Studio pilota sulla perfusione peritoneale ipertermica (HIPEC) per adolescenti e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
Uno studio di fase II sulla perfusione peritoneale ipertermica (HIPEC) per adolescenti e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde e altri non carcinomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
Il cisplatino ha un atomo di platino al centro. Il platino dovrebbe avvelenare le cellule tumorali, il che potrebbe farle morire.
Chirurgia e amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo, verrà eseguita la chirurgia addominale per cercare di rimuovere il maggior numero possibile di tumori. La chirurgia addominale non viene eseguita specificamente per questo studio di ricerca e verrebbe eseguita anche se non hai preso parte a questo studio. Ti verrà dato un modulo di consenso separato da firmare che spiega i dettagli e i rischi della chirurgia addominale in modo più dettagliato.
Durante l'intervento le verrà somministrato tiosolfato di sodio per via endovenosa. L'addome sarà quindi temporaneamente chiuso. Quindi inizierà il lavaggio addominale. Durante il "lavaggio addominale", il cisplatino riscaldato verrà erogato attraverso un tubo di plastica collegato a una pompa nell'addome. La pompa spinge il cisplatino riscaldato nell'addome, quindi lo estrae e fa ricircolare il cisplatino. La pelle dell'addome viene temporaneamente chiusa durante il lavaggio addominale. Il chirurgo "laverà" anche l'area chiusa del sito chirurgico. Verrà utilizzata una pompa per pompare il cisplatino riscaldato dentro e fuori dall'addome per 90 minuti mentre il chirurgo preme delicatamente sulla parete addominale in modo che il cisplatino raggiunga tutte le aree dell'addome. Dopo 90 minuti, il cisplatino viene rimosso e l'addome verrà "lavato" con soluzione salina e tutto il fluido verrà rimosso prima che il chirurgo chiuda definitivamente l'addome con 3 strati di punti.
Due (2) campioni tumorali delle dimensioni di un pisello verranno inviati al laboratorio della Dott.ssa Dina Lev per la valutazione dei tessuti e l'estrazione dell'RNA (materiale genetico). Un (1) campione di tumore verrà rimosso prima della procedura e l'altro campione verrà rimosso alla fine della procedura. I campioni saranno esaminati al microscopio e il DNA (il materiale genetico nelle cellule) verrà rimosso per cercare eventuali modifiche al DNA. I risultati di questi test non saranno condivisi con te, né saranno utilizzati per alcuna decisione riguardante il tuo trattamento. I campioni verranno distrutti al termine di questi test.
È possibile che il chirurgo decida durante l'intervento chirurgico di non eseguire il lavaggio addominale, ad esempio se la malattia si è diffusa o si è attaccata a determinati organi. In tal caso, il medico discuterà con lei altre opzioni terapeutiche.
Visite di studio:
Nei giorni 1-5, 11 e 14 (il giorno 1 è il giorno dopo l'intervento):
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
Visite di follow-up:
Circa 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, si effettueranno visite di follow-up e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato alla visita di 1 mese solo per i test di routine.
- Farai un test dell'udito solo alla visita di 1 mese.
- Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine solo alle visite di 3 e 6 mesi.
- Solo alle visite di 3 e 6 mesi, verrà eseguita una scansione TC, una tomografia a emissione di positroni (PET)-TC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per un massimo di 6 mesi. Sarai tolto dallo studio se la malattia peggiora.
Se il medico dello studio viene a sapere che la malattia è tornata o è peggiorata durante la visita di follow-up a 6 mesi, potresti essere idoneo per una riperfusione, che è una ripetizione dell'operazione e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se sei idoneo per una riperfusione, la tua partecipazione a questo studio terminerà e ti verrà fornito un nuovo modulo di consenso da firmare per essere nuovamente iscritto a questo studio.
Questo è uno studio investigativo. Il cisplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma avanzato della vescica, del carcinoma metastatico del testicolo, del carcinoma ovarico metastatico, dell'epatoblastoma, del neuroblastoma, del carcinoma metastatico dell'appendice e del mesotelioma addominale. L'uso del cisplatino nei pazienti con tumori di tipo sarcoma addominale è in fase di sperimentazione.
Fino a 22 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 1 anno
- Tumore diffuso peritoneale o retroperitoneale istologicamente o geneticamente provato da tumore a cellule rotonde desmoplastiche, cellule germinali ovariche, sarcoma, tumore di Wilms o altri tumori non cancerosi.
- L'esame radiologico deve dimostrare che la malattia è confinata alla cavità addominale
- L'esame radiologico o la precedente esplorazione addominale devono essere coerenti con la malattia che può essere ridotta a una dimensione residua inferiore o uguale a 1 cm di spessore per deposito tumorale
- I pazienti devono avere una durata minima prevista di sopravvivenza superiore a 6 settimane, come determinato e documentato dal chirurgo curante o dall'oncologo medico.
- I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica che precluda loro di essere un candidato operativo come determinato dalla valutazione preoperatoria dell'anestesia. Ciò include, ma non è limitato a, sepsi, insufficienza epatica, donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti devono avere uno stato mentale completamente intatto e capacità neurologiche normali. Lo stato mentale intatto è definito dalla "capacità di identificare e ricordare la propria identità e il proprio luogo nel tempo e nello spazio". La valutazione dello stato mentale e la documentazione dello stato mentale completamente integro saranno completate mediante esame fisico e mentale da parte del medico o dell'oncologo inviante.
- I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica </= 1,5 mg/dl senza storia di dialisi o insufficienza renale o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 M^2 se di età inferiore a 5 anni)
- I pazienti saranno idonei se la conta dei globuli bianchi (WBC) è >/=2000/microlitro o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è >/=1.500 e le piastrine sono >/= 100.000/mm^3
- I pazienti saranno idonei se la bilirubina totale sierica e gli enzimi epatici sono </=2 volte il limite superiore del normale
- I pazienti devono essere guariti da qualsiasi tossicità da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere passati almeno 14 giorni dalla data del loro ultimo trattamento
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia cardiopolmonare concomitante che li esporrebbe a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante
- I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia al di fuori della cavità addominale che non è controllata
- I pazienti non saranno idonei se presentano una tossicità neurologica al basale di grado 3 o superiore (a causa della potenziale neurotossicità associata al platino)
- I pazienti che hanno fallito la precedente terapia con platino intraperitoneale non saranno idonei
- I pazienti con liposarcoma retroperitoneale non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HIPEC + Cisplatino
HIPEC, tecnica per la combinazione di ipertermia e agenti chemioterapici erogati intraoperatoriamente sulla superficie peritoneale e retroperitoneale tramite un circuito di perfusione ricircolante, eseguita dopo chirurgia citoriduttiva e lisi delle aderenze.
Cisplatino 100 mg/M2 per catetere di perfusione.
La perfusione viene continuata per 90 minuti dopo l'aggiunta del cisplatino.
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HIPEC, tecnica per la combinazione di ipertermia e agenti chemioterapici erogati intraoperatoriamente sulla superficie peritoneale e retroperitoneale tramite un circuito di perfusione ricircolante, eseguita dopo chirurgia citoriduttiva e lisi delle aderenze.
100 mg/M2 per catetere di perfusione.
La perfusione viene continuata per 90 minuti dopo l'aggiunta del cisplatino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso o data della recidiva, a seconda di quale si sia verificata per prima per i pazienti che hanno manifestato un evento, e fino alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti vivi senza recidiva
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36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data del decesso o dell'ultimo follow-up per il paziente vivo fino a 81 mesi
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Dalla data della diagnosi alla data del decesso o dell'ultima data di follow-up per il paziente vivo.
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Dalla data della diagnosi alla data del decesso o dell'ultimo follow-up per il paziente vivo fino a 81 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cisplatino
- HIPEC
- Tumore di Wilms
- Platinol-AQ
- Platinolo
- CDDP
- Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
- DSRCT
- Perfusione peritoneale ipertermica
- Asportazione completa del tumore addominale
- Vasta malattia addominale
- Tumori non cancerogeni
- Cavità addominale
- Tumore peritoneale diffuso
- Tumore retroperitoneale
- Cellula germinale ovarica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0528
- NCI-2011-00245 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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