Comparaison des anatoxines diphtérique et tétanique à antigène réduit de GSK Biologicals et du vaccin antipoliomyélitique inactivé contre la coqueluche acellulaire, avec BoostrixTM et le vaccin antipoliomyélitique inactivé administrés séparément et avec Revaxis®

Critère d'intégration:

• Un sujet masculin ou féminin âgé de 15 ans et plus (Allemagne), ou de 18 ans et plus (France) au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu.
• Libre de problèmes de santé évidents Avoir reçu une primo-vaccination avec les vaccins diphtérie et tétanos au meilleur de sa connaissance.
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration de la dose de vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents de diphtérie ou de tétanos, de coqueluche ou de polio antérieurs ou intercurrents au cours des 10 dernières années.
• Sujets français : antécédents de vaccination contre la diphtérie ou le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite au cours des 10 dernières années.
• Sujets allemands : antécédents de vaccination contre la diphtérie ou le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite au cours des 5 dernières années, à l'exception des sujets participant au sous-groupe cinétique des anticorps antitétaniques.
• Sujets allemands participant au sous-groupe cinétique des anticorps antitétaniques : antécédents de vaccination contre la diphtérie ou le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite au cours des 10 dernières années.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de la dose de vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après la vaccination à l'étude.
• Administration chronique ou administration planifiée d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) suivant la vaccination.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée,
• Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
• Les événements indésirables suivants associés à la vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche constituent des contre-indications absolues à une administration ultérieure du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche ; si l'un de ces effets indésirables s'est produit à la suite de vaccinations précédentes, le sujet ne doit pas être inclus :

Contre-indications absolues :

• Réaction d'hypersensibilité due au vaccin.
• Encéphalopathie

Précautions:

• Fièvre >= 40,0°C dans les 48 heures suivant la vaccination non due à une autre cause identifiable.
• Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Pleurs persistants et inconsolables durant >= 3 heures survenant dans les 48 heures suivant la vaccination.
• Convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.