Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC) for unge og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet tumor

8. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC) for unge og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet tumor og andre ikke-karcinomer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om opvarmet intraabdominal cisplatin kan hjælpe med at kontrollere abdominale tumorer hos patienter, der skal opereres for at fjerne tumorerne. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets stoffer:

Cisplatin har et platinatom i centrum. Platinet skal forgifte kræftcellerne, hvilket kan få dem til at dø.

Kirurgi- og studiemedicinsadministration:

Hvis du viser dig at være berettiget, vil maveoperationen blive udført for at forsøge at fjerne så mange tumorer som muligt. Abdominalkirurgien udføres ikke specifikt til denne forskningsundersøgelse og ville blive udført, selvom du ikke deltog i denne undersøgelse. Du vil få en separat samtykkeerklæring til at underskrive, der forklarer detaljerne og risiciene ved abdominalkirurgi mere detaljeret.

Under operationen vil du modtage natriumthiosulfat via en vene. Maven vil derefter være midlertidigt lukket. Så begynder mavevasken. Under "mavevasken" vil opvarmet cisplatin blive leveret gennem plastikslange, der er forbundet til en pumpe ind i maven. Pumpen skubber det opvarmede cisplatin ind i maven og trækker det derefter ud og recirkulerer cisplatinet. Huden på maven lukkes midlertidigt under mavevasken. Kirurgen vil også "vaske" over det lukkede område af operationsstedet. En pumpe vil blive brugt til at pumpe opvarmet cisplatin ind og ud af maven over 90 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på bugvæggen, så cisplatin når alle områder i maven. Efter 90 minutter fjernes cisplatinen og underlivet "vaskes" med saltvand og al væske fjernes inden kirurgen lukker maven permanent med 3 lag sting.

To (2) tumorprøver på størrelse med ærter vil blive sendt til Dr. Dina Levs laboratorium til vævsevaluering og ekstraktion af RNA (genetisk materiale). En (1) tumorprøve vil blive fjernet før proceduren, og den anden prøve vil blive fjernet ved afslutningen af ​​proceduren. Prøverne vil blive undersøgt under et mikroskop, og DNA (det genetiske materiale i celler) vil blive fjernet for at se efter eventuelle ændringer i DNA'et. Resultaterne af disse tests vil ikke blive delt med dig, og de vil heller ikke blive brugt til beslutninger vedrørende din behandling. Prøverne vil blive destrueret, når disse tests er afsluttet.

Der er en chance for, at kirurgen under operationen kan beslutte, at mavevasken ikke skal udføres, for eksempel hvis sygdommen har spredt sig til eller knyttet til bestemte organer. Hvis dette sker, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Studiebesøg:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen efter operationen):

  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 1, 3 og 6 måneder efter operationen er afsluttet, vil du have opfølgningsbesøg, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Blod (ca. 1 tsk) vil kun blive tappet ved 1 måneds besøg til rutinemæssige tests.
  • Du vil kun få en høretest ved besøget på 1 måned.
  • Blod (ca. 3 teskefulde) vil kun blive udtaget til rutineprøver ved 3 og 6 måneders besøg.
  • Kun ved 3 og 6 måneders besøg vil du få en CT-scanning, positronemissionstomografi (PET)-CT-scanning eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 6 måneder. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.

Hvis undersøgelseslægen erfarer, at sygdommen er vendt tilbage eller blevet værre ved det 6-måneders opfølgningsbesøg, kan du være berettiget til en genperfusion, som er en gentagelse af operationen og administration af undersøgelsesmedicin. Hvis du er berettiget til en gengennemstrømning, afsluttes din deltagelse i denne undersøgelse, og du vil derefter modtage en ny samtykkeerklæring, som du skal underskrive for at blive gentilmeldt denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Cisplatin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af fremskreden blærekræft, metastatisk testikelkræft, metastatisk ovariecancer, hepatoblastom, neuroblastom, metastatisk blindtarmskræft og abdominal mesotheliom. Anvendelsen af ​​cisplatin til patienter med abdominale sarkom-type tumorer er afprøvende.

Op til 22 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 1 år
  2. Histologisk eller genetisk bevist diffus peritoneal eller retroperitoneal tumor fra desmoplastisk rundcelletumor, ovariekimcelle, sarkom, Wilms' tumor eller andre ikke-carcinomtumorer.
  3. Radiologisk undersøgelse skal vise, at sygdommen er begrænset til bughulen
  4. Radiologisk oparbejdning eller forudgående abdominal udforskning skal være i overensstemmelse med sygdom, der kan debulkes til en reststørrelse på mindre end eller lig med 1 cm tykkelse pr. tumoraflejring
  5. Patienter skal have en minimum forventet overlevelsesvarighed på mere end 6 uger som bestemt og dokumenteret af den behandlende kirurg eller medicinsk onkolog.
  6. Patienter må ikke have nogen systemisk sygdom, som udelukker dem fra at være en operativ kandidat, som bestemt ved anæstesi præoperativ evaluering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis, leversvigt, gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter skal have fuldstændig intakt mental status og normale neurologiske evner. Intakt mental status er defineret ved "evnen til at identificere og genkalde sin identitet og sted i tid og rum." Vurdering af mental status og dokumentation for fuldstændig intakt mental status vil blive afsluttet ved hjælp af fysisk og mental undersøgelse af henvisende læge eller onkolog.
  8. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin </= 1,5 mg/dl uden anamnesedialyse eller nyresvigt eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73M^2 hvis under 5 år)
  9. Patienter vil være berettigede, hvis antallet af hvide blodlegemer (WBC) er >/=2000/mikroliter eller absolut neutrofiltal (ANC) er >/=1.500 og blodplader er >/= 100.000/mm^3
  10. Patienter vil være berettigede, hvis total serum bilirubin og leverenzymer er </=2 gange den øvre grænse for normalen
  11. Patienter skal komme sig fra enhver toksicitet fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være mindst 14 dage efter datoen for deres sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil være udelukket, hvis de har en samtidig hjerte-lungesygdom, som ville sætte dem i en uacceptabel risiko for en større kirurgisk procedure
  2. Patienter vil være udelukket, hvis de har sygdom uden for bughulen, som er ukontrolleret
  3. Patienter vil være udelukket, hvis de har en baseline neurologisk toksicitet på grad 3 eller højere (på grund af den potentielle neurotoksicitet forbundet med platin)
  4. Patienter, der har svigtet tidligere intraperitoneal platinbehandling, vil være udelukket
  5. Patienter med retroperitoneal liposarkom vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC + Cisplatin
HIPEC, teknik til at kombinere hypertermi og kemoterapeutiske midler leveret intraoperativt til den peritoneale og retroperitoneale overflade via et recirkulerende perfusionskredsløb, udført efter cytoreduktiv kirurgi og lysis af adhæsioner. Cisplatin 100 mg/M2 pr. perfusionskateter. Perfusionen fortsættes i 90 minutter efter tilsætning af Cisplatin.
Procedure: Hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC)
HIPEC, teknik til at kombinere hypertermi og kemoterapeutiske midler leveret intraoperativt til den peritoneale og retroperitoneale overflade via et recirkulerende perfusionskredsløb, udført efter cytoreduktiv kirurgi og lysis af adhæsioner.
Medicin: Cisplatin
100 mg/M2 pr. perfusionskateter. Perfusionen fortsættes i 90 minutter efter tilsætning af cisplatin.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter sidste deltagers tilmelding
Dato for operation til dato for død eller tilbagefald, alt efter hvad der indtrådte først for patienter, der oplevede en hændelse, og til dato for sidste opfølgning for patienter i live uden gentagelse
36 måneder efter sidste deltagers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato for patient i live op til 81 måneder
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato for patienten i live.
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller sidste opfølgningsdato for patient i live op til 81 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0528
  • NCI-2011-00245 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Hypertermisk peritoneal perfusion (HIPEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner