Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GSK1605786A ved behandling av personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (SHIELD-1)

21. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GSK1605786A ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til to doser (500 mg én gang daglig og 500 mg to ganger daglig) av GSK1605786A sammenlignet med placebo over 12 uker hos voksne personer med moderat til- alvorlig aktiv Crohns sykdom. Effekten vil bli vurdert etter andelen av forsøkspersonene som oppnår respons, definert som en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på minst 100 poeng (klinisk respons). Klinisk remisjon (CDAI-score mindre enn 150 poeng) vil bli evaluert som et sentralt sekundært endepunkt. Sikkerhet vil bli vurdert ved registrering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG). Populasjonsfarmakokinetikk vil evaluere de to dosene av GSK1605786A. Helseresultatvurderinger vil inkludere endringer i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), Short Form-36 versjon 2 (SF-36v2), EQ-5D og Work Productivity and Activity Impairment-CD (WPAI-CD) og mottak av funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av to orale doser GSK1605786A (500 mg én gang daglig, 500 mg to ganger daglig) sammenlignet med placebo ved induksjon av klinisk respons over en 12-ukers behandlingsperiode hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom. Sekundære mål vil omfatte vurdering av sikkerheten og evaluering av effekten ved induksjon av remisjon.

Studien er planlagt å randomisere omtrent 600 personer (200 personer/gruppe) med aktiv Crohns sykdom, diagnostisert i minst 4 måneder med dokumentert sykdomshistorie i tynn- og/eller tykktarmen, og karakterisert ved en Crohns sykdomsaktivitetsindeks ( CDAI) score mellom 220 og 450, inkludert. Pasienter må ha rapportert en utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling av Crohns sykdom med kortikosteroider eller immunsuppressiva. Inkludering av forsøkspersoner som tidligere har fått behandling med et biologisk antitumornekrosefaktor (TNF)-middel vil være begrenset til omtrent 50 % av studiepopulasjonen. Alle forsøkspersoner må ha en diagnose med identifikasjon av anatomisk plassering av Crohns sykdom, som er etablert ved visualisering av mage-tarmkanalen innen 12 måneder etter screening. Forsøkspersoner som ikke har hatt en visualisering av mage-tarmkanalen innen 12 måneder, må gjennomgå en endoskopisk vurdering i løpet av screeningsperioden. Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha bevis på gjeldende aktiv betennelse ved randomiseringstidspunktet enten ved endoskopi eller ved inflammatoriske biomarkører [forhøyet C-reaktivt protein (CRP) større enn øvre normalgrense (ULN) pluss en positiv fekal kalprotektintest]. Forsøkspersoner som ikke oppfyller kravene basert på testresultater fra inflammatoriske biomarkører, vil bli pålagt å kvalifisere seg basert på endoskopisk vurdering under screening. Forsøkspersoner vil få delta i studien mens de fortsetter på stabile doser av midler som vanligvis brukes til å behandle Crohns sykdom. Etter screeningsperioden vil forsøkspersoner bli randomisert ved baseline for å få blindet behandling med en av to doser GSK1605786A (500 mg én gang daglig eller to ganger daglig) eller placebo i 12 uker. Respons- og remisjonsendepunkter, ved bruk av CDAI, vil bli evaluert i uke 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Hersten, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 3P8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Little Rock, Arizona, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-5006
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0298
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • GSK Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5048
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor City, New Jersey, Forente stater, 08234
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034-0550
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Clichy cedex, Frankrike, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0012
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 818-8502
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-8512
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-3213
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-230
        • GSK Investigational Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 220701
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1148
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Lower Hutt, New Zealand, 6007
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga., New Zealand, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0456
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Norge, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Elche, Spania, 03293
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao/Vizcaya, Spania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2192
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 70384
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Praha 7, Tsjekkia, 17004
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 61
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • GSK Investigational Site
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32423
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67067
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • GSK Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av Crohns sykdom i mer enn 4 måneders varighet med tynntarm og/eller koloninvolvering
  • Bekreftelse av Crohns sykdom etablert ved visualisering av mage-tarmkanalen innen 12 måneder før screening eller ved screening endoskopi ved studiestart
  • Anamnese med utilstrekkelig respons og/eller intoleranse/bivirkning som førte til seponering av enten kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Moderat til alvorlig aktiv sykdom karakterisert ved en CDAI-score mellom 220 og 450, inklusive, ved baseline
  • Bekreftelse av gjeldende aktiv Crohns sykdom ved screening av endoskopi eller inflammatoriske biomarkører [forhøyet C-reaktivt protein (større enn øvre normalgrense) pluss positiv test for fekalt kalprotektin] ved screening
  • Stabile doser av tillatte samtidige medisiner eller har tidligere mottatt, men mottar ikke medisiner for Crohns sykdom
  • Demonstrert evne til å etterkomme symptomer på Crohns sykdom ved bruk av det interaktive stemmeresponssystemet
  • Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive eller forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en prevensjonsmetode for prevensjon med en feilrate på mindre enn 1 % i løpet av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne: gravid, har positiv graviditetstest eller ammer
  • Diagnose av cøliaki, følg en glutenfri diett for å håndtere symptomer, eller positiv test for cøliaki
  • Diagnose av ulcerøs eller ubestemt kolitt
  • Enterokutane, abdominale eller bekkenfistler med abscesser eller fistler som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden
  • Tarmkirurgi, annet enn blindtarmsoperasjon, innen 12 uker før screening og/eller har kirurgi planlagt eller ansett som sannsynlig for Crohns sykdom i løpet av studieperioden
  • Omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse av ileostomier, kolostomier eller rektale poser
  • Kjente faste symptomatiske stenoser
  • Historie med mer enn 3 tynntarmsreseksjoner eller diagnose av korttarmsyndrom
  • Kronisk bruk av narkotika for kroniske smerter definert som daglig bruk av en eller flere doser narkotikaholdig medisin

  • Bruk av forbudte medisiner, inkludert enteral fôring eller elementært kosthold, innenfor de angitte tidsrammer

    1. Biologisk bruk: Bruk av ethvert biologisk middel (tumornekrosefaktorhemmer eller natalizumab) innen 8 uker før screening
    2. Kortikosteroidbruk: Bruk av parenterale glukokortikoider innen 4 uker før screening
    3. Bruk av immunospressiva: Bruk av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil innen 4 uker før screening
    4. Intravenøs antibiotikabruk: Bruk av intravenøs antibiotika for Crohns sykdom innen 4 uker før screening
    5. Bruk av rektalbehandling med 5-ASA eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker før screening
    6. Bruk av sonde- eller enteral ernæring, elementært kosthold eller parenteral næring innen 2 uker før screening
    7. Leukocytaferese eller granulocytaferese innen 2 uker før screening
  • Positiv immunanalyse for Clostridium difficile
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent varicella, herpes zoster eller annen alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker etter screening
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 4 uker etter screening, med unntak av influensavaksine
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • Aktuell sepsis eller infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling i mer enn 2 uker
  • Bevis på leverdysfunksjon, viral hepatitt eller nåværende eller kronisk historie med leversykdom, inkludert alkoholfri steatohepatitt (NASH)
  • Positiv test for hepatitt B eller hepatitt C antistoff ved screening
  • Korrigert QT-intervall for EKG (elektrokardiogram) større enn eller lik 450 millisekunder
  • Samtidig sykdom eller funksjonshemming som kan påvirke tolkningen av kliniske data, eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien
  • Historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet
  • Historie med tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi
  • Aktuelle bevis på, eller har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste fem årene (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft, livmorhalsdysplasi eller annen kreft in situ som har blitt resekert)
  • Eventuell tidligere deltakelse i en klinisk studie av GSK1605786A (tidligere ChemoCentryx-forbindelse CCX282-B)
  • Medisinsk historie med følsomhet for noen av komponentene i GSK1605786A
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oralt administrert
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler, administrert oralt i 12 uker
Eksperimentell: GSK1605786A 500 mg en gang daglig
oralt administrert
Legemiddel: GSK1605786A
500 mg to ganger daglig, gitt oralt i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 mg én gang daglig, gitt oralt i 12 uker
Eksperimentell: GSK1605786A 500 mg to ganger daglig
oralt administrert
Legemiddel: GSK1605786A
500 mg to ganger daglig, gitt oralt i 12 uker
Legemiddel: GSK1605786A
500 mg én gang daglig, gitt oralt i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI er et tall som består av informasjon samlet inn fra en 7-dagers dagbok fra deltakerne om symptomer. Remisjon regnes som en poengsum på 150 eller mindre. Aktiv sykdom regnes som 200 eller mer. En respons på terapi regnes som en nedgang i CDAI-score på 70 poeng fra baseline. Poengsummen ble algoritmisk utledet fra summen av deltakerrapporterte Crohns sykdomssymptomer registrert over 7 dager, og etterforsker registrerte vurderinger av deltakerens tilstand, laboratorieparametere og bruk av medisiner mot diaré. CDAI-score ble beregnet basert på dataene samlet inn i dagbokkortet. Den totale CDAI-skåren varierte fra 0 til ca. 600, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Både deltakere og etterforskere meldte seg via IVRS hver kveld før de la seg. Andel deltakere med CDAI-respons ved uke 12 ble presentert.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CDAI-remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI er et anerkjent skåringssystem for å kategorisere sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >= 220 til <= 450 som beskriver den moderat til alvorlig aktive befolkningen. Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score < 150 poeng hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, ble ikke deltakeren vurdert i remisjon. Deltakere med manglende CDAI-skår ble ansett som ikke i remisjon i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved uke 12 ble presentert.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (CDAI-reduksjon fra baseline på >= 100 poeng) både i uke 8 og uke 12
Tidsramme: I uke 8 og 12
Responders ble definert som deltakere med CDAI-reduksjon fra baseline på >= 100 poeng. CDAI er et anerkjent skåringssystem for å kategorisere sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >= 220 til <= 450 som beskriver den moderat til alvorlig aktive befolkningen. Poengsummen ble algoritmisk utledet fra summen av deltakerrapporterte Crohns sykdomssymptomer registrert over 7 dager, og etterforsker registrerte vurderinger av deltakerens tilstand, laboratorieparametere og bruk av medisiner mot diaré. Både deltakere og etterforskere meldte seg via IVRS hver kveld før de la seg. Prosentandelen av deltakere med CDAI-nedgang fra baseline på >=100 poeng ble presentert.
I uke 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI <150 poeng) både i uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 8 og 12
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score < 150 poeng hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, ble ikke deltakeren vurdert i remisjon. deltakere med manglende CDAI-skår ble ansett som ikke i remisjon i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. Prosentandelen av deltakere i klinisk remisjon definert som en CDAI-score på mindre enn 150 poeng på andre tidspunkter ble presentert.
Uke 8 og 12
Prosentandel av deltakere med en klinisk respons (CDAI-reduksjon fra baseline på >=100 poeng) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
CDAI er et anerkjent skåringssystem for å kategorisere sykdommens alvorlighetsgrad med skårer på >= 220 til <= 450 som beskriver den moderat til alvorlig aktive befolkningen. Poengsummen ble algoritmisk utledet fra summen av deltakerrapporterte Crohns sykdomssymptomer registrert over 7 dager, og etterforsker registrerte vurderinger av deltakerens tilstand, laboratorieparametere og bruk av medisiner mot diaré. Både deltakere og etterforskere meldte seg via IVRS hver kveld før de la seg. Prosentandel av deltakere med en klinisk respons CDAI-reduksjon fra baseline på >=100 poeng ved uke 8 ble presentert.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI <150 poeng) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score < 150 poeng hvis baseline CDAI er >= 150. Hvis baseline CDAI er <150, ble ikke deltakeren vurdert i remisjon. deltakere med manglende CDAI-skår ble ansett som ikke i remisjon i henhold til imputering av manglende = ingen effekt. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon med CDAI <150 poeng ved uke 8 ble presentert.
Uke 8
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) total poengsum ved begge uke 8 og 12
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8 og uke 12
IBDQ er et 32-elements IBD-spesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som evaluerer generelle aktiviteter i dagliglivet, tarmfunksjon, sosial ytelse, personlige interaksjoner og emosjonell status. Hver elementrespons ble gradert fra 1 til 7 for hvert område som ble evaluert. En høyere score indikerte bedre funksjon på dette området. Total IBDQ-poengsum ble oppnådd ved å summere poengsummene for alle 32 spørsmålene. Total IBDQ-poengsum varierte fra 32 til 224. Høyere skår indikerte bedre livskvalitet og lavere skår indikerte dårligere livskvalitet. Dag 1 vurdering ble betraktet som baseline. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke verdien ved baseline fra verdien i uke 8 og 12.
Baseline (uke 0), uke 8 og uke 12
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 12
Data for antall deltakere som presenterte en eller flere uønskede hendelser (alvorlige eller ikke-alvorlige) ble rapportert. En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse (MO) hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke, og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratorium funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken. SAE var enhver uheldig MO som, uansett dose, resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i denne definisjonen.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere