perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 mg jednou denně podávaných perorálně po dobu 12 týdnů
Experimentální: GSK1605786A 500 mg dvakrát denně
perorálně podávané
Lék: GSK1605786A
500 mg dvakrát denně, podávaných perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK1605786A
500 mg jednou denně podávaných perorálně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CDAI je číslo, které se skládá z informací shromážděných ze 7denního deníku od účastníků týkajících se symptomů. Remise se považuje za skóre 150 nebo méně. Aktivní onemocnění je považováno za 200 nebo více. Za odpověď na terapii se považuje pokles skóre CDAI o 70 bodů oproti výchozí hodnotě. Skóre bylo algoritmicky odvozeno ze součtu účastníků hlášených symptomů Crohnovy choroby zaznamenaných během 7 dnů a výzkumník zaznamenal hodnocení stavu účastníka, laboratorních parametrů a užívání léků proti průjmu. CDAI skóre bylo vypočteno na základě dat shromážděných v deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Účastníci i vyšetřovatelé zadávali své záznamy prostřednictvím IVRS každý večer před spaním. Bylo prezentováno procento účastníků s odpovědí CDAI ve 12. týdnu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí CDAI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CDAI je uznávaný skórovací systém pro kategorizaci závažnosti onemocnění se skóre >= 220 až <= 450 popisující středně až silně aktivní populaci. Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů, pokud je výchozí hodnota CDAI >= 150. Pokud je výchozí hodnota CDAI <150, nebyl účastník považován za v remisi. Účastníci s chybějícím skóre CDAI byli považováni za ne v remisi podle imputace chybějící = žádný účinek. Bylo prezentováno procento účastníků klinické remise ve 12. týdnu.
12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí (pokles CDAI od výchozího stavu >= 100 bodů) v 8. i 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 8 a 12
Respondenti byli definováni jako účastníci s poklesem CDAI od výchozí hodnoty o >= 100 bodů. CDAI je uznávaný skórovací systém pro kategorizaci závažnosti onemocnění se skóre >= 220 až <= 450 popisující středně až silně aktivní populaci. Skóre bylo algoritmicky odvozeno ze součtu účastníků hlášených symptomů Crohnovy choroby zaznamenaných během 7 dnů a výzkumník zaznamenal hodnocení stavu účastníka, laboratorních parametrů a užívání léků proti průjmu. Účastníci i vyšetřovatelé zadávali své záznamy prostřednictvím IVRS každý večer před spaním. Bylo prezentováno procento účastníků s poklesem CDAI od výchozí hodnoty >=100 bodů.
V týdnu 8 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CDAI <150 bodů) v 8. i 12. týdnu
Časové okno: 8. a 12. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů, pokud je výchozí hodnota CDAI >= 150. Pokud je výchozí hodnota CDAI <150, nebyl účastník považován za v remisi. účastníci s chybějícím skóre CDAI byli považováni za ne v remisi podle imputace chybějící = žádný účinek. Bylo prezentováno procento účastníků v klinické remisi definované jako skóre CDAI nižší než 150 bodů v jiných časových bodech.
8. a 12. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí (pokles CDAI od výchozí hodnoty >=100 bodů) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
CDAI je uznávaný skórovací systém pro kategorizaci závažnosti onemocnění se skóre >= 220 až <= 450 popisující středně až silně aktivní populaci. Skóre bylo algoritmicky odvozeno ze součtu účastníků hlášených symptomů Crohnovy choroby zaznamenaných během 7 dnů a výzkumník zaznamenal hodnocení stavu účastníka, laboratorních parametrů a užívání léků proti průjmu. Účastníci i vyšetřovatelé zadávali své záznamy prostřednictvím IVRS každý večer před spaním. Bylo uvedeno procento účastníků s klinickou odpovědí snížením CDAI od výchozí hodnoty >=100 bodů v týdnu 8.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CDAI <150 bodů) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI < 150 bodů, pokud je výchozí hodnota CDAI >= 150. Pokud je výchozí hodnota CDAI <150, nebyl účastník považován za v remisi. účastníci s chybějícím skóre CDAI byli považováni za ne v remisi podle imputace chybějící = žádný účinek. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise s CDAI <150 bodů v týdnu 8.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) v celkovém skóre v obou týdnech 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8 a týden 12
IBDQ je 32-položkový nástroj kvality života související se zdravím specifický pro IBD, který hodnotí obecné aktivity každodenního života, střevní funkce, sociální výkonnost, osobní interakce a emoční stav. Každá odpověď na položku byla hodnocena od 1 do 7 pro každou hodnocenou oblast. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci v této oblasti. Celkové skóre IBDQ bylo získáno sečtením skóre pro všech 32 otázek. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. Vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života a nižší skóre horší kvalitu života. Hodnocení v den 1 bylo považováno za výchozí stav. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením hodnoty ve výchozím stavu od hodnoty v týdnech 8 a 12.
Výchozí stav (týden 0), týden 8 a týden 12
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 12. týdne
Byly hlášeny údaje o počtu účastníků, kteří vykazovali jednu nebo více nežádoucích příhod (závažných nebo nezávažných). AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost (MO) u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP, a může tedy být jakýmkoliv nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormální laboratoře). nález), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s jeho užíváním. SAE byla jakákoli nepříznivá MO, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožení života, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, má za následek nebo prodlužuje hospitalizaci v nemocnici, vrozenou abnormalitu nebo vrozenou vadu, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo mít za následek úmrtí nebo hospitalizace, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v této definici.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit