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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1605786A bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (SHIELD-1)

21. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1605786A bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen (500 mg einmal täglich und 500 mg zweimal täglich) GSK1605786A im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen bei erwachsenen Probanden mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden beurteilt, die ein Ansprechen erreichen, definiert als eine Abnahme des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um mindestens 100 Punkte (klinisches Ansprechen). Die klinische Remission (CDAI-Score unter 150 Punkten) wird als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinischer Laborparameter, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) bewertet. Die Populationspharmakokinetik wird die beiden Dosen von GSK1605786A bewerten. Die Beurteilung der gesundheitlichen Ergebnisse umfasst Änderungen im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), im Kurzformular 36 Version 2 (SF-36v2), im EQ-5D und im Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) sowie beim Erhalt einer Behinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei oralen Dosen GSK1605786A (500 mg einmal täglich, 500 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei der Einleitung einer klinischen Studie Reaktion über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und die Bewertung der Wirksamkeit bei der Remissionseinleitung.

Für die Studie ist geplant, etwa 600 Probanden (200 Probanden/Gruppe) mit aktivem Morbus Crohn zu randomisieren, bei denen seit mindestens 4 Monaten eine diagnostizierte Erkrankung im Dünn- und/oder Dickdarm diagnostiziert wurde und die durch einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex gekennzeichnet sind ( CDAI)-Score zwischen 220 und 450, einschließlich. Die Probanden müssen über eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit auf die Behandlung von Morbus Crohn mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva berichtet haben. Die Einbeziehung von Probanden, die zuvor mit einem biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Wirkstoff behandelt wurden, ist auf etwa 50 % der Studienpopulation beschränkt. Alle Probanden müssen über eine Diagnose mit Identifizierung der anatomischen Lokalisation von Morbus Crohn verfügen, die durch Visualisierung des Magen-Darm-Trakts innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening festgestellt wurde. Probanden, bei denen innerhalb von 12 Monaten keine Visualisierung des Magen-Darm-Trakts durchgeführt wurde, müssen sich während des Screening-Zeitraums einer endoskopischen Untersuchung unterziehen. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder durch Endoskopie oder durch Entzündungsbiomarker (erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) plus ein positiver Calprotectin-Test im Stuhl) Hinweise auf eine aktuelle aktive Entzündung haben. Probanden, die die Anforderungen aufgrund der Testergebnisse zu entzündlichen Biomarkern nicht erfüllen, müssen sich aufgrund einer endoskopischen Beurteilung während des Screenings qualifizieren. Den Probanden ist die Teilnahme an der Studie gestattet, während sie weiterhin stabile Dosen von Wirkstoffen einnehmen, die typischerweise zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt werden. Nach dem Screening-Zeitraum werden die Probanden zu Studienbeginn randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine verblindete Behandlung mit einer von zwei Dosen GSK1605786A (500 mg einmal täglich oder zweimal täglich) oder Placebo. Ansprech- und Remissionsendpunkte werden mithilfe des CDAI in den Wochen 4, 8 und 12 ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Frankreich, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, Neuseeland, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Neuseeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., Neuseeland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spanien, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Südafrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose von Morbus Crohn seit mehr als 4 Monaten mit Beteiligung des Dünndarms und/oder Dickdarms
  • Bestätigung von Morbus Crohn durch Visualisierung des Magen-Darm-Trakts innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder durch Screening-Endoskopie bei Studieneintritt
  • Vorgeschichte unzureichender Reaktion und/oder Unverträglichkeit/unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva führten
  • Mäßig bis schwer aktive Erkrankung, gekennzeichnet durch einen CDAI-Score zwischen 220 und 450 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • Bestätigung des aktuell aktiven Morbus Crohn durch Screening-Endoskopie oder entzündliche Biomarker [erhöhtes C-reaktives Protein (über der Obergrenze des Normalwerts) plus positiver Test auf fäkales Calprotectin] beim Screening
  • Stabile Dosen zulässiger Begleitmedikamente oder wenn Sie zuvor Medikamente gegen Morbus Crohn erhalten haben, diese aber derzeit nicht erhalten
  • Nachgewiesene Fähigkeit, die Symptomaufzeichnung von Morbus Crohn mithilfe des interaktiven Sprachantwortsystems zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sexuell inaktiv sein oder sich für die Dauer dieser Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von weniger als 1 % verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn weiblich: schwanger, hat einen positiven Schwangerschaftstest oder stillt
  • Diagnose einer Zöliakie, Einhaltung einer glutenfreien Diät zur Linderung der Symptome oder positiver Test auf Zöliakie
  • Diagnose von Colitis ulcerosa oder indeterminierter Colitis
  • Enterokutane, Bauch- oder Beckenfisteln mit Abszessen oder Fisteln, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordern
  • Darmoperation, außer Appendektomie, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und/oder wenn während des Studienzeitraums eine Operation wegen Morbus Crohn geplant oder als wahrscheinlich erachtet wird
  • Umfangreiche Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie
  • Vorhandensein von Ileostomien, Kolostomie oder Rektumbeuteln
  • Bekannte feste symptomatische Stenosen
  • Vorgeschichte von mehr als 3 Dünndarmresektionen oder Diagnose eines Kurzdarmsyndroms
  • Chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln bei chronischen Schmerzen, definiert als täglicher Gebrauch einer oder mehrerer Dosen eines betäubungsmittelhaltigen Arzneimittels

  • Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich enteraler Ernährung oder elementarer Ernährung, innerhalb der festgelegten Zeiträume

    1. Biologische Verwendung: Verwendung eines beliebigen Biologikums (Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor oder Natalizumab) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
    2. Verwendung von Kortikosteroiden: Verwendung parenteraler Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    3. Verwendung von Immunspressiva: Verwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    4. Intravenöse Antibiotikaanwendung: Verwendung intravenöser Antibiotika gegen Morbus Crohn innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    5. Anwendung einer rektalen Behandlung mit 5-ASA- oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    6. Verwendung von Sondenernährung oder enteraler Ernährung, elementarer Ernährung oder parenteraler Ernährung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    7. Leukozytapherese oder Granulozytapherese innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Positiver Immunoassay für Clostridium difficile
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Varizellen-, Herpes-Zoster- oder andere schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme der Grippeimpfung
  • Aktive oder latente Tuberkulose-Infektion
  • Aktuelle Sepsis oder Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie über mehr als 2 Wochen erfordern
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einer Virushepatitis oder einer aktuellen oder chronischen Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
  • Positiver Test auf Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening
  • Korrigiertes QT-Intervall des EKG (Elektrokardiogramm) größer oder gleich 450 Millisekunden
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Behinderung, die die Interpretation klinischer Daten beeinträchtigen oder anderweitig die Teilnahme an dieser klinischen Studie kontraindizieren kann
  • Anamnese oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden
  • Anamnese mit Hinweisen auf eine Dickdarmschleimhautdysplasie
  • Aktuelle Hinweise auf eine bösartige Erkrankung oder wurden in den letzten fünf Jahren wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt (außer lokalisiertem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikaler Dysplasie oder jeglichem Krebs in situ, der reseziert wurde)
  • Jegliche frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu GSK1605786A (ehemals ChemoCentryx-Verbindung CCX282-B)
  • Medizinische Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von GSK1605786A
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, oral verabreicht über 12 Wochen
Experimental: GSK1605786A 500 mg einmal täglich
oral verabreicht
Arzneimittel: GSK1605786A
500 mg zweimal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 mg einmal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Experimental: GSK1605786A 500 mg zweimal täglich
oral verabreicht
Arzneimittel: GSK1605786A
500 mg zweimal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen
Arzneimittel: GSK1605786A
500 mg einmal täglich, oral verabreicht über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CDAI ist eine Zahl, die aus Informationen besteht, die von den Teilnehmern in einem 7-Tage-Tagebuch zu Symptomen gesammelt wurden. Als Remission gilt ein Wert von 150 oder weniger. Als aktive Erkrankung gilt ein Wert von 200 oder mehr. Als Ansprechen auf die Therapie gilt ein Rückgang des CDAI-Scores um 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Der Score wurde algorithmisch aus der Summe der von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptome abgeleitet, die über einen Zeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet wurden, und den vom Prüfer aufgezeichneten Bewertungen des Zustands des Teilnehmers, der Laborparameter und der Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall. Der CDAI-Score wurde auf Grundlage der in der Tagebuchkarte erfassten Daten berechnet. Der CDAI-Gesamtwert reichte von 0 bis etwa 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler machten ihre Einträge jeden Abend vor dem Schlafengehen über IVRS. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Reaktion in Woche 12 wurde vorgestellt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
CDAI ist ein anerkanntes Bewertungssystem zur Kategorisierung der Krankheitsschwere mit Werten von >= 220 bis <= 450, die die mäßig bis schwer aktive Bevölkerung beschreiben. Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150 Punkte, wenn der Ausgangs-CDAI >= 150 ist. Wenn der Ausgangs-CDAI <150 ist, wurde der Teilnehmer nicht als in Remission betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Scores galten gemäß der fehlenden = keine Effekt-Imputation als nicht in Remission. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12 wurde vorgestellt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen (CDAI-Abnahme vom Ausgangswert um >= 100 Punkte) sowohl in Woche 8 als auch in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 8 und 12
Als Responder wurden Teilnehmer mit einem CDAI-Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >= 100 Punkten definiert. CDAI ist ein anerkanntes Bewertungssystem zur Kategorisierung der Krankheitsschwere mit Werten von >= 220 bis <= 450, die die mäßig bis schwer aktive Bevölkerung beschreiben. Der Score wurde algorithmisch aus der Summe der von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptome abgeleitet, die über einen Zeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet wurden, und den vom Prüfer aufgezeichneten Bewertungen des Zustands des Teilnehmers, der Laborparameter und der Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall. Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler machten ihre Einträge jeden Abend vor dem Schlafengehen über IVRS. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CDAI-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von >= 100 Punkten wurde angegeben.
In Woche 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 8 als auch in Woche 12 eine klinische Remission (CDAI <150 Punkte) erreichen
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150 Punkte, wenn der Ausgangs-CDAI >= 150 ist. Wenn der Ausgangs-CDAI <150 ist, wurde der Teilnehmer nicht als in Remission betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Werten galten gemäß der fehlenden = keine Wirkungs-Imputation als nicht in Remission. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150 Punkten zu anderen Zeitpunkten, wurde dargestellt.
Woche 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen (CDAI-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >=100 Punkte) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
CDAI ist ein anerkanntes Bewertungssystem zur Kategorisierung der Krankheitsschwere mit Werten von >= 220 bis <= 450, die die mäßig bis schwer aktive Bevölkerung beschreiben. Der Score wurde algorithmisch aus der Summe der von den Teilnehmern gemeldeten Morbus-Crohn-Symptome abgeleitet, die über einen Zeitraum von 7 Tagen aufgezeichnet wurden, und den vom Prüfer aufgezeichneten Bewertungen des Zustands des Teilnehmers, der Laborparameter und der Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall. Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler machten ihre Einträge jeden Abend vor dem Schlafengehen über IVRS. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CDAI-Abnahme des klinischen Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert von >= 100 Punkten in Woche 8 wurde angegeben.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission (CDAI <150 Punkte) erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150 Punkte, wenn der Ausgangs-CDAI >= 150 ist. Wenn der Ausgangs-CDAI <150 ist, wurde der Teilnehmer nicht als in Remission betrachtet. Teilnehmer mit fehlenden CDAI-Werten galten gemäß der fehlenden = keine Wirkungs-Imputation als nicht in Remission. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission mit CDAI <150 Punkten erreichten, wurde vorgestellt.
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8 und Woche 12
Der IBDQ ist ein 32 Punkte umfassendes IBD-spezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens, die Darmfunktion, die soziale Leistungsfähigkeit, persönliche Interaktionen und den emotionalen Status bewertet. Jede Item-Antwort wurde für jeden bewerteten Bereich mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Funktion in diesem Bereich hin. Der Gesamt-IBDQ-Score wurde durch Summieren der Scores für alle 32 Fragen ermittelt. Der Gesamt-IBDQ-Score lag zwischen 32 und 224. Ein höherer Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin, ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität. Die Beurteilung am ersten Tag wurde als Baseline betrachtet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert zum Ausgangswert vom Wert in Woche 8 und 12 abgezogen wurde.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8 und Woche 12
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) auftraten. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (MO) bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte) sein Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung verbunden sind. Bei der SAE handelte es sich um jede unerwünschte MO, die in jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer angeborenen Anomalie oder zu einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, können jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114151

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