Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di GSK1605786A nel trattamento di soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (SHIELD-1)
21 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza di GSK1605786A nel trattamento di soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi (500 mg una volta al giorno e 500 mg due volte al giorno) di GSK1605786A rispetto al placebo per 12 settimane in soggetti adulti con Morbo di Crohn gravemente attivo.
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che ottengono una risposta, definita come una diminuzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di almeno 100 punti (risposta clinica).
La remissione clinica (punteggio CDAI inferiore a 150 punti) sarà valutata come endpoint secondario chiave.
La sicurezza sarà valutata mediante registrazione di eventi avversi, parametri clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG).
La farmacocinetica di popolazione valuterà le due dosi di GSK1605786A.
Le valutazioni degli esiti sanitari includeranno modifiche al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), Short Form-36 versione 2 (SF-36v2), EQ-5D e Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) e ricevuta di disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di due dosi orali di GSK1605786A (500 mg una volta al giorno, 500 mg due volte al giorno) rispetto al placebo nell'induzione di sintomi clinici risposta in un periodo di trattamento di 12 settimane in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione della sicurezza e la valutazione dell'efficacia nell'induzione della remissione.
Lo studio prevede la randomizzazione di circa 600 soggetti (200 soggetti/gruppo) con malattia di Crohn attiva, diagnosticata da almeno 4 mesi con una storia documentata di malattia nell'intestino tenue e/o crasso, e caratterizzata da un indice di attività della malattia di Crohn ( CDAI) punteggio compreso tra 220 e 450 inclusi. I soggetti devono aver riportato una risposta inadeguata o intolleranza al trattamento della malattia di Crohn con corticosteroidi o immunosoppressori. L'inclusione di soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un agente biologico anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) sarà limitata a circa il 50% della popolazione in studio. Tutti i soggetti devono avere una diagnosi con identificazione della sede anatomica della malattia di Crohn, che è stata stabilita mediante visualizzazione del tratto gastrointestinale entro 12 mesi dallo screening. I soggetti che non hanno avuto una visualizzazione del tratto gastrointestinale entro 12 mesi sono tenuti a sottoporsi a una valutazione endoscopica durante il periodo di screening. Ai soggetti sarà richiesto di avere prove dell'attuale infiammazione attiva al momento della randomizzazione mediante endoscopia o biomarcatori infiammatori [proteina C-reattiva (CRP) elevata superiore al limite superiore della norma (ULN) più un test positivo della calprotectina fecale]. I soggetti che non soddisfano i requisiti basati sui risultati del test dei biomarcatori infiammatori dovranno qualificarsi in base alla valutazione endoscopica durante lo screening. I soggetti potranno partecipare allo studio pur continuando con dosi stabili di agenti tipicamente usati per trattare la malattia di Crohn. Dopo il periodo di screening, i soggetti saranno randomizzati al basale per ricevere un trattamento in cieco con una delle due dosi di GSK1605786A (500 mg una volta al giorno o due volte al giorno) o placebo per 12 settimane. Gli endpoint di risposta e remissione, utilizzando il CDAI, saranno valutati alle settimane 4, 8 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
608
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Hersten, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, Austria, 6060
- GSK Investigational Site
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Linz, Austria, A-4021
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1050
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- GSK Investigational Site
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Bonheiden, Belgio, 2820
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgio, 1200
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgio, 2650
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové, Cechia, 500 12
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 77520
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
- GSK Investigational Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- GSK Investigational Site
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Praha 4, Cechia, 140 21
- GSK Investigational Site
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Praha 7, Cechia, 17004
- GSK Investigational Site
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Praha 9, Cechia, 190 61
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-230
- GSK Investigational Site
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220701
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danimarca, 8000
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Odense, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Amiens cedex 1, Francia, 80054
- GSK Investigational Site
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Clichy cedex, Francia, 92118
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- GSK Investigational Site
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20148
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22559
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
- GSK Investigational Site
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Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Germania, 28816
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- GSK Investigational Site
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32423
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67067
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, Germania, 06847
- GSK Investigational Site
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Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Germania, 07747
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 460-0012
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 285-8741
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 818-8502
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0033
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Giappone, 663-8501
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 892-0846
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Giappone, 892-8512
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Giappone, 981-3213
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 530-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 169-0073
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- GSK Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Bodø, Norvegia, 8005
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia, N-0456
- GSK Investigational Site
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Tromsø, Norvegia, 9038
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Norvegia, 7030
- GSK Investigational Site
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Tønsberg, Norvegia, 3116
- GSK Investigational Site
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Ålesund, Norvegia, 6017
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1148
- GSK Investigational Site
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- GSK Investigational Site
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Lower Hutt, Nuova Zelanda, 6007
- GSK Investigational Site
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Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
- GSK Investigational Site
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Tauranga., Nuova Zelanda, 3143
- GSK Investigational Site
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Almere, Olanda, 1315 RA
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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EDE, Olanda, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53-333
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- GSK Investigational Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 831 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 01
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- GSK Investigational Site
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- GSK Investigational Site
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- GSK Investigational Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, Slovacchia, 917 02
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
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Elche, Spagna, 03293
- GSK Investigational Site
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Galdakao/Vizcaya, Spagna, 48960
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 72205
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
- GSK Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256-6004
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5006
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- GSK Investigational Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0298
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- GSK Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5048
- GSK Investigational Site
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- GSK Investigational Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor City, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- GSK Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- GSK Investigational Site
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034-0550
- GSK Investigational Site
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- GSK Investigational Site
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Bellville, Sud Africa, 7530
- GSK Investigational Site
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Claremont, Sud Africa, 7708
- GSK Investigational Site
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Observatory, Sud Africa, 7925
- GSK Investigational Site
-
Parktown, Sud Africa, 2192
- GSK Investigational Site
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-
Göteborg, Svezia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Svezia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Svezia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1088
- GSK Investigational Site
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di morbo di Crohn di durata superiore a 4 mesi con coinvolgimento dell'intestino tenue e/o del colon
- Conferma della malattia di Crohn stabilita dalla visualizzazione del tratto gastrointestinale nei 12 mesi precedenti lo screening o mediante screening endoscopico all'ingresso nello studio
- Anamnesi di risposta inadeguata e/o intolleranza/evento avverso che ha portato all'interruzione di corticosteroidi o immunosoppressori
- Malattia da moderatamente a gravemente attiva caratterizzata da un punteggio CDAI compreso tra 220 e 450, inclusi, al basale
- Conferma dell'attuale malattia di Crohn attiva mediante screening endoscopico o biomarcatori infiammatori [proteina C-reattiva elevata (superiore al limite superiore del normale) più test positivo per la calprotectina fecale] allo Screening
- Dosi stabili di farmaci concomitanti consentiti o che hanno ricevuto in precedenza, ma non stanno attualmente ricevendo, farmaci per la malattia di Crohn
- Capacità dimostrata di rispettare la registrazione dei sintomi della malattia di Crohn utilizzando il sistema di risposta vocale interattivo
- Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive o impegnarsi nell'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo di controllo delle nascite con un tasso di fallimento inferiore all'1% per la durata di questo studio
Criteri di esclusione:
- Se femmina: incinta, ha un test di gravidanza positivo o sta allattando
- Diagnosi di celiachia, seguire una dieta priva di glutine per gestire i sintomi o test positivo per la celiachia
- Diagnosi di colite ulcerosa o indeterminata
- Fistole enterocutanee, addominali o pelviche con ascessi o fistole che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
- Chirurgia intestinale, diversa dall'appendicectomia, entro 12 settimane prima dello screening e/o ha pianificato o ritenuto probabile un intervento chirurgico per la malattia di Crohn durante il periodo di studio
- Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale
- Presenza di ileostomie, colostomie o tasche rettali
- Stenosi sintomatiche fisse note
- Storia di più di 3 resezioni dell'intestino tenue o diagnosi di sindrome dell'intestino corto
- Uso cronico di stupefacenti per il dolore cronico definito come l'uso quotidiano di una o più dosi di farmaci contenenti stupefacenti
Uso di farmaci proibiti, inclusa l'alimentazione enterale o la dieta elementare, entro i tempi specificati
- Uso biologico: uso di qualsiasi farmaco biologico (inibitore del fattore di necrosi tumorale o natalizumab) entro 8 settimane prima dello screening
- Uso di corticosteroidi: uso di glucocorticoidi parenterali entro 4 settimane prima dello screening
- Uso di immunospressivi: uso di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Uso di antibiotici per via endovenosa: uso di antibiotici per via endovenosa per la malattia di Crohn entro 4 settimane prima dello screening
- Uso di trattamento rettale con clisteri/supposte di 5-ASA o corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening
- Uso di alimentazione tramite sondino o enterale, dieta elementare o alimentazione parenterale entro 2 settimane prima dello screening
- Leucocitaferesi o granulocitaferesi entro 2 settimane prima dello screening
- Test immunologico positivo per Clostridium difficile
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Varicella nota, herpes zoster o altra grave infezione virale entro 6 settimane dallo screening
- Immunizzazione con un vaccino vivo entro 4 settimane dallo screening, ad eccezione del vaccino antinfluenzale
- Infezione da tubercolosi attiva o latente
- Sepsi o infezioni in corso che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa per più di 2 settimane
- Evidenza di disfunzione epatica, epatite virale o storia attuale o cronica di malattia epatica inclusa la steatoepatite non alcolica (NASH)
- Test positivo per l'anticorpo dell'epatite B o dell'epatite C allo screening
- Intervallo QT corretto dell'ECG (elettrocardiogramma) maggiore o uguale a 450 millisecondi
- Malattia o disabilità concomitante che può influenzare l'interpretazione dei dati clinici o altrimenti controindicare la partecipazione a questo studio clinico
- Anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi
- Anamnesi di evidenza di displasia della mucosa del colon
- Prove attuali di, o è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi cinque anni (diverso da cellule basali localizzate, cancro della pelle a cellule squamose, displasia cervicale o qualsiasi cancro in situ che è stato resecato)
- Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio clinico di GSK1605786A (precedentemente composto ChemoCentryx CCX282-B)
- Storia medica di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti di GSK1605786A
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
somministrato per via orale
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Capsule di placebo, somministrate per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: GSK1605786A 500 mg una volta al giorno
somministrato per via orale
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500 mg due volte al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
500 mg una volta al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: GSK1605786A 500 mg due volte al giorno
somministrato per via orale
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500 mg due volte al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
500 mg una volta al giorno, somministrati per via orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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CDAI è un numero che consiste in informazioni raccolte da un diario di 7 giorni dai partecipanti riguardo ai sintomi.
La remissione è considerata un punteggio di 150 o meno.
La malattia attiva è considerata 200 o superiore.
Una risposta alla terapia è considerata una diminuzione del punteggio CDAI di 70 punti rispetto al basale.
Il punteggio è stato derivato algoritmicamente dalla somma dei sintomi della malattia di Crohn riferiti dai partecipanti registrati nell'arco di 7 giorni e le valutazioni registrate dallo sperimentatore delle condizioni del partecipante, dei parametri di laboratorio e dell'uso di farmaci antidiarroici.
Il punteggio CDAI è stato calcolato sulla base dei dati raccolti nella scheda del diario.
Il punteggio CDAI totale variava da 0 a circa 600, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Sia i partecipanti che i ricercatori hanno effettuato le loro registrazioni tramite IVRS ogni sera prima di andare a letto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con risposta CDAI alla settimana 12.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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CDAI è un sistema di punteggio riconosciuto per classificare la gravità della malattia con punteggi da >= 220 a <= 450 che descrivono la popolazione da moderatamente a gravemente attiva.
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150 punti se il CDAI al basale è >= 150.
Se il CDAI al basale è <150, il partecipante non è stato considerato in remissione.
I partecipanti con punteggi CDAI mancanti sono stati considerati non in remissione in base all'imputazione dell'effetto mancante = nessun effetto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 12.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (diminuzione CDAI dal basale di >= 100 punti) sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 12
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I responder sono stati definiti come partecipanti con una diminuzione del CDAI rispetto al basale di >= 100 punti.
CDAI è un sistema di punteggio riconosciuto per classificare la gravità della malattia con punteggi da >= 220 a <= 450 che descrivono la popolazione da moderatamente a gravemente attiva.
Il punteggio è stato derivato algoritmicamente dalla somma dei sintomi della malattia di Crohn riferiti dai partecipanti registrati nell'arco di 7 giorni e le valutazioni registrate dallo sperimentatore delle condizioni del partecipante, dei parametri di laboratorio e dell'uso di farmaci antidiarroici.
Sia i partecipanti che i ricercatori hanno effettuato le loro registrazioni tramite IVRS ogni sera prima di andare a letto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con riduzione del CDAI rispetto al basale >=100 punti.
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Alla settimana 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CDAI <150 punti) sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e 12
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La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150 punti se il CDAI al basale è >= 150.
Se il CDAI al basale è <150, il partecipante non è stato considerato in remissione.
i partecipanti con punteggi CDAI mancanti sono stati considerati non in remissione in base all'imputazione di effetto mancante = nessun effetto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti in remissione clinica definita come un punteggio CDAI inferiore a 150 punti in altri punti temporali.
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Settimana 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (diminuzione CDAI dal basale di >=100 punti) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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CDAI è un sistema di punteggio riconosciuto per classificare la gravità della malattia con punteggi da >= 220 a <= 450 che descrivono la popolazione da moderatamente a gravemente attiva.
Il punteggio è stato derivato algoritmicamente dalla somma dei sintomi della malattia di Crohn riferiti dai partecipanti registrati nell'arco di 7 giorni e le valutazioni registrate dallo sperimentatore delle condizioni del partecipante, dei parametri di laboratorio e dell'uso di farmaci antidiarroici.
Sia i partecipanti che i ricercatori hanno effettuato le loro registrazioni tramite IVRS ogni sera prima di andare a letto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti con una riduzione del CDAI della risposta clinica rispetto al basale >=100 punti alla settimana 8.
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Settimana 8
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CDAI <150 punti) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150 punti se il CDAI al basale è >= 150.
Se il CDAI al basale è <150, il partecipante non è stato considerato in remissione.
i partecipanti con punteggi CDAI mancanti sono stati considerati non in remissione in base all'imputazione di effetto mancante = nessun effetto.
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica con CDAI <150 punti alla settimana 8.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) a entrambe le settimane 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8 e settimana 12
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L'IBDQ è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute di 32 voci IBD specifico che valuta le attività generali della vita quotidiana, la funzione intestinale, le prestazioni sociali, le interazioni personali e lo stato emotivo.
Ogni risposta agli item è stata valutata da 1 a 7 per ogni area valutata.
Un punteggio più alto indicava una migliore funzionalità in quell'area.
Il punteggio IBDQ totale è stato ottenuto sommando i punteggi di tutte le 32 domande.
Il punteggio IBDQ totale variava da 32 a 224.
Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita e un punteggio più basso indicava una peggiore qualità della vita.
La valutazione del giorno 1 è stata considerata come linea di base.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore al basale dal valore alle settimane 8 e 12.
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Basale (settimana 0), settimana 8 e settimana 12
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Sono stati riportati i dati per il numero di partecipanti che hanno presentato uno o più eventi avversi (gravi o non gravi).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole (MO) in un partecipante temporalmente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato al MP e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un test di laboratorio anormale reperto), sintomo o malattia temporalmente associata al suo uso.
Il SAE era qualsiasi MO sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, anormalità congenita o difetto alla nascita, che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare morte o ricovero in ospedale, ma può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114151
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