Estudo piloto de perfusão peritoneal hipertérmica (HIPEC) para adolescentes e adultos jovens com tumor desmoplásico de pequenas células redondas

As drogas do estudo:

A cisplatina tem um átomo de platina em seu centro. A platina supostamente envenena as células cancerígenas, o que pode causar sua morte.

Cirurgia e administração do medicamento em estudo:

Se você for considerado elegível, a cirurgia abdominal será realizada para tentar remover o máximo possível de tumores. A cirurgia abdominal não está sendo realizada especificamente para este estudo de pesquisa e seria realizada mesmo que você não participasse deste estudo. Você receberá um formulário de consentimento separado para assinar que explica os detalhes e os riscos da cirurgia abdominal com mais detalhes.

Durante a cirurgia, você receberá tiossulfato de sódio por veia. O abdome será temporariamente fechado. Em seguida, a lavagem abdominal começará. Durante a "lavagem abdominal", a cisplatina aquecida será fornecida através de um tubo de plástico conectado a uma bomba no abdômen. A bomba empurra a cisplatina aquecida para dentro do abdome e depois a puxa para fora e recircula a cisplatina. A pele do abdômen é temporariamente fechada durante a lavagem abdominal. O cirurgião também "lavará" a área fechada do local da cirurgia. Uma bomba será usada para bombear a cisplatina aquecida para dentro e para fora do abdômen durante 90 minutos, enquanto o cirurgião pressiona suavemente a parede abdominal para que a cisplatina atinja todas as áreas do abdômen. Após 90 minutos, a cisplatina é removida e o abdome será "lavado" com solução salina e todo o fluido será removido antes que o cirurgião feche permanentemente o abdome com 3 camadas de pontos.

Duas (2) amostras de tumor do tamanho de uma ervilha serão enviadas ao laboratório da Dra. Dina Lev para avaliação tecidual e extração de RNA (material genético). Uma (1) amostra de tumor será removida antes do procedimento e a outra amostra será removida no final do procedimento. As amostras serão examinadas ao microscópio e o DNA (o material genético nas células) será removido para procurar quaisquer alterações no DNA. Os resultados desses testes não serão compartilhados com você, nem serão usados ​​para qualquer decisão sobre o seu tratamento. As amostras serão destruídas após a conclusão desses testes.

Existe a possibilidade de o cirurgião decidir durante a cirurgia que a lavagem abdominal não será realizada, por exemplo, se a doença se espalhou ou se fixou em determinados órgãos. Se isso ocorrer, seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

Visitas de estudo:

Nos Dias 1-5, 11 e 14, (Dia 1 sendo o dia após a cirurgia):

• Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.

Visitas de acompanhamento:

Cerca de 1, 3 e 6 meses após a conclusão da cirurgia, você terá visitas de acompanhamento e os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
• Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado na visita de 1 mês apenas para testes de rotina.
• Você fará um teste de audição apenas na visita de 1 mês.
• Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina apenas nas visitas de 3 e 6 meses.
• Apenas nas visitas de 3 e 6 meses, você fará uma tomografia computadorizada, tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC ou ressonância magnética para verificar o estado da doença.

Duração do estudo:

Você permanecerá em estudo por até 6 meses. Você será retirado do estudo se a doença piorar.

Se o médico do estudo descobrir que a doença voltou ou piorou na consulta de acompanhamento de 6 meses, você pode ser elegível para uma reperfusão, que é uma repetição da operação e administração do medicamento do estudo. Se você for elegível para uma reperfusão, sua participação neste estudo terminará e você receberá um novo formulário de consentimento para assinar a fim de ser reinscrito neste estudo.

Este é um estudo investigativo. A cisplatina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de câncer de bexiga avançado, câncer testicular metastático, câncer ovariano metastático, hepatoblastoma, neuroblastoma, câncer metastático de apêndice e mesotelioma abdominal. O uso de cisplatina em pacientes com tumores do tipo sarcoma abdominal é experimental.

Até 22 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.