Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szczepionki GSK Biologicals ze zredukowanym antygenem toksoidów błoniczych i tężcowych oraz bezkomórkowej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio krztuśca z szczepionką BoostrixTM i inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio podawanych oddzielnie i razem z preparatem Revaxis®

6 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki GSK Biologicals-dTpa-IPV w porównaniu ze szczepionkami dTpa i IPV podawanymi oddzielnie oraz w porównaniu ze szczepionką Td-IPV firmy Aventis Pasteur MSD podawaną zdrowym nastolatkom i dorosłym

Badanie to oceni immunogenność i reaktogenność potencjalnej szczepionki GSK Biologicals o obniżonej zawartości antygenu toksoidów błonicy i tężca oraz bezkomórkowego inaktywowanego wirusa polio krztuśca po podaniu zdrowym osobom w wieku ≥ 15 lat w Niemczech i ≥ 18 lat we Francji w porównaniu z szczepionką Boostrix™ i inaktywowaną szczepionka przeciw wirusowi polio podawana osobno oraz z Revaxis®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 15 lat i więcej (Niemcy) lub 18 lat i więcej (Francja) w momencie szczepienia.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych Otrzymał zgodnie z najlepszą wiedzą podstawowe szczepienie szczepionką przeciw błonicy i tężcowi.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej dawki szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Historia wcześniejszej lub współistniejącej błonicy lub tężca, krztuśca lub polio w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Osoby francuskie: historia szczepień przeciwko błonicy lub tężcowi, krztuścowi lub polio w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Pacjenci z Niemiec: historia szczepienia przeciwko błonicy lub tężcowi, krztuścowi lub polio w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów należących do podgrupy kinetycznej przeciwciał przeciwko tężcowi.
  • Badani z Niemiec należący do podgrupy kinetycznej przeciwciał przeciwko tężcowi: historia szczepień przeciwko błonicy lub tężcowi, krztuścowi lub polio w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem badanej dawki szczepionki i kończącym się 30 dni po szczepieniu w ramach badania.
  • Przewlekłe podawanie lub planowane podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od szczepienia.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badane szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności,
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Następujące działania niepożądane związane ze szczepieniem przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi stanowią bezwzględne przeciwwskazania do dalszego podania szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi; jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpiło po poprzednich szczepieniach, osoby nie należy uwzględniać:

Bezwzględne przeciwwskazania:

  • Reakcja nadwrażliwości na szczepionkę.
  • Encefalopatia

Środki ostrożności:

  • Gorączka >= 40,0°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Uporczywy, nieutulony płacz trwający >= 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Napady z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Biologiczny: Szczepionka GSK Biologicals o obniżonej zawartości antygenu toksoidy błonicze i tężcowe oraz bezkomórkowa szczepionka przeciwko wirusowi polio inaktywowanemu krztuścowi
Domięśniowy, pojedynczy
Eksperymentalny: Grupa B
Biologiczny: Boostrix™
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Szczepionka IPV firmy GSK Biologicals
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Grupa C
Biologiczny: Revaxis®
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność w odniesieniu do składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Miesiąc po szczepieniu (miesiąc 1)
Immunogenność w odniesieniu do niektórych składników badanych szczepionek
Ramy czasowe: W dniu 10 po szczepieniu
W dniu 10 po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: w ciągu 15 (dzień 0-14) dni po szczepieniu
w ciągu 15 (dzień 0-14) dni po szczepieniu
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
w ciągu 30 dni (dzień 0-29) po szczepieniu
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie (od dnia 0 do dnia 30)
Przez całe badanie (od dnia 0 do dnia 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 711866/003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 711866/003
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj