Confronto tra il vaccino contro la difterite e il tetano ad antigene ridotto di GSK Biologicals e il vaccino contro la pertosse acellulare - Poliovirus inattivato, con BoostrixTM e il vaccino contro la poliovirus inattivato somministrati separatamente e con Revaxis®

Criterio di inclusione:

• Un soggetto di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 15 anni (Germania) o superiore a 18 anni (Francia) al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto.
• Privo di evidenti problemi di salute Avere ricevuto la vaccinazione primaria con vaccini contro la difterite e il tetano al meglio delle sue conoscenze.
• I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio nei 30 giorni precedenti la somministrazione della dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Storia di difterite o tetano, pertosse o polio precedente o intercorrente negli ultimi 10 anni.
• Soggetti francesi: anamnesi di vaccinazione contro difterite o tetano, pertosse o antipolio negli ultimi 10 anni.
• Soggetti tedeschi: storia di vaccinazione contro difterite o tetano, pertosse o poliomielite negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quei soggetti che partecipano al sottogruppo cinetico degli anticorpi del tetano.
• Soggetti tedeschi che partecipano al sottogruppo cinetico dell'anticorpo del tetano: storia di vaccinazione contro la difterite o il tetano, la pertosse o la poliomielite negli ultimi 10 anni.
• Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione della dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
• Somministrazione cronica o somministrazione programmata di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dalla vaccinazione.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta,
• Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i).
• Le seguenti esperienze avverse associate alla vaccinazione contro difterite-tetano-pertosse costituiscono controindicazioni assolute all'ulteriore somministrazione del vaccino contro difterite-tetano-pertosse; se una qualsiasi di queste esperienze avverse si è verificata a seguito di precedenti vaccinazioni, il soggetto non deve essere incluso:

Controindicazioni assolute:

• Reazione di ipersensibilità dovuta al vaccino.
• Encefalopatia

Precauzioni:

• Febbre >= 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta ad altra causa identificabile.
• Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Pianto persistente e inconsolabile di durata >= 3 ore che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.