Effetti emodinamici di ossitocina e carbetocina
Valutazione emodinamica al taglio cesareo primario dopo somministrazione di carbetocina rispetto a ossitocina: un percorso randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché vi è una tendenza verso la gravidanza in età avanzata, i problemi cardiovascolari materni preesistenti possono diventare più frequenti durante la gravidanza e al momento del parto. Inoltre, il numero crescente di donne con malattie cardiache congenite o acquisite potrebbe non tollerare i cambiamenti emodinamici indotti così come i pazienti sani. Pertanto i farmaci uterotonici devono essere sicuri per il sistema cardiovascolare.
Attualmente l'ossitocina è utilizzata come agente uterotonico comune in ostetricia. L'uso di questo farmaco in ragioni uterotoniche può causare gravi effetti collaterali emodinamici che sono stati dimostrati da diversi ricercatori.
Osservazioni cliniche preliminari della frequenza cardiaca materna e della pressione arteriosa suggeriscono che l'uso di carbetocina provoca cambiamenti emodinamici minori rispetto all'ossitocina.
Obiettivo/i primario/i:
Valutare l'effetto della carbetocina sui parametri emodinamici materni (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, resistenza vascolare sistemica, gittata cardiaca, gittata sistolica, variabilità della frequenza cardiaca e variabilità della pressione sanguigna) in una configurazione non invasiva (TaskeForce®-Monitor) durante la Taglio cesareo.
Per confrontare i cambiamenti emodinamici della carbetocina rispetto all'ossitocina.
Obiettivi secondari Valutare la necessità di ulteriori farmaci e metodi per controllare il tono uterino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane sottoposte a taglio cesareo elettivo con anestesia regionale
Criteri di esclusione:
---Donne con
- placenta previa
- distacco della placenta
- gestazione multipla
- complicanze e disturbi legati alla gravidanza (es. preeclampsia, diabete gestazionale)
- patologie preesistenti (es. diabete insulino-dipendente, malattie cardiovascolari o renali, malattie della tiroide
- assunzione di farmaci con effetti noti sul sistema cardiovascolare
- sottoposto a taglio cesareo con anestesia generale
- taglio cesareo secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Carbetocina
Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia regionale randomizzate a ricevere 100 ug di carbetocina (la dose clinica standard) dopo il parto.
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Ossitocina
Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia regionale randomizzate a ricevere 5 UI di ossitocina (la dose clinica standard) dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti emodinamici immediati di carbetocina e ossitocina
Lasso di tempo: 1 giorno
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La frequenza cardiaca materna, la pressione sanguigna, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e la resistenza vascolare sistemica saranno misurate in modo non invasivo. Le misurazioni verranno eseguite immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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2 giorni
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Effetto uterotonico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Impatto di entrambi i farmaci sul tono uterino
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1 giorno
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Stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
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Misurazione dei livelli di emoglobina pre e postoperatori (prelievo di sangue clinico di routine).
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred G Mörtl, MD, Medical University Graz, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boucher M, Horbay GL, Griffin P, Deschamps Y, Desjardins C, Schulz M, Wassenaar W. Double-blind, randomized comparison of the effect of carbetocin and oxytocin on intraoperative blood loss and uterine tone of patients undergoing cesarean section. J Perinatol. 1998 May-Jun;18(3):202-7.
- Dansereau J, Joshi AK, Helewa ME, Doran TA, Lange IR, Luther ER, Farine D, Schulz ML, Horbay GL, Griffin P, Wassenaar W. Double-blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterine atony after cesarean section. Am J Obstet Gynecol. 1999 Mar;180(3 Pt 1):670-6. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70271-1.
- Pinder AJ, Dresner M, Calow C, Shorten GD, O'Riordan J, Johnson R. Haemodynamic changes caused by oxytocin during caesarean section under spinal anaesthesia. Int J Obstet Anesth. 2002 Jul;11(3):156-9. doi: 10.1054/ijoa.2002.0970.
- Su LL, Chong YS, Samuel M. Oxytocin agonists for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD005457. doi: 10.1002/14651858.CD005457.pub2.
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- Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, Yip M, Alfredsson K, Cappi S, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long-acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528-40
- Thomas JS, Koh SH, Cooper GM. Haemodynamic effects of oxytocin given as i.v. bolus or infusion on women undergoing Caesarean section. Br J Anaesth. 2007 Jan;98(1):116-9. doi: 10.1093/bja/ael302. Epub 2006 Dec 2.
- Boucher M, Nimrod CA, Tawagi GF, Meeker TA, Rennicks White RE, Varin J. Comparison of carbetocin and oxytocin for the prevention of postpartum hemorrhage following vaginal delivery:a double-blind randomized trial. J Obstet Gynaecol Can. 2004 May;26(5):481-8. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30659-4.
- Atke A, Vilhardt H. Uterotonic activity and myometrial receptor affinity of 1-deamino-1-carba-2-tyrosine(O-methyl)-oxytocin. Acta Endocrinol (Copenh). 1987 May;115(1):155-60. doi: 10.1530/acta.0.1150155.
- Hunter DJ, Schulz P, Wassenaar W. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther. 1992 Jul;52(1):60-7. doi: 10.1038/clpt.1992.103.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARBOXY-005498-78-Graz
- 2007-005498-78 (EUDRACT_NUMBER)
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