Hæmodynamiske virkninger af oxytocin og carbetocin
14. januar 2011 opdateret af: Medical University of Graz
Hæmodynamisk vurdering ved primært kejsersnit efter administration af carbetocin versus oxytocin: et dobbeltblindt randomiseret spor
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de umiddelbare virkninger af carbetocin og oxytocin på maternelle hæmodynamiske parametre (puls og blodtryk) i et ikke-invasivt setup (TaskeForce®-Monitor) under primært kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Da der er en tendens til at blive født senere i livet, kan allerede eksisterende kardiovaskulære problemer hos moderen blive hyppigere under graviditeten og ved fødslen. Derudover tolererer det stigende antal kvinder med medfødte eller erhvervede hjertesygdomme muligvis ikke de inducerede hæmodynamiske ændringer såvel som raske patienter. Derfor skal uterotoniske lægemidler være sikre for det kardiovaskulære system.
I øjeblikket bruges oxytocin som et almindeligt uterotonisk middel i obstetrik. Brugen af dette lægemiddel af uterotoniske årsager kan forårsage alvorlige hæmodynamiske bivirkninger, som er blevet påvist af flere efterforskere.
Foreløbige kliniske observationer af moderens hjertefrekvens og blodtryk tyder på, at brugen af carbetocin forårsager mindre hæmodynamiske ændringer end oxytocin.
Primære mål:
At evaluere effekten af carbetocin på moderens hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, systemisk vaskulær modstand, cardiac output, slagvolumen, hjertefrekvensvariabilitet og blodtryksvariabilitet) i en ikke-invasiv opsætning (TaskeForce®-Monitor) under primær Kejsersnit.
At sammenligne de hæmodynamiske ændringer af carbetocin versus oxytocin.
Sekundære mål At vurdere behovet for yderligere lægemidler og metoder til at kontrollere uterus tonus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit efter regional anæstesi på et universitetshospital, der yder pleje inden for fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide i elektivt kejsersnit med regionalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
---Kvinder med
- placenta praevia
- placentaabruption
- flere graviditeter
- graviditetsrelaterede komplikationer og lidelser (dvs. præeklampsi, svangerskabsdiabetes)
- allerede eksisterende sygdomme (f. insulinafhængig diabetes, kardiovaskulære eller nyresygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom
- tager medicin med kendt indvirkning på det kardiovaskulære system
- gennemgår kejsersnit med generel anæstesi
- sekundært kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Carbetocin
Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit i regional anæstesi, randomiseret til at modtage 100 ug Carbetocin (den kliniske standarddosis) efter fødslen af barnet.
|
|
Oxytocin
Kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit i regional anæstesi, randomiseret til at modtage 5 IE oxytocin (den kliniske standarddosis) efter fødslen af barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare hæmodynamiske virkninger af carbetocin og oxytocin
Tidsramme: 1 dag
|
Moderens hjertefrekvens, blodtryk, slagvolumen, hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand vil blive målt non-invasivt. Målinger vil blive udført umiddelbart efter administration af undersøgelsesmedicinen. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
2 dage
|
|
Uterotonisk effekt
Tidsramme: 1 dag
|
Virkning af begge lægemidler på livmodertonus
|
1 dag
|
|
Estimering af blodtab
Tidsramme: 2 dage
|
Måling af præ- og postoperative hæmoglobinniveauer (rutinemæssig klinisk blodprøve).
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
- Westhoff G, Cotter AM, Tolosa JE. Prophylactic oxytocin for the third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 30;(10):CD001808. doi: 10.1002/14651858.CD001808.pub2.
- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2011
Først opslået (SKØN)
17. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater