線維形成性小円形細胞腫瘍を有する青年および若年成人に対する温熱腹膜灌流（HIPEC）のパイロット研究

研究薬:

シスプラチンは中心に白金原子を持っています。 プラチナはがん細胞を毒し、がん細胞を死滅させる可能性があると考えられています。

手術および治験薬の投与:

適応があると判明した場合は、腹部手術が行われ、できるだけ多くの腫瘍を除去することが試みられます。 腹部手術はこの研究のために特別に行われているわけではなく、この研究に参加していない場合でも行われることになります。 腹部手術の詳細とリスクについて詳しく説明する同意書が別途渡されますので、署名していただきます。

手術中はチオ硫酸ナトリウムが静脈から投与されます。 その後、腹部を一時的に閉じます。 それから腹部の洗浄が始まります。 「腹部洗浄」中、加熱されたシスプラチンは、ポンプに接続されたプラスチックチューブを介して腹部に送達されます。 ポンプは加熱されたシスプラチンを腹部に押し込み、次に引き抜いてシスプラチンを再循環させます。 腹部の洗浄中、腹部の皮膚は一時的に閉じられます。 外科医はまた、手術部位の閉鎖領域を「洗浄」します。 ポンプを使用して、加熱したシスプラチンを腹部に出入りさせるために 90 分間かけて外科医が腹壁を優しく押し、シスプラチンが腹部のすべての領域に到達するようにします。 90分後、シスプラチンが除去され、腹部が生理食塩水で「洗浄」され、すべての液体が除去された後、外科医は腹部を3層の縫い目で永久に閉じます。

豆粒大の腫瘍サンプル 2 つが、組織の評価と RNA (遺伝物質) の抽出のために Dina Lev 博士の研究室に送られます。 1 つの腫瘍サンプルは処置前に採取され、もう 1 つのサンプルは処置の終了時に採取されます。 サンプルは顕微鏡で検査され、DNA (細胞内の遺伝物質) が除去されて DNA に変化がないか調べられます。 これらの検査の結果はあなたと共有されることはなく、治療に関する決定に使用されることもありません。 これらのテストが完了した後、サンプルは破棄されます。

たとえば病気が特定の臓器に転移している、または付着している場合など、外科医が手術中に腹部洗浄を行わないことを決定する可能性があります。 このような場合は、医師が他の治療法について話し合うことになります。

研究訪問:

1 日目から 5 日目、11 日目、および 14 日目 (1 日目は手術の翌日):

• 定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。

フォローアップ訪問:

手術完了から約 1 か月、3 か月、6 か月後に再診があり、次の検査と処置が行われます。

• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 1か月後の定期検査の場合のみ、血液（小さじ1杯程度）が採取されます。
• 1ヶ月の来院時にのみ聴力検査をさせていただきます。
• 3 か月目と 6 か月目の訪問時にのみ、定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。
• 3 か月と 6 か月の来院時にのみ、病気の状態を確認するために CT スキャン、陽電子放出断層撮影 (PET)-CT スキャン、または MRI スキャンが行われます。

研究期間:

最長6か月間留学を続けることができます。 病気が悪化した場合、勉強を休学することになります。

6か月のフォローアップ来院時に治験医師が病気が再発または悪化していることを知った場合、手術と治験薬投与を繰り返す再灌流の対象となる場合があります。 再灌流の資格がある場合、この研究への参加は終了し、その後、この研究に再登録するために署名するための新しい同意書が渡されます。

これは調査研究です。 シスプラチンは FDA の承認を受けており、進行性膀胱がん、転移性精巣がん、転移性卵巣がん、肝芽腫、神経芽腫、転移性虫垂がん、腹部中皮腫の治療に市販されています。 腹部肉腫型腫瘍患者におけるシスプラチンの使用は研究中です。

この研究には最大 22 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。