Vergelijking van GSK Biologicals' gereduceerde antigeen difterie- en tetanustoxoïden en acellulair pertussis-geïnactiveerd poliovirusvaccin, met BoostrixTM en geïnactiveerd poliovirusvaccin apart toegediend en met Revaxis®

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 15 jaar en ouder (Duitsland), of 18 jaar en ouder (Frankrijk) op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen Voor zover hem/haar bekend primaire vaccinatie met difterie- en tetanusvaccins heeft gekregen.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studievaccindosis, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van eerdere of bijkomende ziekte van difterie of tetanus, kinkhoest of polio in de afgelopen 10 jaar.
• Franse proefpersonen: voorgeschiedenis van difterie- of tetanus-, kinkhoest- of poliovaccinatie in de laatste 10 jaar.
• Duitse proefpersonen: voorgeschiedenis van difterie- of tetanus-, kinkhoest- of poliovaccinatie in de afgelopen 5 jaar, behalve die proefpersonen die deelnemen aan de tetanus-antilichaamkinetische subgroep.
• Duitse proefpersonen die deelnemen aan de kinetische subgroep van tetanusantilichamen: voorgeschiedenis van difterie- of tetanus-, kinkhoest- of poliovaccinatie in de afgelopen 10 jaar.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de dosis van het studievaccin en eindigt 30 dagen na de studievaccinatie.
• Chronische toediening of geplande toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na vaccinatie.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening,
• Geschiedenis van toevallen of progressieve neurologische ziekte.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s).
• De volgende bijwerkingen in verband met difterie-tetanus-kinkhoestvaccinatie vormen absolute contra-indicaties voor verdere toediening van het difterie-tetanus-kinkhoestvaccin; als een van deze bijwerkingen optrad na eerdere vaccinaties, mag de proefpersoon niet worden opgenomen:

Absolute contra-indicaties:

• Overgevoeligheidsreactie door het vaccin.
• Encefalopathie

Voorzorgsmaatregelen:

• Koorts >= 40,0°C binnen 48 uur na vaccinatie, niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
• Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie.
• Aanhoudend, ontroostbaar huilen dat >= 3 uur aanhoudt en optreedt binnen 48 uur na vaccinatie.
• Epileptische aanvallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.