Pilotstudie van hyperthermische peritoneale perfusie (HIPEC) voor adolescenten en jongvolwassenen met desmoplastische kleine rondceltumor
Een fase II-onderzoek naar hyperthermische peritoneale perfusie (HIPEC) voor adolescenten en jongvolwassenen met desmoplastische kleine rondceltumor en andere niet-carcinomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiegeneesmiddelen:
Cisplatine heeft een platina-atoom in het midden. Het platina wordt verondersteld de kankercellen te vergiftigen, waardoor ze kunnen sterven.
Chirurgie en toediening van studiegeneesmiddelen:
Als u in aanmerking komt, wordt de buikoperatie uitgevoerd om te proberen zoveel mogelijk tumoren te verwijderen. De buikoperatie wordt niet specifiek voor dit onderzoek uitgevoerd en zou ook worden uitgevoerd als u niet aan dit onderzoek zou hebben deelgenomen. U krijgt een apart toestemmingsformulier om te ondertekenen waarin de details en risico's van buikoperaties in meer detail worden uitgelegd.
Tijdens de operatie krijgt u natriumthiosulfaat via een ader toegediend. De buik wordt dan tijdelijk gesloten. Daarna begint de buikwassing. Tijdens de "abdominale wasbeurt" wordt verwarmd cisplatine toegediend via een plastic slang die is aangesloten op een pomp in de buik. De pomp duwt het verwarmde cisplatine in de buik en trekt het er vervolgens uit en recirculeert het cisplatine. Tijdens de buikspoeling wordt de huid van de buik tijdelijk gesloten. De chirurg zal ook het gesloten gebied van de operatieplaats "wassen". Een pomp zal worden gebruikt om verwarmd cisplatine gedurende 90 minuten in en uit de buik te pompen, terwijl de chirurg zachtjes op de buikwand drukt zodat het cisplatine alle delen van de buik bereikt. Na 90 minuten wordt het cisplatine verwijderd en wordt de buik "gewassen" met zoutoplossing en wordt alle vloeistof verwijderd voordat de chirurg de buik permanent sluit met 3 lagen hechtingen.
Twee (2) tumormonsters ter grootte van een erwt zullen naar het laboratorium van Dr. Dina Lev worden gestuurd voor weefselevaluatie en extractie van RNA (genetisch materiaal). Eén (1) tumormonster wordt vóór de procedure verwijderd en het andere monster wordt aan het einde van de procedure verwijderd. De monsters worden onder een microscoop onderzocht en DNA (het erfelijke materiaal in cellen) wordt verwijderd om te kijken of er veranderingen in het DNA zitten. De resultaten van deze tests worden niet met u gedeeld en worden ook niet gebruikt voor beslissingen over uw behandeling. De monsters worden vernietigd nadat deze tests zijn voltooid.
De kans bestaat dat de chirurg tijdens de operatie besluit om de buikspoeling niet uit te voeren, bijvoorbeeld als de ziekte is uitgezaaid naar of gehecht aan bepaalde organen. Als dit gebeurt, zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.
Studiebezoeken:
Op dag 1-5, 11 en 14 (dag 1 is de dag na de operatie):
- Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
Vervolgbezoeken:
Ongeveer 1, 3 en 6 maanden nadat de operatie is voltooid, krijgt u vervolgbezoeken en worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
- Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen bij het bezoek van 1 maand, alleen voor routinetests.
- U krijgt alleen een gehoortest bij het bezoek van 1 maand.
- Bloed (ongeveer 3 theelepels) zal alleen worden afgenomen voor routinetests bij de bezoeken van 3 en 6 maanden.
- Alleen bij de bezoeken van 3 en 6 maanden krijgt u een CT-scan, positronemissietomografie (PET)-CT-scan of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
U blijft maximaal 6 maanden op studie. U wordt van de studie gehaald als de ziekte erger wordt.
Als de onderzoeksarts ontdekt dat de ziekte is teruggekomen of erger is geworden tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden, komt u mogelijk in aanmerking voor een herperfusie, wat een herhaling is van de operatie en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als u in aanmerking komt voor een herperfusie, wordt uw deelname aan dit onderzoek beëindigd en krijgt u een nieuw toestemmingsformulier dat u moet ondertekenen om weer voor dit onderzoek te worden ingeschreven.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Cisplatine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gevorderde blaaskanker, uitgezaaide teelbalkanker, uitgezaaide eierstokkanker, hepatoblastoom, neuroblastoom, uitgezaaide blindedarmkanker en abdominaal mesothelioom. Het gebruik van cisplatine bij patiënten met tumoren van het abdominaal sarcoomtype is in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 22 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 1 jaar
- Histologisch of genetisch bewezen diffuse peritoneale of retroperitoneale tumor van desmoplastische ronde celtumor, eierstokkiemcel, sarcoom, Wilms-tumor of andere niet-carcinoomtumoren.
- Radiologisch onderzoek moet aantonen dat de ziekte beperkt is tot de buikholte
- Radiologisch onderzoek of voorafgaande abdominale exploratie moet consistent zijn met de ziekte die kan worden verminderd tot een restgrootte van minder dan of gelijk aan 1 cm dikte per tumorafzetting
- Patiënten moeten een minimale verwachte overlevingsduur van meer dan 6 weken hebben, zoals bepaald en gedocumenteerd door de behandelend chirurg of medisch oncoloog.
- Patiënten mogen geen systemische ziekte hebben die hen ervan weerhoudt een operatieve kandidaat te zijn, zoals bepaald door anesthesie preoperatieve evaluatie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, sepsis, leverfalen, zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten moeten een volledig intacte mentale toestand en normale neurologische vermogens hebben. De intacte mentale status wordt gedefinieerd door 'het vermogen om iemands identiteit en plaats in tijd en ruimte te identificeren en te herinneren'. Beoordeling van de mentale toestand en documentatie van volledig intacte mentale toestand zal worden voltooid met behulp van lichamelijk en geestelijk onderzoek door de verwijzende arts of oncoloog.
- Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (serumcreatinine </= 1,5 mg/dl zonder voorgeschiedenis van dialyse of nierfalen of creatinineklaring minder dan 50 ml/min/1,73 M^2 indien jonger dan 5 jaar)
- Patiënten komen in aanmerking als het aantal witte bloedcellen (WBC) >/=2000/microliter of het absolute aantal neutrofielen (ANC) >/=1500 is en het aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3
- Patiënten komen in aanmerking als het totale serumbilirubine en de leverenzymen </= 2 keer de bovengrens van normaal zijn
- Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie en ten minste 14 dagen na de datum van hun laatste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze een bijkomende cardiopulmonale ziekte hebben waardoor ze een onaanvaardbaar risico lopen op een grote chirurgische ingreep
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze een ziekte buiten de buikholte hebben die niet onder controle is
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze een baseline neurologische toxiciteit van graad 3 of hoger hebben (vanwege de potentiële neurotoxiciteit geassocieerd met platina).
- Patiënten bij wie eerdere intraperitoneale platinatherapie niet is aangeslagen, komen niet in aanmerking
- Patiënten met retroperitoneaal liposarcoom komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIPEC + cisplatine
HIPEC, techniek voor het combineren van hyperthermie en chemotherapeutische middelen die intraoperatief worden toegediend aan het peritoneale en retroperitoneale oppervlak via een recirculerend perfusiecircuit, uitgevoerd na cytoreductieve chirurgie en lysis van verklevingen.
Cisplatine 100 mg/M2 per perfusiekatheter.
De perfusie wordt gedurende 90 minuten na toevoeging van cisplatine voortgezet.
|
HIPEC, techniek voor het combineren van hyperthermie en chemotherapeutische middelen die intraoperatief worden toegediend aan het peritoneale en retroperitoneale oppervlak via een recirculerend perfusiecircuit, uitgevoerd na cytoreductieve chirurgie en lysis van verklevingen.
100 mg/M2 per perfusiekatheter.
Na toevoeging van cisplatine wordt de perfusie 90 minuten voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
|
Datum van operatie tot datum van overlijden of datum van recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed voor patiënten die een gebeurtenis doormaakten, en tot datum van laatste follow-up voor patiënten in leven zonder recidief
|
36 maanden nadat de laatste deelnemer zich heeft ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven zijn tot 81 maanden
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-updatum voor de patiënt in leven.
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-updatum voor patiënten die nog in leven zijn tot 81 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0528
- NCI-2011-00245 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .