Пилотное исследование гипертермической перитонеальной перфузии (HIPEC) у подростков и молодых людей с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

Исследуемые препараты:

Цисплатин имеет в центре атом платины. Предполагается, что платина отравляет раковые клетки, что может привести к их гибели.

Администрация хирургического и исследовательского препарата:

Если окажется, что вы имеете право на участие в программе, будет проведена абдоминальная операция, чтобы попытаться удалить как можно больше опухолей. Абдоминальная хирургия не проводится специально для этого исследования и будет выполнена, даже если вы не принимали участие в этом исследовании. Вам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия для подписания, в которой более подробно объясняются детали и риски абдоминальной хирургии.

Во время операции вы будете получать тиосульфат натрия внутривенно. Затем живот будет временно закрыт. Затем начнется промывание брюшной полости. Во время «промывания брюшной полости» нагретый цисплатин будет доставляться через пластиковую трубку, соединенную с насосом, в брюшную полость. Насос проталкивает нагретый цисплатин в брюшную полость, а затем вытягивает его и рециркулирует цисплатин. Кожа живота временно закрывается во время промывания брюшной полости. Хирург также «омывает» закрытый участок операционного поля. Насос будет использоваться для подачи нагретого цисплатина в брюшную полость и из нее в течение 90 минут, в то время как хирург осторожно надавливает на брюшную стенку, чтобы цисплатин достиг всех областей брюшной полости. Через 90 минут цисплатин удаляют, брюшную полость «промывают» физиологическим раствором и удаляют всю жидкость, после чего хирург навсегда зашивает брюшную полость тремя слоями швов.

Два (2) образца опухоли размером с горошину будут отправлены в лабораторию доктора Дины Лев для оценки ткани и извлечения РНК (генетического материала). Один (1) образец опухоли будет удален перед процедурой, а другой образец будет удален в конце процедуры. Образцы будут исследованы под микроскопом, и ДНК (генетический материал в клетках) будет удалена для поиска любых изменений в ДНК. Результаты этих тестов не будут переданы вам и не будут использоваться для принятия каких-либо решений относительно вашего лечения. Образцы будут уничтожены после завершения этих испытаний.

Существует вероятность того, что хирург может решить во время операции, что промывание брюшной полости не будет выполняться, например, если болезнь распространилась на определенные органы или прикрепилась к ним. Если это произойдет, ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Учебные визиты:

В дни 1–5, 11 и 14 (день 1 — это день после операции):

• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.

Последующие визиты:

Примерно через 1, 3 и 6 месяцев после завершения операции у вас будут последующие визиты и будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята при посещении через 1 месяц только для обычных анализов.
• Вы пройдете проверку слуха только при посещении через 1 месяц.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет браться для рутинных анализов только при посещении через 3 и 6 месяцев.
• Только при посещении через 3 и 6 месяцев вам сделают компьютерную томографию, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)-КТ или МРТ для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы останетесь на учебе до 6 месяцев. Вас отстранят от учебы, если болезнь ухудшится.

Если врач-исследователь узнает, что болезнь вернулась или ухудшилась во время контрольного визита через 6 месяцев, вам может быть назначена повторная перфузия, которая представляет собой повторение операции и введения исследуемого препарата. Если вы имеете право на повторную перфузию, ваше участие в этом исследовании будет прекращено, а затем вам будет предоставлена ​​новая форма согласия, которую вы должны подписать, чтобы снова включиться в это исследование.

Это исследовательское исследование. Цисплатин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения распространенного рака мочевого пузыря, метастатического рака яичек, метастатического рака яичников, гепатобластомы, нейробластомы, метастатического рака аппендикса и мезотелиомы брюшной полости. Использование цисплатина у пациентов с опухолями типа абдоминальной саркомы является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 22 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.