Une étude visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de GSK1605786A dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (SHIELD-1)
21 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de GSK1605786A dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses (500 mg une fois par jour et 500 mg deux fois par jour) de GSK1605786A par rapport à un placebo pendant 12 semaines chez des sujets adultes atteints de maladie de Crohn sévèrement active.
L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets obtenant une réponse, définie comme une diminution du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) d'au moins 100 points (réponse clinique).
La rémission clinique (score CDAI inférieur à 150 points) sera évaluée comme critère d'évaluation secondaire clé.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les événements indésirables, les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG).
La pharmacocinétique de population évaluera les deux doses de GSK1605786A.
Les évaluations des résultats pour la santé comprendront des changements dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), le formulaire court-36 version 2 (SF-36v2), l'EQ-5D et la productivité au travail et les troubles de l'activité-CD (WPAI-CD) et la réception d'une invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité de deux doses orales de GSK1605786A (500 mg une fois par jour, 500 mg deux fois par jour) par rapport à un placebo dans l'induction d'un traitement clinique. réponse sur une période de traitement de 12 semaines chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation de la sécurité et l'évaluation de l'efficacité dans l'induction de la rémission.
L'étude prévoit de randomiser environ 600 sujets (200 sujets/groupe) atteints de la maladie de Crohn active, diagnostiqués depuis au moins 4 mois avec des antécédents documentés de maladie de l'intestin grêle et/ou du gros intestin, et caractérisés par un indice d'activité de la maladie de Crohn ( CDAI) score compris entre 220 et 450 inclus. Les sujets doivent avoir signalé une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement de la maladie de Crohn avec des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs. L'inclusion de sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un agent biologique anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) sera limitée à environ 50 % de la population de l'étude. Tous les sujets doivent avoir un diagnostic avec identification de la localisation anatomique de la maladie de Crohn, qui a été établie par visualisation du tractus gastro-intestinal dans les 12 mois suivant le dépistage. Les sujets qui n'ont pas eu de visualisation du tractus gastro-intestinal dans les 12 mois doivent subir une évaluation endoscopique pendant la période de dépistage. Les sujets devront avoir des preuves d'une inflammation active actuelle au moment de la randomisation, soit par endoscopie, soit par des biomarqueurs inflammatoires [protéine C-réactive (CRP) élevée supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) plus un test de calprotectine fécale positif]. Les sujets qui ne répondent pas aux exigences basées sur les résultats des tests de biomarqueurs inflammatoires devront se qualifier sur la base d'une évaluation endoscopique lors du dépistage. Les sujets seront autorisés à participer à l'étude tout en continuant à prendre des doses stables d'agents généralement utilisés pour traiter la maladie de Crohn. Après la période de sélection, les sujets seront randomisés au départ pour recevoir un traitement en aveugle avec l'une des deux doses de GSK1605786A (500 mg une fois par jour ou deux fois par jour) ou un placebo pendant 12 semaines. Les paramètres de réponse et de rémission, à l'aide du CDAI, seront évalués aux semaines 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
608
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
- GSK Investigational Site
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Claremont, Afrique du Sud, 7708
- GSK Investigational Site
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Observatory, Afrique du Sud, 7925
- GSK Investigational Site
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Parktown, Afrique du Sud, 2192
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20148
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22559
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38126
- GSK Investigational Site
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32423
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67067
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06847
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Hersten, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- GSK Investigational Site
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Belgique, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1200
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 135-230
- GSK Investigational Site
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Wonju, Corée, République de, 220701
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danemark, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danemark, 2730
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- GSK Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, Espagne, 03293
- GSK Investigational Site
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Galdakao/Vizcaya, Espagne, 48960
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
- GSK Investigational Site
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Amiens cedex 1, France, 80054
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, France, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, France, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1088
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- GSK Investigational Site
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Genova, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
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Modena, Italie, 41100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00152
- GSK Investigational Site
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Roma, Italie, 00168
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 460-0012
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 285-8741
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 818-8502
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 060-0033
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 663-8501
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 892-0846
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 892-8512
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 981-3213
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 530-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, L'Autriche, A-4021
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- GSK Investigational Site
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Bodø, Norvège, 8005
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvège, N-0456
- GSK Investigational Site
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Tromsø, Norvège, 9038
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7030
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, Norvège, 3116
- GSK Investigational Site
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Ålesund, Norvège, 6017
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1148
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- GSK Investigational Site
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Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1640
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nouvelle-Zélande, 3143
- GSK Investigational Site
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Almere, Pays-Bas, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Pays-Bas, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- GSK Investigational Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- GSK Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- GSK Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-756
- GSK Investigational Site
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Torun, Pologne, 87-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-333
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Slovaquie, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Slovaquie, 917 02
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Suède, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 70384
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tchéquie, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Praha 7, Tchéquie, 17004
- GSK Investigational Site
-
Praha 9, Tchéquie, 190 61
- GSK Investigational Site
-
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-
Arizona
-
Little Rock, Arizona, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-5006
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- GSK Investigational Site
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0298
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5048
- GSK Investigational Site
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor City, New Jersey, États-Unis, 08234
- GSK Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034-0550
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic de la maladie de Crohn depuis plus de 4 mois avec atteinte de l'intestin grêle et/ou du côlon
- Confirmation de la maladie de Crohn établie par visualisation du tractus gastro-intestinal dans les 12 mois précédant le dépistage ou par endoscopie de dépistage à l'entrée dans l'étude
- Antécédents de réponse inadéquate et/ou d'intolérance/événement indésirable entraînant l'arrêt des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs
- Maladie modérément à sévèrement active caractérisée par un score CDAI compris entre 220 et 450, inclus, au départ
- Confirmation de la maladie de Crohn active actuelle par endoscopie de dépistage ou biomarqueurs inflammatoires [protéine C-réactive élevée (supérieure à la limite supérieure de la normale) plus test positif pour la calprotectine fécale] lors du dépistage
- Doses stables de médicaments concomitants autorisés ou ayant déjà reçu, mais ne recevant pas actuellement, des médicaments pour la maladie de Crohn
- Capacité démontrée à se conformer à l'enregistrement des symptômes de la maladie de Crohn à l'aide du système de réponse vocale interactif
- Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives ou s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode contraceptive de contrôle des naissances avec un taux d'échec inférieur à 1 % pendant la durée de cette étude
Critère d'exclusion:
- Si femme : enceinte, a un test de grossesse positif ou allaite
- Diagnostic de la maladie coeliaque, suivre un régime sans gluten pour gérer les symptômes, ou test positif pour la maladie coeliaque
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou indéterminée
- Fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes avec abcès ou fistules susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
- Chirurgie intestinale, autre que l'appendicectomie, dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou une intervention chirurgicale est prévue ou jugée probable pour la maladie de Crohn pendant la période d'étude
- Résection colique étendue, colectomie subtotale ou totale
- Présence d'iléostomies, de colostomies ou de poches rectales
- Sténoses symptomatiques fixes connues
- Antécédents de plus de 3 résections de l'intestin grêle ou diagnostic de syndrome de l'intestin court
- Utilisation chronique de narcotiques pour la douleur chronique définie comme l'utilisation quotidienne d'une ou plusieurs doses de médicaments contenant des narcotiques
Utilisation de médicaments interdits, y compris l'alimentation entérale ou le régime élémentaire, dans les délais spécifiés
- Utilisation biologique : Utilisation de tout médicament biologique (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ou natalizumab) dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes : utilisation de glucocorticoïdes parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'immunospresseurs : utilisation de cyclosporine, de tacrolimus, de sirolimus ou de mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse : utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse pour la maladie de Crohn dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'un traitement rectal avec des lavements/suppositoires au 5-ASA ou aux corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'une alimentation par sonde ou entérale, d'un régime élémentaire ou d'une alimentation parentérale dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Leucocytaphérèse ou granulocytaphérèse dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Test immunologique positif pour Clostridium difficile
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Varicelle connue, zona ou autre infection virale grave dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Immunisation avec un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le dépistage, à l'exception du vaccin antigrippal
- Infection tuberculeuse active ou latente
- Septicémie ou infections en cours nécessitant une antibiothérapie intraveineuse pendant plus de 2 semaines
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, d'hépatite virale ou d'antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
- Test positif pour les anticorps de l'hépatite B ou de l'hépatite C lors du dépistage
- Intervalle QT corrigé de l'ECG (électrocardiogramme) supérieur ou égal à 450 millisecondes
- Maladie ou handicap concomitant pouvant affecter l'interprétation des données cliniques ou autrement contre-indiquer la participation à cette étude clinique
- Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été enlevés
- Antécédents de preuve de dysplasie de la muqueuse colique
- Preuve actuelle ou traitement d'une tumeur maligne au cours des cinq dernières années (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer épidermoïde de la peau, une dysplasie cervicale ou tout cancer in situ qui a été réséqué)
- Toute participation antérieure à une étude clinique de GSK1605786A (anciennement le composé ChemoCentryx CCX282-B)
- Antécédents médicaux de sensibilité à l'un des composants de GSK1605786A
- Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
administré par voie orale
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Capsules placebo, administrées par voie orale pendant 12 semaines
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Expérimental: GSK1605786A 500 mg une fois par jour
administré par voie orale
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500 mg deux fois par jour, administré par voie orale pendant 12 semaines
500 mg une fois par jour, administré par voie orale pendant 12 semaines
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Expérimental: GSK1605786A 500 mg deux fois par jour
administré par voie orale
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500 mg deux fois par jour, administré par voie orale pendant 12 semaines
500 mg une fois par jour, administré par voie orale pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant répondu à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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CDAI est un nombre qui consiste en des informations recueillies à partir d'un journal de 7 jours auprès des participants concernant les symptômes.
La rémission est considérée comme un score de 150 ou moins.
La maladie active est considérée comme 200 ou plus.
Une réponse au traitement est considérée comme une baisse du score CDAI de 70 points par rapport au départ.
Le score a été dérivé de manière algorithmique à partir de la somme des symptômes de la maladie de Crohn signalés par les participants enregistrés sur 7 jours et l'investigateur a enregistré les évaluations de l'état du participant, des paramètres de laboratoire et de l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques.
Le score CDAI a été calculé sur la base des données recueillies dans la carte journal.
Le score CDAI total variait de 0 à environ 600, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Les participants et les enquêteurs ont fait leurs entrées via IVRS chaque soir avant d'aller se coucher.
Le pourcentage de participants avec une réponse CDAI à la semaine 12 a été présenté.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une rémission CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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CDAI est un système de notation reconnu pour catégoriser la gravité de la maladie avec des scores de >= 220 à <= 450 décrivant la population modérément à sévèrement active.
La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points si le CDAI initial est >= 150.
Si le CDAI initial est <150, le participant n'a pas été considéré en rémission.
Les participants avec des scores CDAI manquants ont été considérés comme n'étant pas en rémission selon l'imputation manquant = aucun effet.
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12 a été présenté.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique (diminution du CDAI par rapport au départ de >= 100 points) à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Aux semaines 8 et 12
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Les répondeurs ont été définis comme des participants avec une diminution du CDAI par rapport au départ de >= 100 points.
CDAI est un système de notation reconnu pour catégoriser la gravité de la maladie avec des scores de >= 220 à <= 450 décrivant la population modérément à sévèrement active.
Le score a été dérivé de manière algorithmique à partir de la somme des symptômes de la maladie de Crohn signalés par les participants enregistrés sur 7 jours et l'investigateur a enregistré les évaluations de l'état du participant, des paramètres de laboratoire et de l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques.
Les participants et les enquêteurs ont fait leurs entrées via IVRS chaque soir avant d'aller se coucher.
Le pourcentage de participants avec une diminution du CDAI par rapport au départ de >= 100 points a été présenté.
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Aux semaines 8 et 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (CDAI < 150 points) à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Semaine 8 et 12
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La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points si le CDAI initial est >= 150.
Si le CDAI initial est <150, le participant n'a pas été considéré en rémission.
les participants avec des scores CDAI manquants ont été considérés comme n'étant pas en rémission selon l'imputation manquant = aucun effet.
Le pourcentage de participants en rémission clinique défini comme un score CDAI inférieur à 150 points à d'autres moments a été présenté.
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Semaine 8 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique (diminution du CDAI par rapport à la ligne de base > = 100 points) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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CDAI est un système de notation reconnu pour catégoriser la gravité de la maladie avec des scores de >= 220 à <= 450 décrivant la population modérément à sévèrement active.
Le score a été dérivé de manière algorithmique à partir de la somme des symptômes de la maladie de Crohn signalés par les participants enregistrés sur 7 jours et l'investigateur a enregistré les évaluations de l'état du participant, des paramètres de laboratoire et de l'utilisation de médicaments anti-diarrhéiques.
Les participants et les enquêteurs ont fait leurs entrées via IVRS chaque soir avant d'aller se coucher.
Le pourcentage de participants présentant une diminution de la réponse clinique CDAI par rapport au départ de >= 100 points à la semaine 8 a été présenté.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (CDAI < 150 points) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 points si le CDAI initial est >= 150.
Si le CDAI initial est <150, le participant n'a pas été considéré en rémission.
les participants avec des scores CDAI manquants ont été considérés comme n'étant pas en rémission selon l'imputation manquant = aucun effet.
Le pourcentage de participants obtenant une rémission clinique avec un CDAI < 150 points à la semaine 8 a été présenté.
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Semaine 8
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Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux semaines 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 8 et semaine 12
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L'IBDQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique aux MII en 32 items évaluant les activités générales de la vie quotidienne, la fonction intestinale, la performance sociale, les interactions personnelles et l'état émotionnel.
Chaque item de réponse a été noté de 1 à 7 pour chaque domaine évalué.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction dans ce domaine.
Le score total IBDQ a été obtenu en additionnant les scores pour les 32 questions.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Un score élevé indiquait une meilleure qualité de vie et un score inférieur indiquait une moins bonne qualité de vie.
L'évaluation du jour 1 a été considérée comme la ligne de base.
Le changement par rapport au départ a été calculé en soustrayant la valeur au départ de la valeur aux semaines 8 et 12.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 8 et semaine 12
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Les données relatives au nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (graves ou non graves) ont été rapportées.
Un EI a été défini comme tout événement médical (MO) fâcheux chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire découverte), un symptôme ou une maladie temporairement associé à son utilisation.
L'EIG était tout MO indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un danger de mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une un décès ou une hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114151
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