- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01277705
Sammenligning av GSK Biologicals' reduserte antigen difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis-inaktivert poliovirusvaksine, med BoostrixTM og inaktivert poliovirusvaksine administrert separat og med Revaxis®
6. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Vurder immunogenisitet, reaktogenisitet av GSK Biologicals'-dTpa-IPV-vaksine versus dTpa- og IPV-vaksiner administrert separat og sammenlignet med Aventis Pasteur MSDs Td-IPV-vaksine når det administreres til friske ungdommer og voksne
Denne studien vil vurdere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til kandidaten GSK Biologicals 'reduserte antigen difteri- og tetanustoksoider og acellulær pertussis-inaktivert poliovirusvaksine når det administreres til friske forsøkspersoner i alderen ≥ 15 år i Tyskland og ≥ 18 år i Frankrike sammenlignet med Boostrix™ og inaktivert. poliovirusvaksine administrert separat, og med Revaxis®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne i alderen 15 år og over (Tyskland), eller 18 år og over (Frankrike) på tidspunktet for vaksinasjonen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Fri for åpenbare helseproblemer Etter å ha mottatt primærvaksinasjon med difteri- og stivkrampevaksiner etter beste kunnskap.
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrering av studievaksinedosen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Anamnese med tidligere eller interkurrent difteri eller stivkrampe, kikhoste eller poliosykdom de siste 10 årene.
- Franske fag: historie med difteri eller stivkrampe, kikhoste eller poliovaksinasjon de siste 10 årene.
- Tyske personer: historie med vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe, kikhoste eller polio de siste 5 årene, bortsett fra de som deltar i den kinetiske undergruppen av stivkrampeantistoff.
- Tyske personer som deltar i den kinetiske undergruppen for stivkrampeantistoff: historie med vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe, kikhoste eller polio de siste 10 årene.
- Administrering eller planlagt administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før administrasjonen av studievaksinedosen og slutter 30 dager etter studievaksinasjonen.
- Kronisk administrering eller planlagt administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter vaksinasjon.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før studievaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand,
- Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Følgende bivirkninger forbundet med vaksinasjon mot difteri-stivkrampe-kikhoste utgjør absolutte kontraindikasjoner for videre administrering av vaksine mot difteri-stivkrampe-kikhoste; hvis noen av disse uønskede opplevelsene oppsto etter tidligere vaksinasjoner, skal personen ikke inkluderes:
Absolutte kontraindikasjoner:
- Overfølsomhetsreaksjon på grunn av vaksinen.
- Encefalopati
Forholdsregler:
- Feber >= 40,0°C innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak.
- Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Vedvarende, trøstesløs gråt som varer >= 3 timer, forekommer innen 48 timer etter vaksinasjon.
- Anfall med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Intramuskulær, singel
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Intramuskulær, enkeltdose
Intramuskulær, enkeltdose
|
Aktiv komparator: Gruppe C
|
Intramuskulær, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (måned 1)
|
En måned etter vaksinasjon (måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunogenisitet med hensyn til komponenter i studievaksinene
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (måned 1)
|
En måned etter vaksinasjon (måned 1)
|
Immunogenisitet med hensyn til noen komponent av studievaksinene
Tidsramme: På dag 10 etter vaksinasjon
|
På dag 10 etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte lokale og generelle symptomer
Tidsramme: innen 15 (dag 0-14) dager etter vaksinasjon
|
innen 15 (dag 0-14) dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: innen 30 dager (dag 0-29) etter vaksinasjon
|
innen 30 dager (dag 0-29) etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra dag 0 til dag 30)
|
Gjennom hele studien (fra dag 0 til dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Damme P, McIntyre P, Grimprel E, Kuriyakose S, Jacquet JM, Hardt K, Messier M, Van Der Meeren O. Immunogenicity of the reduced-antigen-content dTpa vaccine (Boostrix((R))) in adults 55 years of age and over: a sub-analysis of four trials. Vaccine. 2011 Aug 11;29(35):5932-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.06.049. Epub 2011 Jun 28.
- Grimprel E, von Sonnenburg F, Sanger R, Abitbol V, Wolter JM, Schuerman LM. Combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and polio vaccine (dTpa-IPV) for booster vaccination of adults. Vaccine. 2005 May 25;23(28):3657-67. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.02.013.
- Wolter J et al. Boostrix polio: A new combined vaccine to fulfill emerging needs for pertussis vaccination of older age-groups. Abstract presented at the ESPID, Tampere, Finland, 26-28 May 2004.
- Kovac M, Rathi N, Kuriyakose S, Hardt K, Schwarz TF. Immunogenicity and reactogenicity of a decennial booster dose of a combined reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis and inactivated poliovirus booster vaccine (dTpa-IPV) in healthy adults. Vaccine. 2015 May 21;33(22):2594-601. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.104. Epub 2015 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 711866/003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 711866/003Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetanus
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ABO Holdings, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVaksinasjon mot tetanus, difteri og acellulær kikhosteForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteDen russiske føderasjonen
-
CanSino Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDifteri, tetanus og acellulær kikhosteKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtVaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtDifteri, Tetanus og PertussisSpania
-
GlaxoSmithKlineFullførtDifteri, Tetanus og Pertussis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtPertussis | Tetanus | Difteri | Vaksinasjon mot difteri | Vaksinasjon mot tetanus | Clostridium Difficile-vaksineringMali
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTetanus | Difteri | Acellulær Pertussis | Vaksiner for difteri-tetanus-acellulære kikhosteAustralia