Kísérleti tanulmány a hipertermiás peritoneális perfúzióról (HIPEC) serdülők és fiatal felnőttek számára desmoplasztikus kis kerek sejtes daganatban

A vizsgált gyógyszerek:

A ciszplatin közepén egy platinaatom található. A platina állítólag megmérgezi a rákos sejteket, amitől azok elpusztulhatnak.

Sebészeti és tanulmányi gyógyszeradminisztráció:

Ha megfelelőnek találják, a hasi műtétet elvégezzük, hogy a lehető legtöbb daganatot eltávolítsák. A hasi műtétet nem kifejezetten ehhez a kutatási vizsgálathoz végzik, és akkor is elvégeznék, ha Ön nem vesz részt ebben a vizsgálatban. Aláírásra külön beleegyező nyilatkozatot kap, amely részletesebben ismerteti a hasi műtét részleteit és kockázatait.

A műtét során nátrium-tioszulfátot kap vénán keresztül. Ezután a has átmenetileg zárva lesz. Ezután kezdődik a hasi mosás. A "hasi mosás" során a felmelegített ciszplatint műanyag csövön keresztül juttatják be, amely egy pumpához csatlakozik a hasba. A pumpa a felmelegített ciszplatint a hasba nyomja, majd kihúzza, és visszaforgatja a ciszplatint. A hasi mosás során a has bőre átmenetileg zárva van. A sebész a műtéti hely zárt területét is "lemossa". A felmelegített ciszplatint 90 percen keresztül pumpálják a hasüregbe és onnan ki, miközben a sebész gyengéden megnyomja a hasfalat, hogy a ciszplatin elérje a has minden területét. 90 perc elteltével a ciszplatint eltávolítják, és a hasat sóoldattal "mossák", és minden folyadékot eltávolítanak, mielőtt a sebész 3 réteg öltéssel véglegesen lezárja a hasat.

Két (2) borsó nagyságú daganatmintát küldenek Dr. Dina Lev laboratóriumába szövetértékelés és RNS (genetikai anyag) kivonására. Az egyik (1) tumormintát az eljárás előtt, a másik mintát pedig az eljárás végén eltávolítják. A mintákat mikroszkóp alatt megvizsgálják, és a DNS-t (a sejtek genetikai anyagát) eltávolítják, hogy megvizsgálják a DNS változásait. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit nem osztjuk meg Önnel, és nem használjuk fel a kezelésével kapcsolatos döntésekhez. A mintákat a vizsgálatok befejezése után megsemmisítik.

Előfordulhat, hogy a sebész a műtét során dönthet úgy, hogy nem végzi el a hasi mosást, például ha a betegség bizonyos szervekre átterjedt vagy azokhoz tapadt. Ha ez előfordul, kezelőorvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Tanulmányi látogatások:

Az 1-5., 11. és 14. napon (az 1. nap a műtét utáni nap):

• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 1, 3 és 6 hónappal a műtét befejezése után ellenőrző látogatásokra kerül sor, és a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Vért (kb. 1 teáskanál) az 1 hónapos vizit alkalmával csak rutinvizsgálat céljából vesznek le.
• Hallásvizsgálatra csak az 1 hónapos vizit alkalmával kerül sor.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) csak a 3 és 6 hónapos vizitek alkalmával vesznek le rutinvizsgálatokhoz.
• Csak a 3 és 6 hónapos viziteknél CT-vizsgálatot, pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Legfeljebb 6 hónapig folytathatja tanulmányait. Ha a betegség rosszabbodik, le kell vonni a tanulmányairól.

Ha a vizsgálatot végző orvos a 6 hónapos ellenőrző látogatáson megtudja, hogy a betegség kiújult vagy súlyosbodott, akkor Ön jogosult lehet reperfúzióra, amely a műtét és a vizsgált gyógyszer beadásának megismétlése. Ha Ön jogosult az újraperfúzióra, a vizsgálatban való részvétele véget ér, majd új beleegyezési űrlapot kap, amelyet alá kell írnia, hogy ismét részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A ciszplatin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható előrehaladott hólyagrák, metasztatikus hererák, áttétes petefészekrák, hepatoblasztóma, neuroblasztóma, metasztatikus vakbélrák és hasi mesothelioma kezelésére. A ciszplatin alkalmazása hasi szarkóma típusú daganatokban szenvedő betegeknél vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.