Badanie pilotażowe hipertermicznej perfuzji otrzewnej (HIPEC) u młodzieży i młodych dorosłych z desmoplastycznym drobnookrągłym guzem

Badane leki:

Cisplatyna ma w środku atom platyny. Platyna ma zatruwać komórki rakowe, co może spowodować ich śmierć.

Chirurgia i administracja badanymi lekami:

Jeśli okaże się, że się kwalifikujesz, zostanie przeprowadzona operacja jamy brzusznej, aby spróbować usunąć jak najwięcej guzów. Operacja brzuszna nie jest wykonywana specjalnie na potrzeby tego badania i zostałaby przeprowadzona, nawet gdybyś nie brał udziału w tym badaniu. Otrzymasz osobny formularz zgody do podpisania, który bardziej szczegółowo wyjaśnia szczegóły i ryzyko związane z operacją jamy brzusznej.

W trakcie zabiegu dożylnie podawany jest tiosiarczan sodu. Brzuch zostanie wtedy tymczasowo zamknięty. Następnie rozpocznie się płukanie jamy brzusznej. Podczas „płukania jamy brzusznej” podgrzana cisplatyna będzie dostarczana przez plastikową rurkę podłączoną do pompy do jamy brzusznej. Pompa wpycha podgrzaną cisplatynę do jamy brzusznej, a następnie wyciąga ją i wprowadza cisplatynę do obiegu. Skóra brzucha jest tymczasowo zamykana podczas płukania jamy brzusznej. Chirurg „umyje” również zamknięty obszar pola operacyjnego. Pompa będzie pompować podgrzaną cisplatynę do i z jamy brzusznej przez 90 minut, podczas gdy chirurg delikatnie naciska na ścianę brzucha, aby cisplatyna dotarła do wszystkich obszarów w jamie brzusznej. Po 90 minutach cisplatyna zostaje usunięta, a brzuch „przemyty” solą fizjologiczną i cały płyn usunięty, zanim chirurg trwale zamknie brzuch 3 warstwami szwów.

Dwie (2) próbki guza wielkości ziarnka grochu zostaną wysłane do laboratorium dr Diny Lev w celu oceny tkanek i ekstrakcji RNA (materiału genetycznego). Jedna (1) próbka guza zostanie usunięta przed zabiegiem, a druga próbka zostanie usunięta pod koniec zabiegu. Próbki zostaną zbadane pod mikroskopem, a DNA (materiał genetyczny w komórkach) zostanie usunięte w celu wyszukania jakichkolwiek zmian w DNA. Wyniki tych badań nie będą Ci udostępniane, ani nie będą wykorzystywane do jakichkolwiek decyzji dotyczących Twojego leczenia. Próbki zostaną zniszczone po zakończeniu tych testów.

Istnieje szansa, że ​​chirurg może zdecydować podczas operacji, że płukanie jamy brzusznej nie zostanie wykonane, na przykład jeśli choroba rozprzestrzeniła się na określone narządy lub przyczepiła się do nich. W takim przypadku lekarz omówi z pacjentem inne opcje leczenia.

Wizyty studyjne:

W dniach 1-5, 11 i 14 (dzień 1 to dzień po operacji):

• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Wizyty kontrolne:

Około 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu operacji, będziesz miał wizyty kontrolne i zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana podczas 1-miesięcznej wizyty tylko do rutynowych badań.
• Będziesz mieć badanie słuchu tylko podczas wizyty po 1 miesiącu.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań tylko na wizytach w 3 i 6 miesiącu.
• Tylko podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu będziesz mieć tomografię komputerową, pozytonową tomografię emisyjną (PET)-TK lub skan MRI, aby sprawdzić stan choroby.

Długość studiów:

Pozostaniesz na studiach przez okres do 6 miesięcy. Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy.

Jeśli lekarz prowadzący badanie dowie się, że choroba powróciła lub pogorszyła się podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, możesz kwalifikować się do reperfuzji, która jest powtórzeniem operacji i podania badanego leku. Jeśli kwalifikujesz się do ponownej perfuzji, Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony, a następnie otrzymasz nowy formularz zgody do podpisania w celu ponownego włączenia do tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. Cisplatyna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, przerzutowego raka jąder, przerzutowego raka jajnika, wątrobiaka zarodkowego, nerwiaka niedojrzałego, przerzutowego raka wyrostka robaczkowego i międzybłoniaka jamy brzusznej. Stosowanie cisplatyny u pacjentów z guzami typu mięsaka jamy brzusznej ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 22 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.