GSK Biologicals의 감소된 항원 디프테리아 및 파상풍 톡소이드와 무세포 백일해-불활성화 폴리오바이러스 백신과 별도로 Revaxis®와 함께 투여된 BoostrixTM 및 비활성화 폴리오바이러스 백신의 비교
2016년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals'-dTpa-IPV 백신과 dTpa 및 IPV 백신을 별도로 투여하고 건강한 청소년 및 성인에게 투여했을 때 Aventis Pasteur MSD의 Td-IPV 백신과 비교하여 면역원성, 반응원성을 평가합니다.
이 연구는 독일에서 15세 이상, 프랑스에서 18세 이상인 건강한 피험자에게 투여했을 때 후보 GSK Biologicals의 항원 감소형 디프테리아 및 파상풍 톡소이드와 정제 백일해 비활성화 폴리오바이러스 백신의 면역원성과 반응원성을 Boostrix™ 및 비활성화 백신과 비교하여 평가할 것입니다. 소아마비 백신은 별도로 투여되며 Revaxis®와 함께 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백신 접종 시점에 15세 이상(독일) 또는 18세 이상(프랑스)의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 명백한 건강 문제가 없음 자신이 아는 한 디프테리아 및 파상풍 백신으로 1차 예방 접종을 받았음.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구 백신 용량 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 지난 10년 동안 이전 또는 현재 디프테리아 또는 파상풍, 백일해 또는 소아마비 질환의 병력.
- 프랑스어 과목: 지난 10년 동안 디프테리아 또는 파상풍, 백일해 또는 소아마비 예방 접종 이력.
- 독일 피험자: 지난 5년 동안 디프테리아 또는 파상풍, 백일해 또는 소아마비 백신 접종 이력, 파상풍 항체 동역학 하위 그룹에 참여하는 피험자는 제외.
- 파상풍 항체 동역학 하위 그룹에 참여하는 독일 피험자: 지난 10년 동안 디프테리아 또는 파상풍, 백일해 또는 소아마비 백신 접종 이력.
- 연구 백신 용량 투여 30일 전에 시작하여 연구 백신 접종 후 30일에 끝나는 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여.
- 6개월 또는 예방접종의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 계획적으로 투여합니다.
- 연구 백신접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태,
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 디프테리아-파상풍-백일해 백신 접종과 관련된 다음과 같은 이상반응은 디프테리아-파상풍-백일해 백신의 추가 투여에 대한 절대적 금기 사항입니다. 이전 백신 접종 후 이러한 부작용이 발생한 경우 해당 대상은 포함되지 않아야 합니다.
절대 금기 사항:
- 백신으로 인한 과민 반응.
- 뇌병증
지침:
- 발열 >= 접종 후 48시간 이내에 40.0°C 이상이 확인 가능한 다른 원인이 아닌 경우.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 지속적이고 위로할 수 없는 울음 >= 예방접종 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 지속되는 울음.
- 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
|
근육내 단일
|
|
실험적: 그룹 B
|
근육내, 단회 투여
근육내, 단회 투여
|
|
활성 비교기: 그룹 C
|
근육내, 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 접종 후 1개월(1개월)
|
접종 후 1개월(1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 접종 후 1개월(1개월)
|
접종 후 1개월(1개월)
|
|
연구 백신의 일부 성분에 대한 면역원성
기간: 백신 접종 후 10일째
|
백신 접종 후 10일째
|
|
요청된 국소 및 일반 증상의 발생
기간: 접종 후 15일(0~14일) 이내
|
접종 후 15일(0~14일) 이내
|
|
원치 않는 증상의 발생
기간: 접종 후 30일 이내(Day 0-29)
|
접종 후 30일 이내(Day 0-29)
|
|
심각한 부작용 발생
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 30일까지)
|
전체 연구 기간 동안(0일부터 30일까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Grimprel E, von Sonnenburg F, Sanger R, Abitbol V, Wolter JM, Schuerman LM. Combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and polio vaccine (dTpa-IPV) for booster vaccination of adults. Vaccine. 2005 May 25;23(28):3657-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.02.013.
- Wolter J et al. Boostrix polio: A new combined vaccine to fulfill emerging needs for pertussis vaccination of older age-groups. Abstract presented at the ESPID, Tampere, Finland, 26-28 May 2004.
- Kovac M, Rathi N, Kuriyakose S, Hardt K, Schwarz TF. Immunogenicity and reactogenicity of a decennial booster dose of a combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and inactivated poliovirus booster vaccine (dTpa-IPV) in healthy adults. Vaccine. 2015 May 21;33(22):2594-601. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.104. Epub 2015 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 711866/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 711866/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .