Efeitos hemodinâmicos da ocitocina e da carbetocina
Avaliação hemodinâmica na cesariana primária após a administração de carbetocina versus ocitocina: uma trilha randomizada duplo-cega
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como há uma tendência à gravidez mais tarde na vida, problemas cardiovasculares maternos pré-existentes podem se tornar mais frequentes durante a gravidez e no parto. Além disso, o número crescente de mulheres com doenças cardíacas congênitas ou adquiridas pode não tolerar as alterações hemodinâmicas induzidas tão bem quanto pacientes saudáveis. Portanto, os medicamentos uterotônicos devem ser seguros para o sistema cardiovascular.
Atualmente a ocitocina é utilizada como agente uterotônico comum em obstetrícia. A utilização deste fármaco por razões uterotónicas pode causar efeitos secundários hemodinâmicos graves que têm sido demonstrados por vários investigadores.
Observações clínicas preliminares da freqüência cardíaca materna e da pressão arterial sugerem que o uso de carbetocina causa menos alterações hemodinâmicas do que a ocitocina.
Objetivos primários):
Avaliar o efeito da carbetocina nos parâmetros hemodinâmicos maternos (frequência cardíaca, pressão arterial, resistência vascular sistêmica, débito cardíaco, volume sistólico, variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial) em uma configuração não invasiva (TaskeForce®-Monitor) durante Cesariana.
Comparar as alterações hemodinâmicas da carbetocina versus ocitocina.
Objetivo(s) secundário(s) Avaliar a necessidade de medicamentos e métodos adicionais para controlar o tônus uterino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas saudáveis submetidas à cesariana eletiva com anestesia regional
Critério de exclusão:
---Mulheres com
- placenta prévia
- descolamento prematuro da placenta
- gestação múltipla
- complicações e distúrbios relacionados à gravidez (ou seja, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional)
- doenças pré-existentes (ex. diabetes dependente de insulina, doenças cardiovasculares ou renais, doenças da tireoide
- tomar medicamentos com impacto conhecido no sistema cardiovascular
- submetida a cesariana com anestesia geral
- cesariana secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Carbetocina
Mulheres submetidas a cesariana eletiva em anestesia regional randomizadas para receber 100 ug de carbetocina (a dose clínica padrão) após o parto.
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Ocitocina
Mulheres submetidas a cesariana eletiva em anestesia regional randomizadas para receber 5 UI de ocitocina (a dose clínica padrão) após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos hemodinâmicos imediatos da carbetocina e da ocitocina
Prazo: 1 dia
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A frequência cardíaca materna, a pressão arterial, o volume sistólico, o débito cardíaco e a resistência vascular sistêmica serão medidos de forma não invasiva. As medições serão realizadas começando imediatamente após a administração da medicação do estudo. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 2 dias
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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2 dias
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Efeito uterotônico
Prazo: 1 dia
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Impacto de ambas as drogas no tônus uterino
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1 dia
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Estimativa de perda de sangue
Prazo: 2 dias
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Medição dos níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios (amostra clínica de sangue de rotina).
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
- Chong YS, Su LL, Arulkumaran S. Current strategies for the prevention of postpartum haemorrhage in the third stage of labour. Curr Opin Obstet Gynecol. 2004 Apr;16(2):143-50. doi: 10.1097/00001703-200404000-00008.
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- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
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