Сравнение дифтерийно-столбнячного анатоксина и бесклеточной коклюшно-инактивированной полиовирусной вакцины GSK Biologicals с вакциной BoostrixTM и инактивированной полиовирусной вакциной, вводимыми отдельно и с Revaxis®

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 15 лет и старше (Германия) или 18 лет и старше (Франция) на момент вакцинации.
• Получено письменное информированное согласие.
• Без явных проблем со здоровьем. Получил первичную вакцинацию против дифтерии и столбняка, насколько ему известно.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих введению дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• История предшествующей или интеркуррентной дифтерии или столбняка, коклюша или полиомиелита за последние 10 лет.
• Французские субъекты: история вакцинации против дифтерии или столбняка, коклюша или полиомиелита за последние 10 лет.
• Субъекты из Германии: вакцинация против дифтерии или столбняка, коклюша или полиомиелита в анамнезе за последние 5 лет, за исключением субъектов, участвующих в кинетической подгруппе противостолбнячных антител.
• Немецкие субъекты, участвующие в кинетической подгруппе противостолбнячных антител: история вакцинации против дифтерии или столбняка, коклюша или полиомиелита за последние 10 лет.
• Введение или планируемое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
• Хроническое введение или плановое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после вакцинации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное введение в период исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние,
• История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Следующие нежелательные явления, связанные с вакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша, представляют собой абсолютные противопоказания к дальнейшему введению вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша; если какой-либо из этих нежелательных явлений возникал после предыдущих вакцинаций, субъект не должен быть включен:

Абсолютные противопоказания:

• Реакция гиперчувствительности из-за вакцины.
• Энцефалопатия

Меры предосторожности:

• Лихорадка >= 40,0°C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной.
• Коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации.
• Постоянный, безутешный плач продолжительностью >= 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
• Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.