催产素和卡贝缩宫素的血液动力学效应
2011年1月14日 更新者：Medical University of Graz
卡贝缩宫素与催产素给药后初次剖腹产的血流动力学评估：一项双盲随机试验
本研究的目的是评估卡贝缩宫素和催产素在初次剖腹产期间在非侵入性设置 (TaskeForce®-Monitor) 中对母体血流动力学参数（心率和血压）的直接影响。
研究概览
详细说明
随着晚年生育的趋势，孕期和分娩期间母亲原有的心血管问题可能变得更加频繁。 此外，越来越多患有先天性或后天性心脏病的女性可能无法像健康患者一样耐受诱导的血液动力学变化。 因此，宫缩药物必须对心血管系统是安全的。
目前，催产素是产科常用的宫缩剂。 在子宫收缩的原因中使用这种药物会导致严重的血液动力学副作用，这已被几位研究人员证明。
对产妇心率和血压的初步临床观察表明，使用卡贝缩宫素比催产素引起的血流动力学变化要小。
主要目标：
在非侵入性设置 (TaskeForce®-Monitor) 中评估卡贝缩宫素对母体血流动力学参数（心率、血压、全身血管阻力、心输出量、每搏输出量、心率变异性和血压变异性）的影响剖腹产。
比较卡贝缩宫素与催产素的血液动力学变化。
次要目标评估是否需要额外的药物和方法来控制子宫张力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
在提供产时护理的大学医院进行区域麻醉后接受择期剖腹产的妇女。
描述
纳入标准：
- 健康孕妇择期剖腹产局部麻醉
排除标准：
---妇女与
- 前置胎盘
- 胎盘早剥
- 多胎妊娠
- 妊娠相关并发症和病症（即 先兆子痫、妊娠糖尿病）
- 预先存在的疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病、心血管或肾脏疾病、甲状腺疾病
- 服用对心血管系统有已知影响的药物
- 在全身麻醉下进行剖腹产
- 二次剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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卡贝缩宫素
在区域麻醉下接受择期剖宫产的妇女在分娩后随机接受 100 微克卡贝缩宫素（临床标准剂量）。
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催产素
在区域麻醉下接受择期剖腹产的妇女在分娩后随机接受 5 IU 催产素（临床标准剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡贝缩宫素和催产素的即时血流动力学效应
大体时间：1天
|
将无创测量产妇心率、血压、每搏量、心输出量和全身血管阻力。 将在施用研究药物后立即开始进行测量。 |
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：2天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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2天
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子宫收缩作用
大体时间：1天
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两种药物对子宫张力的影响
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1天
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估计失血量
大体时间：2天
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测量术前和术后血红蛋白水平（常规临床血样）。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred G Mörtl, MD、Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月14日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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