Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de GSK1605786A en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (SHIELD-1)
21 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de GSK1605786A en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis (500 mg una vez al día y 500 mg dos veces al día) de GSK1605786A en comparación con el placebo durante 12 semanas en sujetos adultos con moderada a- enfermedad de Crohn gravemente activa.
La eficacia se evaluará por la proporción de sujetos que logran la respuesta, definida como una disminución en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de al menos 100 puntos (respuesta clínica).
La remisión clínica (puntuación CDAI inferior a 150 puntos) se evaluará como un criterio de valoración secundario clave.
La seguridad se evaluará mediante el registro de eventos adversos, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG).
La farmacocinética poblacional evaluará las dos dosis de GSK1605786A.
Las evaluaciones de resultados de salud incluirán cambios en el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ), el Formulario Corto-36 versión 2 (SF-36v2), EQ-5D y Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad-CD (WPAI-CD) y recibo de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de dos dosis orales de GSK1605786A (500 mg una vez al día, 500 mg dos veces al día) en comparación con el placebo en la inducción de síntomas clínicos. respuesta durante un período de tratamiento de 12 semanas en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la seguridad y la evaluación de la eficacia en la inducción de la remisión.
Está previsto que el estudio aleatorice a aproximadamente 600 sujetos (200 sujetos/grupo) con enfermedad de Crohn activa, diagnosticados durante al menos 4 meses con antecedentes documentados de enfermedad en el intestino delgado y/o grueso, y caracterizados por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn ( CDAI) puntuación entre 220 y 450, ambos inclusive. Los sujetos deben haber informado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento de la enfermedad de Crohn con corticosteroides o inmunosupresores. La inclusión de sujetos que recibieron tratamiento previo con un agente biológico anti-factor de necrosis tumoral (TNF) se limitará a aproximadamente el 50 % de la población del estudio. Todos los sujetos deben tener un diagnóstico con identificación de la ubicación anatómica de la enfermedad de Crohn, que se ha establecido mediante la visualización del tracto gastrointestinal dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Los sujetos que no hayan tenido una visualización del tracto gastrointestinal dentro de los 12 meses deben someterse a una evaluación endoscópica durante el período de selección. Se requerirá que los sujetos tengan evidencia de inflamación activa actual en el momento de la aleatorización, ya sea por endoscopia o por biomarcadores inflamatorios [proteína C reactiva (PCR) elevada por encima del límite superior normal (ULN) más una prueba de calprotectina fecal positiva]. Los sujetos que no cumplan con los requisitos basados en los resultados de las pruebas de biomarcadores inflamatorios deberán calificar según la evaluación endoscópica durante la selección. A los sujetos se les permitirá participar en el estudio mientras continúan con dosis estables de los agentes que se usan normalmente para tratar la enfermedad de Crohn. Después del período de selección, los sujetos se aleatorizarán al inicio del estudio para recibir un tratamiento ciego con una de las dos dosis de GSK1605786A (500 mg una o dos veces al día) o placebo durante 12 semanas. Los criterios de valoración de respuesta y remisión, utilizando el CDAI, se evaluarán en las semanas 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
608
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20148
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22559
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
- GSK Investigational Site
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32423
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67067
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06847
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Alemania, 07747
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Hersten, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, Austria, A-4021
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 3P8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 77520
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Chequia, 140 21
- GSK Investigational Site
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Praha 7, Chequia, 17004
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Chequia, 190 61
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-230
- GSK Investigational Site
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Wonju, Corea, república de, 220701
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- GSK Investigational Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 02
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, España, 03293
- GSK Investigational Site
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Galdakao/Vizcaya, España, 48960
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
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Arizona
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Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
- GSK Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6004
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-5006
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- GSK Investigational Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5048
- GSK Investigational Site
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Egg Harbor City, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- GSK Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034-0550
- GSK Investigational Site
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Amiens cedex 1, Francia, 80054
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, Francia, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1088
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 460-0012
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 285-8741
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 818-8502
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japón, 663-8501
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0846
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-8512
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japón, 981-3213
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 530-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- GSK Investigational Site
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-
-
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Bodø, Noruega, 8005
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, N-0456
- GSK Investigational Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7030
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Noruega, 6017
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1148
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- GSK Investigational Site
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 6007
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Nueva Zelanda, 1640
- GSK Investigational Site
-
Tauranga., Nueva Zelanda, 3143
- GSK Investigational Site
-
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Países Bajos, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-607
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polonia, 81-756
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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-
Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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-
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- GSK Investigational Site
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Claremont, Sudáfrica, 7708
- GSK Investigational Site
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Observatory, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
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Parktown, Sudáfrica, 2192
- GSK Investigational Site
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-
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Göteborg, Suecia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-182 88
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn de más de 4 meses de duración con afectación del intestino delgado y/o del colon
- Confirmación de la enfermedad de Crohn establecida por visualización del tracto gastrointestinal dentro de los 12 meses anteriores a la selección o mediante endoscopia de detección al ingresar al estudio
- Historial de respuesta inadecuada y/o intolerancia/evento adverso que llevó a la suspensión de corticosteroides o inmunosupresores
- Enfermedad activa de moderada a grave caracterizada por una puntuación CDAI entre 220 y 450, inclusive, al inicio
- Confirmación de la enfermedad de Crohn activa actual mediante endoscopia de detección o biomarcadores inflamatorios [proteína C reactiva elevada (superior al límite superior de lo normal) más prueba positiva para calprotectina fecal] en la detección
- Dosis estables de medicamentos concomitantes permitidos o haber recibido previamente, pero no recibir actualmente, medicamentos para la enfermedad de Crohn
- Capacidad demostrada para cumplir con el registro de síntomas de la enfermedad de Crohn utilizando el sistema de respuesta de voz interactivo
- Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo de control de la natalidad con una tasa de falla de menos del 1 % durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer: embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando
- Diagnóstico de enfermedad celíaca, seguir una dieta sin gluten para controlar los síntomas o prueba positiva para la enfermedad celíaca
- Diagnóstico de colitis ulcerosa o indeterminada
- Fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas con abscesos o fístulas susceptibles de requerir cirugía durante el período de estudio
- Cirugía intestinal, distinta de la apendicectomía, dentro de las 12 semanas anteriores a la prueba de detección y/o tiene una cirugía planificada o considerada probable para la enfermedad de Crohn durante el período de estudio
- Resección colónica extensa, colectomía subtotal o total
- Presencia de ileostomías, colostomías o bolsas rectales
- Estenosis sintomáticas fijas conocidas
- Antecedentes de más de 3 resecciones de intestino delgado o diagnóstico de síndrome de intestino corto
- Uso crónico de narcóticos para el dolor crónico definido como el uso diario de una o más dosis de medicamentos que contienen narcóticos
Uso de medicamentos prohibidos, incluida la alimentación enteral o la dieta elemental, dentro de los plazos especificados
- Uso biológico: uso de cualquier producto biológico (inhibidor del factor de necrosis tumoral o natalizumab) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Uso de corticosteroides: uso de glucocorticoides parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de inmunodepresores: Uso de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetil dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de antibióticos intravenosos: uso de antibióticos intravenosos para la enfermedad de Crohn dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Uso de tratamiento rectal con 5-ASA o enemas/supositorios de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Uso de alimentación por sonda o enteral, dieta elemental o alimentación parenteral dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Leucocitaféresis o granulocitoféresis en las 2 semanas anteriores a la selección
- Inmunoensayo positivo para Clostridium difficile
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Varicela conocida, herpes zoster u otra infección viral grave dentro de las 6 semanas posteriores a la detección
- Inmunización con una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, con la excepción de la vacuna contra la influenza
- Infección tuberculosa activa o latente
- Sepsis actual o infecciones que requieren terapia con antibióticos intravenosos durante más de 2 semanas
- Evidencia de disfunción hepática, hepatitis viral o antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, incluida la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
- Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis B o la hepatitis C en la selección
- Intervalo QT corregido de ECG (electrocardiograma) mayor o igual a 450 milisegundos
- Enfermedad o discapacidad concurrente que pueda afectar la interpretación de los datos clínicos o que contraindique la participación en este estudio clínico.
- Antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado
- Antecedentes de evidencia de displasia de la mucosa colónica.
- Evidencia actual de, o ha sido tratado por una neoplasia maligna en los últimos cinco años (aparte del cáncer de piel de células basales localizado, de células escamosas, displasia cervical o cualquier cáncer in situ que haya sido resecado)
- Cualquier participación previa en un estudio clínico de GSK1605786A (antes compuesto ChemoCentryx CCX282-B)
- Antecedentes médicos de sensibilidad a alguno de los componentes de GSK1605786A
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
administrado por vía oral
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Cápsulas de placebo, administradas por vía oral durante 12 semanas
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Experimental: GSK1605786A 500 mg una vez al día
administrado por vía oral
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500 mg dos veces al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
500 mg una vez al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
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Experimental: GSK1605786A 500 mg dos veces al día
administrado por vía oral
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500 mg dos veces al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
500 mg una vez al día, administrados por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CDAI es un número que consiste en información recopilada de un diario de 7 días de los participantes con respecto a los síntomas.
La remisión se considera una puntuación de 150 o menos.
La enfermedad activa se considera 200 o más.
Una respuesta a la terapia se considera una disminución en la puntuación CDAI de 70 puntos desde el inicio.
La puntuación se derivó algorítmicamente de la suma de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por el participante registrados durante 7 días y el investigador registró las evaluaciones de la condición del participante, los parámetros de laboratorio y el uso de medicación antidiarreica.
La puntuación CDAI se calculó en base a los datos recopilados en la ficha del diario.
La puntuación total de CDAI osciló entre 0 y aproximadamente 600, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Tanto los participantes como los investigadores hicieron sus entradas a través de IVRS cada noche antes de acostarse.
Se presentó el porcentaje de participantes con respuesta CDAI en la semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión de CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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CDAI es un sistema de puntuación reconocido para categorizar la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >= 220 a <= 450 que describen la población activa de moderada a grave.
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150 puntos si el CDAI inicial es >= 150.
Si el CDAI inicial es <150, el participante no se consideró en remisión.
Se consideró que los participantes a los que les faltaban puntuaciones de CDAI no estaban en remisión según la imputación faltante = sin efecto.
Se presentó el porcentaje de participantes en remisión clínica en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (disminución de CDAI desde el inicio de >= 100 puntos) tanto en la semana 8 como en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 8 y 12
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Los respondedores se definieron como participantes con una disminución de CDAI desde el inicio de >= 100 puntos.
CDAI es un sistema de puntuación reconocido para categorizar la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >= 220 a <= 450 que describen la población activa de moderada a grave.
La puntuación se derivó algorítmicamente de la suma de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por el participante registrados durante 7 días y el investigador registró las evaluaciones de la condición del participante, los parámetros de laboratorio y el uso de medicación antidiarreica.
Tanto los participantes como los investigadores hicieron sus entradas a través de IVRS cada noche antes de acostarse.
Se presentó el porcentaje de participantes con una disminución de CDAI desde el inicio de >=100 puntos.
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En la semana 8 y 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (CDAI <150 puntos) tanto en la semana 8 como en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 8 y 12
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150 puntos si el CDAI inicial es >= 150.
Si el CDAI inicial es <150, el participante no se consideró en remisión.
los participantes con puntajes CDAI faltantes se consideraron que no estaban en remisión de acuerdo con la imputación faltante = sin efecto.
Se presentó el porcentaje de participantes en remisión clínica definida como una puntuación CDAI de menos de 150 puntos en otros puntos temporales.
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Semana 8 y 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (disminución de CDAI desde el inicio de >=100 puntos) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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CDAI es un sistema de puntuación reconocido para categorizar la gravedad de la enfermedad con puntuaciones de >= 220 a <= 450 que describen la población activa de moderada a grave.
La puntuación se derivó algorítmicamente de la suma de los síntomas de la enfermedad de Crohn informados por el participante registrados durante 7 días y el investigador registró las evaluaciones de la condición del participante, los parámetros de laboratorio y el uso de medicación antidiarreica.
Tanto los participantes como los investigadores hicieron sus entradas a través de IVRS cada noche antes de acostarse.
Se presentó el porcentaje de participantes con una disminución de CDAI en la respuesta clínica desde el inicio de >=100 puntos en la Semana 8.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (CDAI <150 puntos) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150 puntos si el CDAI inicial es >= 150.
Si el CDAI inicial es <150, el participante no se consideró en remisión.
los participantes con puntajes CDAI faltantes se consideraron que no estaban en remisión de acuerdo con la imputación faltante = sin efecto.
Se presentó el porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica con CDAI <150 puntos en la Semana 8.
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en ambas semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8 y semana 12
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El IBDQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la EII de 32 ítems que evalúa las actividades generales de la vida diaria, la función intestinal, el desempeño social, las interacciones personales y el estado emocional.
Cada ítem de respuesta se calificó del 1 al 7 para cada área evaluada.
Una puntuación más alta indicaba una mejor función en esa área.
La puntuación total del IBDQ se obtuvo sumando las puntuaciones de las 32 preguntas.
La puntuación total del IBDQ osciló entre 32 y 224.
Una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida y una puntuación más baja indicaba una peor calidad de vida.
La evaluación del día 1 se consideró como línea de base.
El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de las semanas 8 y 12.
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Línea de base (semana 0), semana 8 y semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Se informaron los datos del número de participantes que presentaron uno o más eventos adversos (graves o no graves).
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso (MO) en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado o no con el MP y, por lo tanto, puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un análisis de laboratorio anormal). hallazgo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con su uso.
El SAE era cualquier MO adverso que, en cualquier dosis, provoque la muerte, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa que ponga en peligro la vida, provoque o prolongue la hospitalización de un paciente hospitalizado, una anomalía congénita o un defecto congénito, que puede no poner en peligro la vida inmediatamente o provocar muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114151
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