Srovnání redukovaných antigenů proti záškrtu a tetanu od společnosti GSK Biologicals a vakcíny proti acelulárnímu pertusi-inaktivovanému polioviru s vakcínou BoostrixTM a vakcínou proti inaktivovanému polioviru podávanými samostatně as Revaxis®

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 15 let a více (Německo) nebo 18 let a více (Francie) v době očkování.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.
• Bez zjevných zdravotních problémů Po základním očkování vakcínami proti záškrtu a tetanu podle svého nejlepšího vědomí.
• Ženy nesmí být těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli zkoumaného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před podáním dávky studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Anamnéza předchozí nebo interkurentní záškrtu nebo tetanu, černého kašle nebo dětské obrny v posledních 10 letech.
• Francouzské subjekty: historie očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně za posledních 10 let.
• Němečtí subjekty: anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně v posledních 5 letech, s výjimkou subjektů podílejících se na kinetické podskupině protilátek proti tetanu.
• Němečtí subjekty účastnící se kinetické podskupiny protilátek proti tetanu: anamnéza očkování proti záškrtu nebo tetanu, černému kašli nebo dětské obrně za posledních 10 let.
• Podávání nebo plánované podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před podáním dávky studované vakcíny a končícího 30 dnů po studijní vakcinaci.
• Chronické podávání nebo plánované podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) očkování.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav,
• Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Následující nežádoucí účinky spojené s očkováním proti záškrtu, tetanu a černému kašli představují absolutní kontraindikaci dalšího podávání vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli; pokud se některý z těchto nežádoucích příhod vyskytl po předchozím očkování, subjekt by neměl být zařazen:

Absolutní kontraindikace:

• Hypersenzitivní reakce způsobená vakcínou.
• Encefalopatie

Opatření:

• Horečka >= 40,0°C během 48 hodin po vakcinaci není způsobena jinou identifikovatelnou příčinou.
• Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování.
• Trvalý, neutišitelný pláč trvající >= 3 hodiny vyskytující se do 48 hodin po očkování.
• Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.