GSK Biologicals の還元抗原ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳不活化ポリオウイルスワクチンと、個別に Revaxis® とともに投与された BoostrixTM および不活化ポリオウイルスワクチンとの比較
2016年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な青年および成人に投与した場合の GSK Biologicals'-dTpa-IPV ワクチンと dTpa および IPV ワクチンを別々に投与した場合の免疫原性、反応原性を評価し、Aventis Pasteur MSD の Td-IPV ワクチンと比較
この研究では、ドイツでは 15 歳以上、フランスでは 18 歳以上の健康な被験者に投与した場合の、候補の GSK Biologicals の減抗原ジフテリアおよび破傷風トキソイド、ならびに無細胞百日咳不活化ポリオウイルスワクチンの免疫原性および反応原性を、Boostrix™ および不活化と比較して評価します。ポリオウイルスワクチンを個別に投与し、Revaxis® と一緒に投与する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の年齢が15歳以上（ドイツ）または18歳以上（フランス）の男女。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 明らかな健康上の問題がないこと。
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- -研究ワクチン投与前30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用。
- -過去10年間の以前または併発したジフテリアまたは破傷風、百日咳またはポリオ疾患の病歴。
- フランスの被験者：過去10年間のジフテリアまたは破傷風、百日咳またはポリオの予防接種歴。
- -ドイツの被験者：過去5年間のジフテリアまたは破傷風、百日咳またはポリオのワクチン接種歴、破傷風抗体動態サブグループに参加している被験者を除く。
- -破傷風抗体動態サブグループに参加しているドイツ人被験者：過去10年間のジフテリアまたは破傷風、百日咳またはポリオワクチン接種歴。
- -試験ワクチン投与の30日前から試験ワクチン投与の30日後までの期間に、試験プロトコルによって予測されていないワクチンの投与または計画的投与。
- -ワクチン接種から6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与または計画的投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン接種または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内。
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、
- -発作または進行性の神経疾患の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- ジフテリア破傷風百日咳ワクチン接種に関連する以下の有害な経験は、ジフテリア破傷風百日咳ワクチンの追加投与に対する絶対禁忌を構成します。これらの有害な経験のいずれかが以前のワクチン接種後に発生した場合、その被験者は含まれるべきではありません:
絶対禁忌：
- ワクチンによる過敏反応。
- 脳症
予防：
- 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後 48 時間以内に 40.0°C 以上の発熱。
- 接種後48時間以内の虚脱またはショック状態。
- ワクチン接種後 48 時間以内に 3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声。
- ワクチン接種後 3 日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない発作。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
筋肉内、単回
|
|
実験的：グループB
|
筋肉内、単回投与
筋肉内、単回投与
|
|
アクティブコンパレータ：グループC
|
筋肉内、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：接種1ヶ月後（1ヶ月目）
|
接種1ヶ月後（1ヶ月目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究ワクチンの成分に関する免疫原性
時間枠：接種1ヶ月後（1ヶ月目）
|
接種1ヶ月後（1ヶ月目）
|
|
研究ワクチンの一部の成分に関する免疫原性
時間枠：接種後10日目
|
接種後10日目
|
|
要請された局所および全身症状の発生
時間枠：接種後15日（Day 0-14）以内
|
接種後15日（Day 0-14）以内
|
|
望まない症状の発生
時間枠：接種後30日以内（Day 0-29）
|
接種後30日以内（Day 0-29）
|
|
重篤な有害事象の発生
時間枠：研究全体を通して（0日目から30日目まで）
|
研究全体を通して（0日目から30日目まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Grimprel E, von Sonnenburg F, Sanger R, Abitbol V, Wolter JM, Schuerman LM. Combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and polio vaccine (dTpa-IPV) for booster vaccination of adults. Vaccine. 2005 May 25;23(28):3657-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.02.013.
- Wolter J et al. Boostrix polio: A new combined vaccine to fulfill emerging needs for pertussis vaccination of older age-groups. Abstract presented at the ESPID, Tampere, Finland, 26-28 May 2004.
- Kovac M, Rathi N, Kuriyakose S, Hardt K, Schwarz TF. Immunogenicity and reactogenicity of a decennial booster dose of a combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and inactivated poliovirus booster vaccine (dTpa-IPV) in healthy adults. Vaccine. 2015 May 21;33(22):2594-601. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.104. Epub 2015 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 711866/003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：711866/003情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。