Pilotstudie zur hyperthermischen Peritonealperfusion (HIPEC) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor
Eine Phase-II-Studie zur hyperthermischen Peritonealperfusion (HIPEC) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit desmoplastischem kleinen rundzelligen Tumor und anderen Nicht-Karzinomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienmedikamente:
Cisplatin hat in seinem Zentrum ein Platinatom. Das Platin soll die Krebszellen vergiften, was zu deren Absterben führen kann.
Verwaltung für Chirurgie und Studienmedikamente:
Wenn sich herausstellt, dass Sie dafür geeignet sind, wird eine Bauchoperation durchgeführt, um so viele Tumore wie möglich zu entfernen. Die Bauchoperation wird nicht speziell für diese Forschungsstudie durchgeführt und würde auch dann durchgeführt werden, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden. Sie erhalten eine gesonderte Einverständniserklärung zur Unterzeichnung, in der die Einzelheiten und Risiken einer Bauchoperation näher erläutert werden.
Während der Operation erhalten Sie Natriumthiosulfat über eine Vene. Anschließend wird der Bauch vorübergehend verschlossen. Dann beginnt die Bauchwaschung. Während der „Bauchwäsche“ wird erhitztes Cisplatin über einen Kunststoffschlauch, der mit einer Pumpe verbunden ist, in den Bauchraum abgegeben. Die Pumpe drückt das erhitzte Cisplatin in den Bauchraum, zieht es dann wieder heraus und zirkuliert das Cisplatin wieder. Bei der Bauchwaschung wird die Bauchhaut vorübergehend verschlossen. Der Chirurg wird auch den geschlossenen Bereich der Operationsstelle „waschen“. Mit einer Pumpe wird erhitztes Cisplatin über 90 Minuten in den Bauch hinein und wieder heraus gepumpt, während der Chirurg sanft auf die Bauchdecke drückt, damit das Cisplatin alle Bereiche im Bauch erreicht. Nach 90 Minuten wird das Cisplatin entfernt und der Bauch mit Kochsalzlösung „gewaschen“ und sämtliche Flüssigkeit entfernt, bevor der Chirurg den Bauch mit drei Lagen Nähten dauerhaft verschließt.
Zwei (2) erbsengroße Tumorproben werden zur Gewebeuntersuchung und Extraktion von RNA (genetisches Material) an das Labor von Dr. Dina Lev geschickt. Eine (1) Tumorprobe wird vor dem Eingriff entnommen und die andere Probe wird am Ende des Eingriffs entnommen. Die Proben werden unter einem Mikroskop untersucht und DNA (das genetische Material in Zellen) wird entnommen, um nach Veränderungen an der DNA zu suchen. Die Ergebnisse dieser Tests werden nicht an Sie weitergegeben und auch nicht für Entscheidungen bezüglich Ihrer Behandlung verwendet. Die Proben werden nach Abschluss dieser Tests vernichtet.
Es besteht die Möglichkeit, dass der Chirurg während der Operation entscheidet, dass die Bauchwaschung nicht durchgeführt wird, beispielsweise wenn sich die Krankheit auf bestimmte Organe ausgebreitet hat oder sich an diesen festgesetzt hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Studienbesuche:
An den Tagen 1–5, 11 und 14 (Tag 1 ist der Tag nach der Operation):
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
Folgebesuche:
Ungefähr 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Operation werden Sie Nachuntersuchungen durchführen und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
- Beim einmonatigen Besuch wird nur für Routinetests Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
- Nur beim einmonatigen Besuch wird ein Hörtest durchgeführt.
- Für Routinetests wird nur bei den Besuchen nach 3 und 6 Monaten Blut (ca. 3 Teelöffel) entnommen.
- Nur bei den 3- und 6-monatigen Besuchen wird bei Ihnen ein CT-Scan, eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan oder ein MRT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben bis zu 6 Monate im Studium. Bei Verschlimmerung der Erkrankung werden Sie vom Studium ausgeschlossen.
Wenn der Studienarzt bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erfährt, dass die Krankheit wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat, haben Sie möglicherweise Anspruch auf eine erneute Perfusion, bei der es sich um eine Wiederholung der Operation und der Verabreichung des Studienmedikaments handelt. Wenn Sie Anspruch auf eine erneute Perfusion haben, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie und Sie erhalten dann ein neues Einverständnisformular, das Sie unterzeichnen müssen, um sich wieder für diese Studie einzuschreiben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cisplatin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von fortgeschrittenem Blasenkrebs, metastasiertem Hodenkrebs, metastasiertem Eierstockkrebs, Hepatoblastom, Neuroblastom, metastasiertem Blinddarmkrebs und abdominalem Mesotheliom. Die Verwendung von Cisplatin bei Patienten mit Tumoren vom Typ eines Bauchsarkoms wird untersucht.
Bis zu 22 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 1 Jahr
- Histologisch oder genetisch nachgewiesener diffuser peritonealer oder retroperitonealer Tumor aus desmoplastischem Rundzelltumor, Ovarialkeimzelle, Sarkom, Wilms-Tumor oder anderen Nicht-Karzinom-Tumoren.
- Die radiologische Untersuchung muss zeigen, dass die Erkrankung auf die Bauchhöhle beschränkt ist
- Eine radiologische Untersuchung oder eine vorherige Untersuchung des Abdomens muss mit einer Erkrankung übereinstimmen, die auf eine Restgröße von weniger als oder gleich 1 cm Dicke pro Tumorablagerung reduziert werden kann
- Die vom behandelnden Chirurgen oder medizinischen Onkologen festgelegte und dokumentierte erwartete Mindestüberlebensdauer der Patienten muss mehr als 6 Wochen betragen.
- Der Patient darf keine systemische Erkrankung haben, die ihn gemäß der präoperativen Anästhesiebeurteilung als Kandidat für eine Operation ausschließt. Dazu gehören unter anderem Sepsis, Leberversagen sowie schwangere oder stillende Frauen.
- Die Patienten müssen über einen vollständig intakten Geisteszustand und normale neurologische Fähigkeiten verfügen. Der intakte mentale Status wird definiert durch „die Fähigkeit, die eigene Identität und den eigenen Ort in Zeit und Raum zu identifizieren und sich daran zu erinnern“. Die Beurteilung des Geisteszustands und die Dokumentation des vollständig intakten Geisteszustands werden durch eine körperliche und geistige Untersuchung durch den überweisenden Arzt oder Onkologen vervollständigt.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen (Serumkreatinin </= 1,5 mg/dl ohne Dialyse in der Anamnese oder Nierenversagen oder Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min/1,73 M^2). wenn jünger als 5 Jahre)
- Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >/= 2000/Mikroliter beträgt oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500 beträgt und die Blutplättchen >/= 100.000/mm^3 betragen
- Patienten sind berechtigt, wenn das Gesamtbilirubin und die Leberenzyme im Serum </=2-mal so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
- Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten aller vorangegangenen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben und das Datum ihrer letzten Behandlung muss mindestens 14 Tage zurückliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer Herz-Lungen-Erkrankung leiden, die sie einem inakzeptablen Risiko für einen größeren chirurgischen Eingriff aussetzen würde
- Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine unkontrollierte Erkrankung außerhalb der Bauchhöhle haben
- Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zu Studienbeginn eine neurologische Toxizität von Grad 3 oder höher aufweisen (aufgrund der potenziellen Neurotoxizität im Zusammenhang mit Platin).
- Patienten, bei denen eine vorherige intraperitoneale Platintherapie versagt hat, sind nicht teilnahmeberechtigt
- Patienten mit retroperitonealem Liposarkom sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIPEC + Cisplatin
HIPEC, Technik zur Kombination von Hyperthermie und Chemotherapeutika, die intraoperativ über einen rezirkulierenden Perfusionskreislauf an die peritoneale und retroperitoneale Oberfläche abgegeben werden, durchgeführt nach zytoreduktiver Operation und Auflösung von Adhäsionen.
Cisplatin 100 mg/M2 pro Perfusionskatheter.
Die Perfusion wird nach der Zugabe von Cisplatin 90 Minuten lang fortgesetzt.
|
HIPEC, Technik zur Kombination von Hyperthermie und Chemotherapeutika, die intraoperativ über einen rezirkulierenden Perfusionskreislauf an die peritoneale und retroperitoneale Oberfläche abgegeben werden, durchgeführt nach zytoreduktiver Operation und Auflösung von Adhäsionen.
100 mg/M2 pro Perfusionskatheter.
Die Perfusion wird nach Zugabe des Cisplatins 90 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers
|
Datum der Operation bis zum Todesdatum oder Datum des Rezidivs, je nachdem, was bei Patienten, bei denen ein Ereignis auftrat, zuerst eintrat, und bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten, die ohne Rezidiv lebten
|
36 Monate nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum für lebende Patienten bis zu 81 Monate
|
Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachsorgedatum eines lebenden Patienten.
|
Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum für lebende Patienten bis zu 81 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Cisplatin
- HIPEC
- Wilms-Tumor
- Platinol-AQ
- Platinol
- CDDP
- Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
- DSRCT
- Hyperthermische Peritonealperfusion
- Vollständige Entfernung des Bauchtumors
- Ausgedehnte Baucherkrankung
- Nicht-Karzinomtumoren
- Bauchhöhle
- Diffuser Peritonealtumor
- Retroperitonealer Tumor
- Eierstockkeimzelle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0528
- NCI-2011-00245 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .