Comparação da Vacina de Antígeno Reduzido para Difteria e Tétano Toxóides e Pertussis Acelular - Vacina de Poliovírus Inativado da GSK Biologicals, com BoostrixTM e Vacina de Poliovírus Inativado Administrada Separadamente e com Revaxis®

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 15 anos ou mais (Alemanha) ou 18 anos ou mais (França) no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido.
• Livre de problemas de saúde óbvios Tendo recebido vacinação primária com vacinas contra difteria e tétano, de acordo com seu melhor conhecimento.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da administração da dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• História de doença prévia ou intercorrente de difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
• Sujeitos franceses: história de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
• Indivíduos alemães: histórico de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 5 anos, exceto aqueles participantes do subgrupo cinético de anticorpos antitetânicos.
• Indivíduos alemães que participam do subgrupo cinético de anticorpos antitetânicos: história de vacinação contra difteria ou tétano, coqueluche ou poliomielite nos últimos 10 anos.
• Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a vacinação do estudo.
• Administração crônica ou administração planejada de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após a vacinação.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita,
• História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
• As seguintes experiências adversas associadas à vacinação contra difteria-tétano-coqueluche constituem contra-indicações absolutas para administração adicional da vacina contra difteria-tétano-coqueluche; se alguma dessas experiências adversas ocorreu após vacinações anteriores, o sujeito não deve ser incluído:

Contra-indicações absolutas:

• Reação de hipersensibilidade devido à vacina.
• Encefalopatia

Precauções:

• Febre >= 40,0°C dentro de 48 horas após a vacinação não devido a outra causa identificável.
• Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação.
• Choro persistente e inconsolável com duração >= 3 horas ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação.
• Convulsões com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.