GSK Biologicals 的低抗原白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳灭活脊髓灰质炎病毒疫苗与分别与 Revaxis® 一起给药的 BoostrixTM 和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的比较

纳入标准：

• 接种疫苗时年龄在 15 岁及以上（德国）或 18 岁及以上（法国）的男性或女性受试者。
• 获得书面知情同意书。
• 没有明显的健康问题 据他/她所知已接种白喉和破伤风疫苗的初级疫苗接种。
• 女性受试者不得怀孕或哺乳。

排除标准：

• 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗或研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
• 在过去 10 年内既往或并发白喉或破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病史。
• 法国受试者：过去 10 年有白喉或破伤风、百日咳或小儿麻痹症疫苗接种史。
• 德国受试者：过去 5 年有白喉或破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗接种史，参加破伤风抗体动力学亚组的受试者除外。
• 参加破伤风抗体动力学亚组的德国受试者：过去 10 年有白喉或破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗接种史。
• 在研究疫苗给药前 30 天开始至研究疫苗接种后 30 天结束期间，接种或计划接种研究方案未预见的疫苗。
• 在疫苗接种的六个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内长期或计划服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在研究疫苗接种前三个月内或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，
• 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 入组时患有急性疾病。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 以下与白喉-破伤风-百日咳疫苗接种相关的不良经历构成进一步接种白喉-破伤风-百日咳疫苗的绝对禁忌症；如果在先前接种疫苗后发生任何这些不良经历，则不应包括该受试者：

绝对禁忌症：

• 疫苗引起的超敏反应。
• 脑病

防范措施：

• 接种疫苗后 48 小时内发烧 >= 40.0°C，不是由于其他可识别的原因。
• 接种后48小时内出现虚脱或休克样状态。
• 在接种疫苗后 48 小时内发生持续 >= 3 小时的持续、无法安慰的哭泣。
• 接种后 3 天内出现伴或不伴发热的癫痫发作。