オキシトシンとカルベトシンの血行力学的効果
2011年1月14日 更新者：Medical University of Graz
カルベトシンとオキシトシンの投与後の初回帝王切開における血行動態評価：二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、初回帝王切開中の非侵襲的セットアップ (TaskForce®-Monitor) で母体の血行動態パラメーター (心拍数と血圧) に対するカルベトシンとオキシトシンの即時効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
高齢出産の傾向にあるため、妊娠中および出産時に母親の既存の心血管疾患がより頻繁に発生する可能性があります。 さらに、先天性または後天性の心疾患を患う女性の数が増加しており、健康な患者と同様に誘発された血行力学的変化に耐えられない可能性があります。 したがって、子宮収縮薬は心血管系に対して安全でなければなりません。
現在、オキシトシンは産科における一般的な子宮収縮剤として使用されています。 子宮収縮の理由でこの薬剤を使用すると、重篤な血行力学的副作用が生じる可能性があり、これは数人の研究者によって示されています。
母親の心拍数と血圧の予備的な臨床観察では、カルベトシンの使用がオキシトシンよりも血行動態の変化を引き起こさないことが示唆されています。
主な目的:
初回妊娠中の非侵襲的セットアップ (TaskeForce®-Monitor) で母体の血行動態パラメーター (心拍数、血圧、全身血管抵抗、心拍出量、拍出量、心拍数変動、血圧変動) に対するカルベトシンの影響を評価する。帝王切開。
カルベトシンとオキシトシンの血行力学的変化を比較します。
二次目的 子宮の緊張を制御するための追加の薬剤および方法の必要性を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
分娩中ケアを提供する大学病院で局所麻酔後の選択的帝王切開を受ける女性。
説明
包含基準:
- 局所麻酔による選択的帝王切開を受ける健康な妊婦
除外基準:
---女性
- 前置胎盤
- 胎盤早期剥離
- 多胎妊娠
- 妊娠に関連した合併症や障害（すなわち、 子癇前症、妊娠糖尿病）
- 既存の病気（例： インスリン依存性糖尿病、心血管疾患または腎臓疾患、甲状腺疾患
- 心血管系への影響が知られている薬を服用している
- 全身麻酔で帝王切開を受ける
- 二次帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カルベトシン
局所麻酔下で待機的帝王切開を受ける女性は、出産後に無作為に100μgのカルベトシン（臨床標準用量）を投与される。
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オキシトシン
局所麻酔下で待機的帝王切開を受ける女性は、出産後に無作為に5 IUのオキシトシン（臨床標準用量）を受けるように割り付けられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルベトシンとオキシトシンの即時的な血行動態効果
時間枠：1日
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母体の心拍数、血圧、一回拍出量、心拍出量、全身血管抵抗が非侵襲的に測定されます。 測定は治験薬の投与直後から開始されます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：2日
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
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2日
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子宮収縮効果
時間枠：1日
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子宮の緊張に対する両薬剤の影響
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1日
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失血量の推定
時間枠：2日
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術前および術後のヘモグロビンレベルの測定（定期的な臨床血液サンプル）。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manfred G Mörtl, MD、Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。