Étude pilote sur la perfusion péritonéale hyperthermique (HIPEC) chez les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une tumeur desmoplasique à petites cellules rondes

Les médicaments à l'étude :

Le cisplatine a un atome de platine en son centre. Le platine est censé empoisonner les cellules cancéreuses, ce qui peut entraîner leur mort.

Chirurgie et administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé admissible, la chirurgie abdominale sera effectuée pour essayer d'enlever autant de tumeurs que possible. La chirurgie abdominale n'est pas pratiquée spécifiquement pour cette étude de recherche et serait pratiquée même si vous ne participiez pas à cette étude. Vous recevrez un formulaire de consentement séparé à signer qui explique plus en détail les détails et les risques de la chirurgie abdominale.

Pendant la chirurgie, vous recevrez du thiosulfate de sodium par voie intraveineuse. L'abdomen sera alors temporairement fermé. Ensuite, le lavage abdominal commencera. Pendant le «lavage abdominal», le cisplatine chauffé sera administré par un tube en plastique relié à une pompe dans l'abdomen. La pompe pousse le cisplatine chauffé dans l'abdomen, puis le retire et fait recirculer le cisplatine. La peau de l'abdomen est temporairement fermée pendant le lavage abdominal. Le chirurgien "lavera" également la zone fermée du site chirurgical. Une pompe sera utilisée pour pomper le cisplatine chauffé dans et hors de l'abdomen pendant 90 minutes pendant que le chirurgien appuie doucement sur la paroi abdominale afin que le cisplatine atteigne toutes les zones de l'abdomen. Après 90 minutes, le cisplatine est retiré et l'abdomen sera "lavé" avec une solution saline et tout le liquide sera retiré avant que le chirurgien ne ferme définitivement l'abdomen avec 3 couches de points de suture.

Deux (2) échantillons de tumeurs de la taille d'un pois seront envoyés au laboratoire du Dr Dina Lev pour l'évaluation des tissus et l'extraction de l'ARN (matériel génétique). Un (1) échantillon de tumeur sera prélevé avant la procédure et l'autre échantillon sera prélevé à la fin de la procédure. Les échantillons seront examinés au microscope et l'ADN (le matériel génétique des cellules) sera prélevé pour rechercher tout changement dans l'ADN. Les résultats de ces tests ne vous seront pas communiqués et ne seront pas utilisés pour prendre des décisions concernant votre traitement. Les échantillons seront détruits une fois ces tests terminés.

Il est possible que le chirurgien décide au cours de la chirurgie que le lavage abdominal ne sera pas effectué, par exemple si la maladie s'est propagée ou s'est attachée à certains organes. Si cela se produit, votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Visites d'étude :

Les jours 1 à 5, 11 et 14 (le jour 1 étant le lendemain de la chirurgie) :

• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

Visites de suivi :

Environ 1, 3 et 6 mois après la fin de la chirurgie, vous aurez des visites de suivi et les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé lors de la visite de 1 mois uniquement pour les tests de routine.
• Vous passerez un test auditif lors de la visite d'un mois seulement.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine lors des visites de 3 et 6 mois uniquement.
• Lors des visites de 3 et 6 mois uniquement, vous passerez un scanner, une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP)-CT ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous resterez en études jusqu'à 6 mois. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave.

Si le médecin de l'étude apprend que la maladie est réapparue ou s'est aggravée lors de la visite de suivi de 6 mois, vous pouvez être éligible à une re-perfusion, qui est une répétition de l'opération et de l'administration du médicament à l'étude. Si vous êtes éligible pour une re-perfusion, votre participation à cette étude prendra fin et vous recevrez alors un nouveau formulaire de consentement à signer afin d'être réinscrit à cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le cisplatine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer avancé de la vessie, du cancer métastatique des testicules, du cancer métastatique de l'ovaire, de l'hépatoblastome, du neuroblastome, du cancer métastatique de l'appendice et du mésothéliome abdominal. L'utilisation du cisplatine chez les patients atteints de tumeurs de type sarcome abdominal est expérimentale.

Jusqu'à 22 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.