A GSK Biologicals csökkentett antigéntartalmú diftéria és tetanusz toxoidjai és az acelluláris pertussis-inaktivált poliovírus vakcina összehasonlítása a BoostrixTM és inaktivált poliovírus vakcinával külön és Revaxis®-szal együtt

Bevételi kritériumok:

• Az oltás időpontjában 15 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alany (Németország), vagy 18 éves vagy idősebb (Franciaország).
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
• Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes. Legjobb tudomása szerint diftéria és tetanusz vakcinával végzett alapoltásban részesült.
• Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina dózisának beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Korábbi vagy interkurrens diftéria vagy tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás kórtörténete az elmúlt 10 évben.
• Francia tantárgyak: diftéria vagy tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni oltás története az elmúlt 10 évben.
• Német alanyok: diftéria vagy tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni oltás története az elmúlt 5 évben, kivéve a tetanusz antitest kinetikai alcsoportba tartozó személyeket.
• A tetanusz antitest kinetikai alcsoportjában részt vevő német alanyok: diftéria vagy tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni oltás az elmúlt 10 évben.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati vakcina dózisának beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcinázás után 30 nappal végződő időszakban.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus vagy tervezett beadása az oltást követő hat hónapon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot,
• Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
• A diftéria-tetanusz-pertussis vakcinációval kapcsolatos alábbi nemkívánatos tapasztalatok abszolút ellenjavallatot jelentenek a diftéria-tetanusz-pertussis vakcina további beadására; Ha a fenti nemkívánatos tapasztalatok bármelyike ​​a korábbi oltásokat követően jelentkezett, az alany nem szerepelhet:

Abszolút ellenjavallatok:

• Túlérzékenységi reakció a vakcina miatt.
• Encephalopathia

Óvintézkedések:

• Láz >= 40,0°C az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
• Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül.
• Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely több mint 3 óráig tart, az oltást követő 48 órán belül.
• Az oltást követő 3 napon belül fellépő görcsrohamok lázzal vagy anélkül.