Vergleich des Antigen-Diphtherie- und Tetanus-Toxoids und des azellulären Pertussis-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von GSK Biologicals mit BoostrixTM und dem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff, die separat und mit Revaxis® verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher oder weiblicher Proband ab 15 Jahren (Deutschland) oder ab 18 Jahren (Frankreich) zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen Nach bestem Wissen Grundimmunisierung mit Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff erhalten.
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienimpfstoffdosis oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Diphtherie oder Tetanus-, Pertussis- oder Polio-Erkrankung in den letzten 10 Jahren.
• Französische Probanden: Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus, Pertussis oder Polio in den letzten 10 Jahren.
• Deutsche Probanden: Diphtherie- oder Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-Impfung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme der Probanden, die an der Untergruppe der Tetanus-Antikörperkinetik teilnehmen.
• Deutsche Probanden, die an der Tetanus-Antikörperkinetik-Untergruppe teilnehmen: Diphtherie- oder Tetanus-, Keuchhusten- oder Polio-Impfung in der Vorgeschichte in den letzten 10 Jahren.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienimpfstoffdosis beginnt und 30 Tage nach der Studienimpfung endet.
• Chronische Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Impfung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung,
• Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfung stellen absolute Kontraindikationen für die weitere Verabreichung des Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoffs dar; Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach früheren Impfungen aufgetreten ist, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden:

Absolute Kontraindikationen:

• Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund des Impfstoffs.
• Enzephalopathie

Vorsichtsmaßnahmen:

• Fieber >= 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache.
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Anhaltendes, untröstliches Weinen, das >= 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt.
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.