Jämförelse av GSK Biologicals reducerade antigen difteri- och stelkrampstoxoider och acellulär pertussis-inaktiverat poliovirusvaccin, med BoostrixTM och inaktiverat poliovirusvaccin administrerat separat och med Revaxis®

Inklusionskriterier:

• En man eller kvinna som är 15 år och äldre (Tyskland), eller 18 år och över (Frankrike) vid tidpunkten för vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits.
• Fri från uppenbara hälsoproblem Har fått grundvaccination med difteri- och stelkrampsvaccin såvitt han/hon vet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande.

Exklusions kriterier:

• Användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före administreringen av studievaccindosen, eller planerad användning under studieperioden.
• Tidigare eller interkurrent difteri eller stelkramp, kikhosta eller poliosjukdom under de senaste 10 åren.
• Franska ämnen: historia av difteri eller stelkramp, pertussis eller poliovaccination under de senaste 10 åren.
• Tyska försökspersoner: historia av difteri eller stelkrampsvaccination, kikhosta eller poliovaccination under de senaste 5 åren, utom de försökspersoner som deltar i den kinetiska undergruppen av stelkrampsantikroppar.
• Tyska försökspersoner som deltar i den kinetiska undergruppen av stelkrampsantikroppar: historia av difteri eller stelkramp, pertussis eller poliovaccination under de senaste 10 åren.
• Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före administreringen av studievaccindosen och slutar 30 dagar efter studievaccinationen.
• Kronisk administrering eller planerad administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längst) efter vaccinationen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före studievaccinationen eller planerad administrering under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd,
• Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
• Följande biverkningar associerade med difteri-stelkramp-kikhosta-vaccination utgör absoluta kontraindikationer för ytterligare administrering av difteri-stelkramp-kikhosta-vaccin; om någon av dessa biverkningar inträffade efter tidigare vaccinationer, ska patienten inte inkluderas:

Absoluta kontraindikationer:

• Överkänslighetsreaktion på grund av vaccinet.
• Encefalopati

Försiktighetsåtgärder:

• Feber >= 40,0°C inom 48 timmar efter vaccination som inte beror på annan identifierbar orsak.
• Kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination.
• Ihållande, otröstlig gråt som varar >= 3 timmar som inträffar inom 48 timmar efter vaccination.
• Kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.