Pilotní studie hypertermické peritoneální perfuze (HIPEC) u dospívajících a mladých dospělých s desmoplastickým malokulatým nádorem

Studované léky:

Cisplatina má ve svém středu atom platiny. Platina má otrávit rakovinné buňky, což může způsobit jejich smrt.

Správa chirurgie a studijních léků:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí, provede se operace břicha, aby se pokusilo odstranit co nejvíce nádorů. Operace břicha se neprovádí speciálně pro tuto výzkumnou studii a byla by provedena, i kdybyste se této studie neúčastnili. K podpisu vám bude dán samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětluje podrobnosti a rizika břišní operace.

Během operace budete dostávat thiosíran sodný žilou. Břicho bude poté dočasně uzavřeno. Poté začne mytí břicha. Během „výplachu břicha“ bude zahřátá cisplatina dodávána plastovými hadičkami, které jsou připojeny k pumpě do břicha. Pumpa tlačí zahřátou cisplatinu do břicha a poté ji vytahuje a recirkuluje cisplatinu. Kůže břicha je během mytí břicha dočasně uzavřena. Chirurg se také „promyje“ nad uzavřenou oblastí operačního místa. K pumpování zahřáté cisplatiny do az břicha po dobu 90 minut se použije pumpa, zatímco chirurg jemně tlačí na břišní stěnu, aby se cisplatina dostala do všech oblastí břicha. Po 90 minutách se cisplatina odstraní a břicho se „promyje“ fyziologickým roztokem a odstraní se veškerá tekutina, než chirurg břicho trvale uzavře 3 vrstvami stehů.

Dva (2) vzorky nádoru o velikosti hrášku budou odeslány do laboratoře Dr. Diny Lev k vyhodnocení tkáně a extrakci RNA (genetického materiálu). Jeden (1) vzorek nádoru bude odebrán před výkonem a druhý vzorek bude odebrán na konci postupu. Vzorky budou zkoumány pod mikroskopem a DNA (genetický materiál v buňkách) bude odstraněna, aby se zjistily případné změny v DNA. Výsledky těchto testů s vámi nebudou sdíleny ani nebudou použity pro žádná rozhodnutí týkající se vaší léčby. Po dokončení těchto testů budou vzorky zničeny.

Existuje šance, že se chirurg může během operace rozhodnout, že výplach břicha nebude proveden, například pokud se onemocnění rozšířilo nebo připojilo k určitým orgánům. Pokud k tomu dojde, lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Studijní návštěvy:

Ve dnech 1-5, 11 a 14 (den 1 je den po operaci):

• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Následné návštěvy:

Přibližně 1, 3 a 6 měsíců po dokončení operace budete mít následné návštěvy a budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána při jednoměsíční návštěvě pouze pro rutinní testy.
• Sluchový test absolvujete pouze při 1měsíční návštěvě.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy pouze při návštěvách ve 3 a 6 měsících.
• Pouze při 3 a 6měsíčních návštěvách budete mít CT sken, pozitronovou emisní tomografii (PET)-CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 6 měsíců. Pokud se nemoc zhorší, budete ze studie vyřazeni.

Pokud se studijní lékař během 6měsíční následné návštěvy dozví, že se onemocnění vrátilo nebo se zhoršilo, můžete mít nárok na reperfuzi, což je opakování operace a podávání studovaného léku. Pokud máte nárok na reperfuzi, vaše účast na této studii bude ukončena a poté vám bude dán nový formulář souhlasu, který podepíšete, abyste se mohli znovu zapsat do této studie.

Toto je výzkumná studie. Cisplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu pokročilého karcinomu močového měchýře, metastatického karcinomu varlat, metastatického karcinomu vaječníků, hepatoblastomu, neuroblastomu, metastatického karcinomu slepého střeva a abdominálního mezoteliomu. Použití cisplatiny u pacientů s nádory typu abdominálního sarkomu je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 22 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.