Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin pelkistetyn antigeenisen kurkkumätä- ja tetanustoksoidien ja soluttoman pertussis-inaktivoidun poliovirusrokotteen vertailu BoostrixTM- ja inaktivoituun poliovirusrokotteeseen erikseen ja Revaxis®:n kanssa

tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin dTpa-IPV-rokotteen immunogeenisyys ja reaktogeenisyys verrattuna dTpa- ja IPV-rokotteisiin, jotka annetaan erikseen ja verrataan Aventis Pasteur MSD:n Td-IPV-rokotteeseen, kun sitä annetaan terveille nuorille ja aikuisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ehdokas GSK Biologicalsin pelkistetyn antigeenisen difteria- ja tetanustoksoidien ja soluttomalla pertussis-inaktivoidun poliovirusrokotteen immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä, kun rokotteita annetaan terveille henkilöille, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita Saksassa ja ≥ 18-vuotiaille Ranskassa ja Boostrix™-rokotteisiin verrattuna. poliovirusrokote annetaan erikseen ja Revaxis®:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilö, joka on rokotushetkellä vähintään 15-vuotias (Saksa) tai vähintään 18-vuotias (Ranska).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia. Hän on saanut parhaan tietämyksensä mukaan perusrokotuksen kurkkumätä- ja tetanusrokotteilla.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokoteannoksen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä tai tetanus, hinkuyskä tai polio viimeisten 10 vuoden aikana.
  • Ranskalaiset aiheet: kurkkumätä- tai tetanus-, hinkuyskä- tai poliorokotusten historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Saksalaiset koehenkilöt: kurkkumätä- tai jäykkäkouristus-, hinkuyskä- tai poliorokotus viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta jäykkäkouristusvasta-aineiden kineettiseen alaryhmään osallistuvia henkilöitä.
  • Saksalaiset koehenkilöt, jotka osallistuvat jäykkäkouristusvasta-aineiden kineettiseen alaryhmään: kurkkumätä- tai tetanus-, hinkuyskä- tai poliorokotus viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokoteannoksen antamista ja päättyy 30 päivää tutkimusrokottamisen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen tai suunniteltu antaminen kuuden kuukauden tai 5 puoliintumisajan (riippuen siitä, kumpi on pidempi) kuluessa rokotuksesta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila,
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
  • Seuraavat kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokotteeseen liittyvät haitalliset kokemukset ovat absoluuttisia vasta-aiheita difteria-tetanus-hinkuyskärokotteen jatkamiselle; jos jokin näistä haitallisista kokemuksista ilmeni aikaisempien rokotusten jälkeen, kohdetta ei tule ottaa mukaan:

Absoluuttiset vasta-aiheet:

  • Rokotteen aiheuttama yliherkkyysreaktio.
  • Enkefalopatia

Varotoimenpiteet:

  • Kuume >= 40,0°C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä.
  • Romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Jatkuva, lohduton itku, joka kestää yli 3 tuntia 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
  • Kohtaukset, joihin liittyy tai ei kuumetta, ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Biologinen: GSK Biologicalsin pelkistetty antigeeni difteria- ja tetanustoksoidit ja soluttomaksi pertussis-inaktivoitu poliovirusrokote
Lihaksensisäinen, yksittäinen
Kokeellinen: Ryhmä B
Biologinen: Boostrix™
Lihakseen, kerta-annos
Biologinen: GSK Biologicalsin IPV-rokote
Lihakseen, kerta-annos
Active Comparator: Ryhmä C
Biologinen: Revaxis®
Lihakseen, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus suhteessa tutkimusrokotteiden komponentteihin
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Kuukausi rokotuksen jälkeen (kuukausi 1)
Immunogeenisuus tutkimusrokotteiden joidenkin komponenttien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 10 rokotuksen jälkeen
Päivä 10 rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 15 (päivä 0-14) päivän kuluessa rokotuksesta
15 (päivä 0-14) päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
30 päivän sisällä (päivä 0-29) rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 30)
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 päivään 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 711866/003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 711866/003
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa