Pilotstudie av hypertermisk peritoneal perfusjon (HIPEC) for ungdom og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet svulst
En fase II-studie av hypertermisk peritoneal perfusjon (HIPEC) for ungdom og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet svulst og andre ikke-karsinomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinene:
Cisplatin har et platinaatom i sentrum. Platina skal forgifte kreftcellene, noe som kan føre til at de dør.
Kirurgi og studielegemiddeladministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert, vil abdominal kirurgi bli utført for å prøve å fjerne så mange svulster som mulig. Abdominalkirurgien utføres ikke spesielt for denne forskningsstudien og vil bli utført selv om du ikke deltok i denne studien. Du vil få et eget samtykkeskjema for å signere som forklarer detaljene og risikoen ved abdominal kirurgi mer detaljert.
Under operasjonen vil du få natriumtiosulfat via en vene. Magen vil da være midlertidig stengt. Da begynner magevasken. Under "abdominalvaskingen" vil oppvarmet cisplatin leveres gjennom plastslange som er koblet til en pumpe inn i magen. Pumpen skyver det oppvarmede cisplatinet inn i magen og trekker det deretter ut og resirkulerer cisplatinet. Huden på magen lukkes midlertidig under magevasken. Kirurgen vil også "vaske" over det lukkede området på operasjonsstedet. En pumpe vil bli brukt til å pumpe oppvarmet cisplatin inn og ut av magen i løpet av 90 minutter mens kirurgen trykker forsiktig på bukveggen slik at cisplatin når alle områder i magen. Etter 90 minutter fjernes cisplatinet og magen "vaskes" med saltvann og all væske fjernes før kirurgen lukker magen permanent med 3 lag sting.
To (2) tumorprøver på størrelse med erter vil bli sendt til laboratoriet til Dr. Dina Lev for vevsevaluering og ekstraksjon av RNA (genetisk materiale). Én (1) tumorprøve vil bli fjernet før prosedyren og den andre prøven vil bli fjernet ved slutten av prosedyren. Prøvene vil bli undersøkt under et mikroskop og DNA (arvematerialet i cellene) vil bli fjernet for å se etter eventuelle endringer i DNA. Resultatene av disse testene vil ikke bli delt med deg, og de vil heller ikke bli brukt til noen avgjørelser angående behandlingen din. Prøvene vil bli destruert etter at disse testene er fullført.
Det er en sjanse for at kirurgen kan bestemme under operasjonen at magevasken ikke skal utføres, for eksempel hvis sykdommen har spredt seg til eller festet seg til visse organer. Hvis dette skjer, vil legen din diskutere andre behandlingsalternativer med deg.
Studiebesøk:
På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen etter operasjonen):
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 1, 3 og 6 måneder etter at operasjonen er fullført, vil du ha oppfølgingsbesøk og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet ved 1-månedsbesøket kun for rutinetester.
- Du vil kun få en hørselstest ved besøket på 1 måned.
- Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver kun ved 3 og 6 måneders besøk.
- Kun ved 3 og 6 måneders besøk vil du få en CT-skanning, positronemisjonstomografi (PET)-CT-skanning eller MR-skanning for å sjekke sykdommens status.
Lengde på studiet:
Du forblir på studiet i inntil 6 måneder. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre.
Hvis studielegen får vite at sykdommen har kommet tilbake eller blitt verre ved 6 måneders oppfølgingsbesøk, kan du være kvalifisert for en ny perfusjon, som er en gjentakelse av operasjonen og studiemedikamentadministrasjonen. Hvis du er kvalifisert for en ny perfusjon, avsluttes din deltakelse i denne studien, og du vil da få et nytt samtykkeskjema for å signere for å bli registrert på nytt i denne studien.
Dette er en undersøkende studie. Cisplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert blærekreft, metastatisk testikkelkreft, metastatisk eggstokkreft, hepatoblastom, neuroblastom, metastatisk blindtarmskreft og abdominal mesothelioma. Bruken av cisplatin hos pasienter med svulster av abdominal sarkomtype er undersøkende.
Opptil 22 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder større enn eller lik 1 år
- Histologisk eller genetisk bevist diffus peritoneal eller retroperitoneal svulst fra desmoplastisk rundcelletumor, ovarie-kimcelle, sarkom, Wilms' svulst eller andre ikke-karsinomsvulster.
- Radiologisk undersøkelse må vise at sykdommen er begrenset til bukhulen
- Radiologisk opparbeiding eller tidligere abdominal utforskning må stemme overens med sykdom som kan debuleres til en reststørrelse på mindre enn eller lik 1 cm tykkelse per tumoravsetning
- Pasienter må ha en minimum forventet overlevelsesvarighet på mer enn 6 uker som bestemt og dokumentert av den behandlende kirurgen eller medisinsk onkolog.
- Pasienter må ikke ha noen systemisk sykdom som utelukker dem fra å være en operativ kandidat, bestemt ved anestesi preoperativ evaluering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, sepsis, leversvikt, gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter må ha fullstendig intakt mental status og normale nevrologiske evner. Intakt mental status er definert av "evnen til å identifisere og huske ens identitet og sted i tid og rom." Vurdering av mental status og dokumentasjon av fullt intakt mental status vil bli gjennomført ved bruk av fysisk og mental undersøkelse av henvisende lege eller onkolog.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin </= 1,5 mg/dl uten anamnesedialyse eller nyresvikt eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73M^2 hvis mindre enn 5 år)
- Pasienter vil være kvalifisert hvis antall hvite blodlegemer (WBC) er >/=2000/mikroliter eller absolutt nøytrofiltall (ANC) er >/=1500 og blodplater er >/= 100 000/mm^3
- Pasienter vil være kvalifisert hvis totalt serumbilirubin og leverenzymer er </=2 ganger øvre normalgrense
- Pasienter må komme seg fra all toksisitet fra all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være minst 14 dager etter datoen for siste behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en samtidig hjerte-lungesykdom som vil sette dem i uakseptabel risiko for en større kirurgisk prosedyre
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har sykdom utenfor bukhulen som er ukontrollert
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har en baseline nevrologisk toksisitet av grad 3 eller høyere (på grunn av den potensielle nevrotoksisiteten assosiert med platina)
- Pasienter som har sviktet tidligere intraperitoneal platinabehandling vil ikke være kvalifisert
- Pasienter med retroperitonealt liposarkom vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIPEC + Cisplatin
HIPEC, teknikk for å kombinere hypertermi og kjemoterapeutiske midler levert intraoperativt til den peritoneale og retroperitoneale overflaten via en resirkulerende perfusjonskrets, utført etter cytoreduktiv kirurgi og lysis av adhesjoner.
Cisplatin 100 mg/M2 per perfusjonskateter.
Perfusjonen fortsettes i 90 minutter etter tilsetning av Cisplatin.
|
HIPEC, teknikk for å kombinere hypertermi og kjemoterapeutiske midler levert intraoperativt til den peritoneale og retroperitoneale overflaten via en resirkulerende perfusjonskrets, utført etter cytoreduktiv kirurgi og lysis av adhesjoner.
100 mg/M2 per perfusjonskateter.
Perfusjonen fortsettes i 90 minutter etter tilsetning av cisplatin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter at siste deltaker meldte seg på
|
Dato for operasjon til dato for død eller tilbakefall, avhengig av hva som inntraff først for pasienter som opplevde en hendelse, og til dato for siste oppfølging for pasienter i live uten tilbakefall
|
36 måneder etter at siste deltaker meldte seg på
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller siste oppfølgingsdato for pasient i live opptil 81 måneder
|
Fra dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølgingsdato for pasient i live.
|
Fra datoen for diagnosen til dødsdatoen eller siste oppfølgingsdato for pasient i live opptil 81 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0528
- NCI-2011-00245 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .