Sammenligning af GSK Biologicals' reducerede antigen difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-inaktiveret poliovirusvaccine med BoostrixTM og inaktiveret poliovirusvaccine administreret separat og med Revaxis®

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig forsøgsperson på 15 år og derover (Tyskland) eller 18 år og derover (Frankrig) på tidspunktet for vaccinationen.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer At have modtaget primærvaccination med difteri- og stivkrampevacciner efter bedste overbevisning.
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri eller stivkrampe, kighoste eller poliosygdom inden for de sidste 10 år.
• Franske forsøgspersoner: anamnese med difteri eller stivkrampe, kighoste eller poliovaccination inden for de sidste 10 år.
• Tyske forsøgspersoner: anamnese med difteri- eller stivkrampe-, kighoste- eller poliovaccination inden for de sidste 5 år, undtagen de forsøgspersoner, der deltager i den kinetiske undergruppe af stivkrampeantistof.
• Tyske forsøgspersoner, der deltager i den kinetiske undergruppe af stivkrampeantistof: historie med difteri- eller stivkrampe-, kighoste- eller poliovaccination i de sidste 10 år.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinedosis og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccination.
• Kronisk administration eller planlagt administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter vaccination.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand,
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Følgende bivirkninger forbundet med difteri-stivkrampe-pertussis-vaccination udgør absolutte kontraindikationer for yderligere administration af difteri-stivkrampe-pertussis-vaccine; hvis nogen af ​​disse bivirkninger opstod efter tidligere vaccinationer, bør forsøgspersonen ikke inkluderes:

Absolutte kontraindikationer:

• Overfølsomhedsreaktion på grund af vaccinen.
• Encefalopati

Forholdsregler:

• Feber >= 40,0°C inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af anden identificerbar årsag.
• Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.
• Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer >= 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
• Anfald med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.