Pilotstudie av hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC) för ungdomar och unga vuxna med desmoplastisk små rundcellig tumör
En fas II-studie av hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC) för ungdomar och unga vuxna med desmoplastiska små rundcelliga tumörer och andra icke-karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedrogerna:
Cisplatin har en platinaatom i mitten. Platinan är tänkt att förgifta cancercellerna, vilket kan få dem att dö.
Kirurgi och studieläkemedelsadministration:
Om du visar att du är berättigad kommer bukoperationen att utföras för att försöka ta bort så många tumörer som möjligt. Bukkirurgin utförs inte specifikt för denna forskningsstudie och skulle utföras även om du inte deltog i denna studie. Du kommer att få ett separat samtyckesformulär för att skriva under som förklarar detaljerna och riskerna med bukkirurgi mer i detalj.
Under operationen får du natriumtiosulfat via en ven. Buken stängs då tillfälligt. Sedan börjar buktvätten. Under "buktvätten" kommer uppvärmt cisplatin att levereras genom plastslang som är ansluten till en pump in i buken. Pumpen trycker in det uppvärmda cisplatinet i buken och drar sedan ut det och recirkulerar cisplatinet. Huden på buken stängs tillfälligt under buktvätten. Kirurgen kommer också att "tvätta" över det stängda området på operationsstället. En pump kommer att användas för att pumpa uppvärmt cisplatin in och ut ur buken under 90 minuter medan kirurgen försiktigt trycker på bukväggen så att cisplatin når alla områden i buken. Efter 90 minuter tas cisplatinet bort och buken kommer att "tvättas" med koksaltlösning och all vätska tas bort innan kirurgen permanent stänger buken med 3 lager stygn.
Två (2) tumörprover i ärtstorlek kommer att skickas till doktor Dina Levs laboratorium för vävnadsutvärdering och extraktion av RNA (genetiskt material). Ett (1) tumörprov kommer att tas bort före proceduren och det andra provet kommer att tas bort i slutet av proceduren. Proverna kommer att undersökas i mikroskop och DNA (det genetiska materialet i cellerna) kommer att tas bort för att leta efter eventuella förändringar i DNA:t. Resultaten av dessa tester kommer inte att delas med dig, och de kommer inte att användas för några beslut angående din behandling. Proverna kommer att förstöras efter att dessa tester är klara.
Det finns en chans att kirurgen kan besluta under operationen att buktvättningen inte ska utföras, till exempel om sjukdomen har spridit sig till eller fäst vid vissa organ. Om detta inträffar kommer din läkare att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.
Studiebesök:
Dag 1-5, 11 och 14 (dag 1 är dagen efter operationen):
- Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
Uppföljningsbesök:
Cirka 1, 3 och 6 månader efter att operationen är klar kommer du att ha uppföljningsbesök och följande tester och procedurer kommer att utföras:
- Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
- Blod (cirka 1 tesked) tas endast vid 1 månadsbesöket för rutinprov.
- Du kommer att få ett hörseltest endast vid 1 månadsbesöket.
- Blod (cirka 3 teskedar) kommer endast att tas för rutinprov vid 3 och 6 månaders besök.
- Endast vid 3- och 6-månadersbesöken kommer du att göra en datortomografi, positronemissionstomografi (PET)-CT-skanning eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att studera i upp till 6 månader. Du kommer att tas från studien om sjukdomen förvärras.
Om studieläkaren får reda på att sjukdomen har kommit tillbaka eller förvärrats vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket, kan du vara berättigad till en ny perfusion, vilket är en upprepning av operationen och administreringen av studieläkemedlet. Om du är berättigad till en ny perfusion kommer ditt deltagande i den här studien att avslutas och du kommer att få ett nytt samtyckesformulär för att underteckna för att återregistreras i denna studie.
Detta är en undersökningsstudie. Cisplatin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av avancerad blåscancer, metastaserad testikelcancer, metastaserad äggstockscancer, hepatoblastom, neuroblastom, metastaserad blindtarmscancer och bukmesoteliom. Användningen av cisplatin hos patienter med tumörer av abdominal sarkomtyp är undersökande.
Upp till 22 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 1 år
- Histologiskt eller genetiskt bevisad diffus peritoneal eller retroperitoneal tumör från desmoplastisk rundcellstumör, äggstockskönscell, sarkom, Wilms tumör eller andra icke-karcinomtumörer.
- Röntgenundersökning måste visa att sjukdomen är begränsad till bukhålan
- Röntgenundersökning eller tidigare bukutforskning måste överensstämma med sjukdom som kan debuleras till en reststorlek på mindre än eller lika med 1 cm tjocklek per tumöravlagring
- Patienterna måste ha en minsta förväntad överlevnadslängd på mer än 6 veckor, vilket bestämts och dokumenterats av den behandlande kirurgen eller onkologen.
- Patienter får inte ha någon systemisk sjukdom som hindrar dem från att vara en operativ kandidat, vilket fastställts genom anestesi preoperativ utvärdering. Detta inkluderar men är inte begränsat till sepsis, leversvikt, gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter måste ha helt intakt mental status och normala neurologiska förmågor. Intakt mental status definieras av "förmågan att identifiera och återkalla sin identitet och plats i tid och rum." Bedömning av mental status och dokumentation av helt intakt mental status kommer att slutföras med hjälp av fysisk och mental undersökning av remitterande läkare eller onkologen.
- Patienterna måste ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin </= 1,5 mg/dl utan anamnesdialys eller njursvikt eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73M^2 om yngre än 5 år)
- Patienter kommer att vara berättigade om antalet vita blodkroppar (WBC) är >/=2000/mikroliter eller absolut neutrofilantal (ANC) är >/=1 500 och trombocyter är >/= 100 000/mm^3
- Patienter kommer att vara berättigade om totalt serumbilirubin och leverenzymer är </=2 gånger den övre normalgränsen
- Patienterna måste återhämta sig från all toxicitet från all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling och vara minst 14 dagar efter datumet för sin senaste behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer inte att vara berättigade om de har någon samtidig hjärt- och lungsjukdom som skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för ett större kirurgiskt ingrepp
- Patienter kommer att vara olämpliga om de har sjukdom utanför bukhålan som är okontrollerad
- Patienter kommer inte att vara berättigade om de har en neurologisk toxicitet vid baslinjen av grad 3 eller högre (på grund av den potentiella neurotoxiciteten associerad med platina)
- Patienter som har misslyckats med tidigare intraperitoneal platinabehandling kommer inte att vara berättigade
- Patienter med retroperitonealt liposarkom kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIPEC + Cisplatin
HIPEC, teknik för att kombinera hypertermi och kemoterapeutiska medel som tillförs intraoperativt till den peritoneala och retroperitoneala ytan via en recirkulerande perfusionskrets, utförd efter cytoreduktiv kirurgi och lys av adhesioner.
Cisplatin 100 mg/M2 per perfusionskateter.
Perfusionen fortsätter i 90 minuter efter tillsats av Cisplatin.
|
HIPEC, teknik för att kombinera hypertermi och kemoterapeutiska medel som tillförs intraoperativt till den peritoneala och retroperitoneala ytan via en recirkulerande perfusionskrets, utförd efter cytoreduktiv kirurgi och lys av adhesioner.
100 mg/M2 per perfusionskateter.
Perfusionen fortsätter i 90 minuter efter tillsats av cisplatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande fri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter att den sista deltagaren anmälde sig
|
Datum för operation till datum för dödsfall eller datum för återfall, beroende på vilket som inträffade först för patienter som upplevde en händelse, och till datum för senaste uppföljning för patienter som lever utan återfall
|
36 månader efter att den sista deltagaren anmälde sig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till dödsdatum eller sista uppföljningsdatum för patienten vid liv upp till 81 månader
|
Från datum för diagnos till dödsdatum eller sista uppföljningsdatum för patienten i livet.
|
Från datum för diagnos till dödsdatum eller sista uppföljningsdatum för patienten vid liv upp till 81 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0528
- NCI-2011-00245 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .