이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 활동성 크론병 환자의 치료에서 GSK1605786A의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (SHIELD-1)

2017년 8월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자 치료에 있어 GSK1605786A의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 중등도에서 저혈압 환자를 대상으로 12주 동안 위약과 비교하여 GSK1605786A의 두 가지 용량(500mg 1일 1회 및 500mg 1일 2회)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 중증 활동성 크론병. 효능은 적어도 100점(임상 반응)의 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 감소로 정의되는 반응을 달성하는 대상체의 비율에 의해 평가될 것이다. 임상적 관해(CDAI 점수 150점 미만)는 주요 2차 종점으로 평가됩니다. 부작용, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성을 평가합니다. 모집단 약동학은 GSK1605786A의 두 용량을 평가할 것입니다. 건강 결과 평가에는 염증성 장질환 설문지(IBDQ), Short Form-36 버전 2(SF-36v2), EQ-5D 및 작업 생산성 및 활동 장애-CD(WPAI-CD) 및 장애 수령의 변경 사항이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 GSK1605786A(500mg 1일 1회, 500mg 1일 2회)의 2회 경구 투여량의 효능을 위약과 비교하여 임상 증상 유도에 있어 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 중등도 내지 중증 활동성 크론병 대상자에서 12주 치료 기간 동안의 반응. 2차 목표에는 관해 유도의 안전성 평가 및 효능 평가가 포함됩니다.

이 연구는 최소 4개월 동안 소장 및/또는 대장에 기록된 질병 병력이 있고 크론병 활성 지수( CDAI) 점수는 220에서 450 사이입니다. 피험자는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 크론병 치료에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 보고해야 합니다. 이전에 생물학적 항종양괴사인자(TNF) 제제로 치료를 받은 피험자의 포함은 연구 모집단의 약 50%로 제한됩니다. 모든 대상자는 스크리닝 12개월 이내에 위장관의 가시화에 의해 확립된 크론병의 해부학적 위치를 식별하여 진단을 받아야 합니다. 12개월 이내에 위장관이 보이지 않는 피험자는 스크리닝 기간 동안 내시경 평가를 받아야 합니다. 피험자는 내시경 검사 또는 염증성 바이오마커[정상 상한치(ULN)보다 높은 상승된 C 반응성 단백질(CRP) + 양성 대변 칼프로텍틴 검사]에 의해 무작위화 시점에 현재 활성 염증의 증거가 있어야 합니다. 염증성 바이오마커 테스트 결과에 기초한 요구 사항을 충족하지 못하는 피험자는 스크리닝 중 내시경 평가에 기초하여 자격을 갖추어야 합니다. 피험자는 일반적으로 크론병을 치료하는 데 사용되는 약제의 안정적인 용량을 계속 사용하면서 연구에 참여할 수 있습니다. 스크리닝 기간 후 피험자는 12주 동안 GSK1605786A(500mg 1일 1회 또는 1일 2회) 또는 위약의 두 용량 중 하나로 맹검 치료를 받도록 기준선에서 무작위 배정됩니다. CDAI를 사용하는 반응 및 관해 종점은 4주, 8주 및 12주차에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

608

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, 남아프리카, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, 남아프리카, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, 남아프리카, 2192
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, 네덜란드, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Bodø, 노르웨이, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, 노르웨이, 6017
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, 뉴질랜드, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, 뉴질랜드, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., 뉴질랜드, 3143
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, 대한민국, 220701
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, 독일, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, 독일, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07747
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, 미국, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, 스페인, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, 스페인, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, 체코, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, 체코, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, 프랑스, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, 프랑스, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 서면 동의서
  • 소장 및/또는 결장 침범이 있는 크론병 진단이 4개월 이상 지속됨
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 위장관을 시각화하거나 연구 시작 시 스크리닝 내시경 검사를 통해 확인된 크론병 확인
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 중단으로 이어지는 부적절한 반응 및/또는 불내성/부작용의 병력
  • 베이스라인에서 220 내지 450 사이의 CDAI 점수를 특징으로 하는 중등도 내지 중증 활성 질환
  • 내시경 검사 또는 스크리닝 시 염증 바이오마커[상승된 C-반응성 단백질(정상 상한치 초과) + 대변 칼프로텍틴에 대한 양성 검사]에 의한 현재 활동성 크론병의 확인
  • 허용된 병용 약물의 안정적인 용량 또는 이전에 크론병에 대한 약물을 받았지만 현재 받고 있지 않은 약물
  • 대화형 음성 응답 시스템을 사용하여 크론병 증상 기록을 준수하는 능력 입증
  • 가임 여성은 성적으로 활동적이지 않거나 이 연구 기간 동안 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 일관되고 올바른 피임법 사용을 약속해야 합니다.

제외 기준:

  • 여성의 경우: 임신 중이거나 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 경우
  • 셀리악병 진단, 증상 관리를 위한 글루텐 프리 식단 따르기, 또는 셀리악병 양성 검사
  • 궤양성 또는 불확실성 대장염의 진단
  • 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 농양 또는 누공이 있는 장관피, 복부 또는 골반 누공
  • 선별검사 전 12주 이내의 맹장 절제술 이외의 장 수술 및/또는 연구 기간 동안 크론병에 대한 수술이 계획되었거나 가능성이 있는 것으로 간주된 경우
  • 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술
  • 회장루, 결장루 또는 직장주머니의 존재
  • 알려진 고정 증상 협착
  • 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단
  • 1회 이상의 마약 함유 약물을 매일 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증에 대한 마약의 만성 사용

  • 지정된 기간 내에 경장 영양 또는 기본 식이요법을 포함하여 금지된 약물 사용

    1. 생물학적 사용: 스크리닝 전 8주 이내에 생물학적 제제(종양 괴사 인자 억제제 또는 나탈리주맙) 사용
    2. 코르티코스테로이드 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 글루코코르티코이드 사용
    3. 면역억제제 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸 사용
    4. 정맥 항생제 사용: 스크리닝 전 4주 이내에 크론병에 대한 정맥 항생제 사용
    5. 스크리닝 전 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약으로 직장 치료 사용
    6. 스크리닝 전 2주 이내에 튜브 또는 경장 영양, 기본 식이 또는 비경구적 식이요법 사용
    7. 스크리닝 전 2주 이내의 백혈구 분리술 또는 과립구 분리술
  • Clostridium difficile에 대한 양성 면역측정법
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 선별검사 6주 이내에 수두, 대상포진 또는 기타 중증 바이러스 감염이 알려진 경우
  • 인플루엔자 백신을 제외하고 스크리닝 4주 이내에 생백신으로 예방접종
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 감염
  • 2주 이상의 정맥 항생제 치료가 필요한 현재 패혈증 또는 감염
  • 간 기능 장애, 바이러스성 간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 간 질환의 현재 또는 만성 병력의 증거
  • 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
  • 450밀리초 이상인 ECG(심전도)의 수정된 QT 간격
  • 임상 데이터의 해석에 영향을 줄 수 있거나 이 임상 연구에 참여를 금하는 동시 질병 또는 장애
  • 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거
  • 결장 점막 이형성증의 증거 병력
  • 지난 5년 이내에 악성 종양의 현재 증거가 있거나 치료를 받은 경우(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 자궁경부 이형성증 또는 절제된 제자리 암 제외)
  • GSK1605786A(이전 ChemoCentryx 화합물 CCX282-B)의 임상 연구에 이전에 참여
  • GSK1605786A의 구성 요소 중 하나에 대한 민감성의 병력
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 제품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구 투여
의약품: 위약
위약 캡슐, 12주 동안 경구 투여
실험적: GSK1605786A 500mg 1일 1회
경구 투여
의약품: GSK1605786A
500 mg 1일 2회, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
500 mg 1일 1회, 12주 동안 경구 투여
실험적: GSK1605786A 500mg 1일 2회
경구 투여
의약품: GSK1605786A
500 mg 1일 2회, 12주 동안 경구 투여
의약품: GSK1605786A
500 mg 1일 1회, 12주 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 12주차
CDAI는 증상에 대해 참가자로부터 7일 일기에서 수집한 정보로 구성된 숫자입니다. 관해는 150점 이하로 간주됩니다. 활성 질병은 200 이상으로 간주됩니다. 치료에 대한 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 70점 감소한 것으로 간주됩니다. 점수는 7일 동안 기록된 참가자 보고 크론병 증상의 합과 참가자의 상태, 검사실 매개변수 및 지사제 사용에 대한 평가를 기록한 조사자의 합계에서 알고리즘 방식으로 파생되었습니다. CDAI 점수는 다이어리 카드에 수집된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자와 조사자 모두 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 IVRS를 통해 입력했습니다. 12주차에 CDAI 반응을 보인 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 CDAI 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI는 중간에서 심각한 활동 인구를 설명하는 >= 220에서 <= 450의 점수로 질병 심각도를 분류하는 인정된 점수 시스템입니다. 임상적 관해는 베이스라인 CDAI가 >= 150인 경우 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다. 기준선 CDAI가 150 미만인 경우 참가자는 완화로 간주되지 않았습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 12주차에 임상적 완화에 참여한 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
12주차
8주차 및 12주차 모두에서 임상적 반응(기준선에서 CDAI 감소 >= 100 포인트)이 있는 참가자의 백분율
기간: 8주차와 12주차에
응답자는 CDAI가 기준선에서 >= 100포인트 감소한 참가자로 정의되었습니다. CDAI는 중간에서 심각한 활동 인구를 설명하는 >= 220에서 <= 450의 점수로 질병 심각도를 분류하는 인정된 점수 시스템입니다. 점수는 7일 동안 기록된 참가자 보고 크론병 증상의 합과 참가자의 상태, 검사실 매개변수 및 지사제 사용에 대한 평가를 기록한 조사자의 합계에서 알고리즘 방식으로 파생되었습니다. 참가자와 조사자 모두 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 IVRS를 통해 입력했습니다. CDAI가 기준선에서 >=100포인트 감소한 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
8주차와 12주차에
8주차와 12주차 모두에서 임상적 관해(CDAI <150점)를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 및 12주차
임상적 관해는 베이스라인 CDAI가 >= 150인 경우 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다. 기준선 CDAI가 150 미만인 경우 참가자는 완화로 간주되지 않았습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 다른 시점에서 150점 미만의 CDAI 점수로 정의된 임상적 완화 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
8주 및 12주차
8주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율(기준선에서 CDAI 감소 >=100 포인트)
기간: 8주차
CDAI는 중간에서 심각한 활동 인구를 설명하는 >= 220에서 <= 450의 점수로 질병 심각도를 분류하는 인정된 점수 시스템입니다. 점수는 7일 동안 기록된 참가자 보고 크론병 증상의 합과 참가자의 상태, 검사실 매개변수 및 지사제 사용에 대한 평가를 기록한 조사자의 합계에서 알고리즘 방식으로 파생되었습니다. 참가자와 조사자 모두 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 IVRS를 통해 입력했습니다. 8주차에 기준선에서 >=100점의 임상 반응 CDAI 감소를 보이는 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
8주차
8주차에 임상적 관해(CDAI <150점)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주차
임상적 관해는 베이스라인 CDAI가 >= 150인 경우 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다. 기준선 CDAI가 150 미만인 경우 참가자는 완화로 간주되지 않았습니다. CDAI 점수가 누락된 참가자는 누락=영향 전가에 따라 관해 상태가 아닌 것으로 간주되었습니다. 8주차에 CDAI가 150점 미만인 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
8주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선에서 8주차와 12주차의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차 및 12주차
IBDQ는 일상 생활의 일반 활동, 장 기능, 사회적 성과, 개인적 상호 작용 및 감정 상태를 평가하는 32개 항목의 IBD 관련 건강 관련 삶의 질 도구입니다. 각 항목 응답은 평가된 각 영역에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 해당 영역에서 더 나은 기능을 나타냅니다. 총 IBDQ 점수는 32개 질문 모두의 점수를 합산하여 구했습니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미하고 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다. 1일차 평가는 기준선으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 8주차와 12주차의 값에서 기준선의 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차), 8주차 및 12주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12주까지
하나 이상의 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)을 제시한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다. AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병. SAE는 용량에 상관없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천성 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 부적절한 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다